Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes eConsult Non-Inferiority Study

22. februar 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Sammenligning af elektronisk versus personlig adgang til specialdiabetesekspertise

Flash-glukosemonitorering er en FDA-godkendt og bredt klinisk tilgængelig, glukosemonitoreringsteknologi, der bæres på kroppen og måler glukoseværdier hvert 15. minut, og gemmer disse data i op til 14 dage. Freestyle Libre Pro bruges allerede som en diagnostisk teknologi i klinisk pleje. Det giver en fuld 24-timers glukoseprofil for hver dag, sensoren bæres, og som kan korreleres med daglige aktiviteter, medicinadministration, fødeindtagelse og andre faktorer, der er kontekstuelt relevante for at opfylde glykæmiske mål for en individuel patient.

I denne undersøgelse vil patienter, der henvises til endokrinologi for specialdiabetesbehandling, blive randomiseret til et personligt besøg, som det typisk gøres, eller til at bære Freestyle Libre Pro placeret af personalet på deres primære klinik. Patienter, der bærer Freestyle Libre Pro, vil få en professionel fortolkning af deres glukosedata færdiggjort af en endokrinolog samt en ekstern eConsult færdiggjort ved hjælp af disse glukosedata og oplysninger fra deres journal. Anbefalingerne fra eConsult vedrørende medicinering og livsstilsjustering samt potentiel henvisning til endokrinologi vil blive implementeret af den primære læge efter deres kliniske skøn.

Efterforskerne vil bruge glykæmiske mål, herunder hæmoglobin A1c, antal kliniske besøg (ambulant, indlagt og akutafdeling) til diabetesbehandling, patientrapporterede resultater, herunder selveffektivitet, og patient- og udbydervurderinger af byrden for at afgøre, om eConsults bruger flash-glukosemonitoreringsteknologi er ikke ringere end personlige besøg hos en diabetesspecialist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år inklusive
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 6 måneder før screening
  • Ikke tidligere set inden for de foregående tre år i endokrinologisk klinik for diabetesbehandling
  • Henvist til endokrinologi for diabetesbehandling direkte fra primærpleje
  • Villig til at bære en Abbott® FreeStyle Libre Pro i 7-14 dage
  • engelsktalende
  • Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt rejse eller operation i løbet af frit slid
  • Patienter uden diagnosen type 2 diabetes, herunder personer med type 1 diabetes og svangerskabsdiabetes
  • Kvinder henvist til diabetesbehandling under graviditet, eller mens de ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under involvering i dette forsøg
  • Bruger i øjeblikket CGM eller FGM-system i realtid
  • Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg med diabetes farmakoterapi
  • Personer med aktiv malignitet under behandling med kemoterapi og/eller højdosis glukokortikoider
  • Personer med reumatisk sygdom, der er i behandling med højdosis glukokortikoider
  • Planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varme (diatermi) behandling i løbet af Libre slid
  • Enhver kognitiv eller anden lidelse, efter investigators mening, der kan forstyrre deltagelse eller evne til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig besøgsarm

I denne arm randomiseres patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og har givet samtykke til undersøgelsen, til et personligt besøg hos en endokrinolog. Dette er i øjeblikket standardbehandlingen for patienter, der henvises til diabetesspecialbehandling.

Behandling af endokrinologen ydes, som det typisk ville ske, under hensyntagen til patientfaktorer og præferencer.

Undersøgelser vil blive administreret for at måle patientbyrde og selveffektivitet.
Andet: Standard for pleje
Behandling af endokrinologen ydes, som det typisk ville ske, under hensyntagen til patientfaktorer og præferencer.
Eksperimentel: Freestyle Libre sensorarm

I denne arm randomiseres patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og har givet samtykke til undersøgelsen, at få Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret på deres primære klinik. De data, der indsamles fra den diagnostiske CGM, vil blive brugt i forbindelse med kost-, trænings- og medicinlogs, som patienten leverer, og information fra patientens elektroniske journal til at fuldføre en e-konsultation med behandlingsanbefalinger. Implementering af disse anbefalinger vil ske efter den primære udbyders skøn i forbindelse med samtale med patienten ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelser vil blive administreret for at måle patientbyrde og selveffektivitet.
Andet: eConsult
Gennemførelse af elektronisk konsultation ved hjælp af data indsamlet fra flash-glukosemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (A1c) ved baseline
Tidsramme: baseline
A1c vil blive opnået som standard pleje og værdier dokumenteret i journalen.
baseline
Hæmoglobin A1c (A1c) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
A1c vil blive opnået som standard pleje og værdier dokumenteret i journalen.
3 måneder
Hæmoglobin A1c (A1c) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
A1c vil blive opnået som standard pleje og værdier dokumenteret i journalen.
6 måneder
Hæmoglobin A1c (A1c) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
A1c vil blive opnået som standard pleje og værdier dokumenteret i journalen.
12 måneder
Procentvis ændring i A1c til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Den procentvise ændring i A1c vil blive beregnet fra baseline til seks måneder
baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i A1c til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Den procentvise ændring i A1c vil blive beregnet fra baseline til 12 måneder
baseline, 12 måneder
Andel af patienter med A1c <7 %
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Andelen af ​​deltagere med A1c <7% (ADA-mål) vil blive beregnet.
6 måneder, 12 måneder
Andel af patienter med A1c <8 %
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Andelen af ​​deltagere med A1c <8% (ADA-mål) vil blive beregnet.
6 måneder, 12 måneder
Glykæmisk kontrol baseret på A1c
Tidsramme: 12 måneder
A1c-reduktion på > 1 % med 20 % non-inferiority margin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske besøg til diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af kliniske besøg (ambulant, indlagt og akutmodtagelse) til diabetesbehandling vil blive beregnet for hver deltager
12 måneder
Patientvurdering af plejebyrde
Tidsramme: inden for 2 uger efter lægebesøget eller eConsult
Ændret vurdering af oplevet forskningsbyrde
inden for 2 uger efter lægebesøget eller eConsult
Udbyder vurdering af accept
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og afslutning af studieperiode
Resultater fra et 16 post-interventionsspørgeskema udviklet af efterforskerne vil blive brugt til at vurdere udbyderens accept. Den indeholder 10 spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala fra 1= Meget uenig til 5= Meget enig, der spørger om anvendeligheden, gennemførligheden og hvor meget de kunne lide eConsult og lægebesøgene. Der er også 2 åbne spørgsmål, der anmoder om kvalitativ information om interventionen.
ved baseline, 6 måneder og afslutning af studieperiode
Patient-selveffektivitet og sygdomsbyrde baseret på diabetes-selvhåndteringsspørgeskema og problemområder i diabetes kort fem-element kort formular spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Patienternes sygdomsbyrde vil blive målt ved den validerede problemområder i diabetes-5-spørgsmål (PAID-5). De fem spørgsmål er fra den originale 20 punkters BETALT-undersøgelse (specifikt spørgsmål 3, 6, 12, 16 og 19) og hver har en 5-punkts Likert-skala, der går fra "ikke et problem" (score på 0) til "alvorligt problem " (score på 4). De mulige samlede scorer for PAID-5 varierer fra 0 til 20, hvor højere score betyder større følelsesmæssig nød.
ved baseline og 6 måneder
Effekten af ​​indlejrede kliniske farmaceuter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i hæmoglobin A1c vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​de indlejrede kliniske farmaceuter
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: 12 måneder
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at sammenligne omkostninger og sundhedsgevinster for eConsult og standardbehandlingsinterventioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner