Diabetes eConsult Non-Inferiority Study
Porovnání elektronického versus osobního přístupu se specializovanými odbornými znalostmi v oblasti diabetu
Bleskové monitorování glukózy je technologie pro monitorování glukózy schválená FDA a široce klinicky dostupná, která se nosí na těle a měří hodnoty glukózy každých 15 minut, přičemž tato data uchovává až 14 dní. Freestyle Libre Pro se již používá jako diagnostická technologie v klinické péči. Poskytuje úplný 24hodinový glukózový profil pro každý den, kdy je senzor nošen, a který lze korelovat s denními aktivitami, podáváním léků, příjmem potravy a dalšími faktory, které jsou kontextově relevantní při plnění glykemických cílů u jednotlivého pacienta.
V této studii budou pacienti odeslaní na endokrinologii pro speciální péči o diabetiky náhodně vybráni k osobní návštěvě, jak se obvykle dělá, nebo k nošení Freestyle Libre Pro umístěného personálem na jejich klinice primární péče. Pacienti, kteří nosí Freestyle Libre Pro, budou mít profesionální interpretaci svých údajů o glykémii provedenou endokrinologem a také vzdálenou eConsult pomocí těchto údajů o glykémii a informací z jejich lékařského záznamu. Doporučení z eConsult týkající se medikace a úpravy životního stylu, stejně jako potenciální doporučení na endokrinologii, zavede lékař primární péče podle svého klinického uvážení.
Vyšetřovatelé využijí měření glykémie včetně hemoglobinu A1c, počet klinických návštěv (ambulantních, lůžkových a pohotovostních oddělení) pro péči o diabetes, pacientem hlášené výsledky včetně vlastní účinnosti a posouzení zátěže pacientem a poskytovatelem, aby určili, zda eConsults využívající technologii bleskového monitorování glukózy nejsou horší než osobní návštěvy u diabetologa.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-80 let včetně
- Diagnóza diabetu 2. typu nejméně 6 měsíců před screeningem
- V posledních třech letech se v endokrinologické klinice pro léčbu diabetu nevyskytl
- Postoupeno na endokrinologii pro léčbu diabetu přímo z primární péče
- Jste ochotni nosit Abbott® FreeStyle Libre Pro po dobu 7-14 dní
- anglicky mluvící
- Schopnost a ochota vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Plánované cestování nebo operace v době volného nošení
- Pacienti bez diagnózy diabetu 2. typu, včetně jedinců s diabetem 1. typu a gestačním diabetem
- Ženy doporučené k léčbě diabetu během těhotenství nebo během kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět během účasti v této studii
- V současné době používá systém CGM nebo FGM v reálném čase
- Souběžné zapojení do jiné klinické studie s použitím farmakoterapie diabetu
- Jedinci s aktivní malignitou podstupující léčbu chemoterapií a/nebo vysokými dávkami glukokortikoidů
- Jedinci s revmatickým onemocněním podstupující léčbu vysokými dávkami glukokortikoidů
- Plánované zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT) nebo léčba vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie) během doby nošení Libre
- Jakékoli kognitivní nebo jiné poruchy, podle názoru výzkumníka, které mohou narušovat účast nebo schopnost dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní návštěva arm
V této větvi jsou pacienti splňující kritéria způsobilosti a souhlasili s účastí ve studii randomizováni k osobní návštěvě endokrinologa. To je v současné době standardní péče o pacienty odeslané do speciální péče o diabetes. Péče endokrinologa je poskytována tak, jak by se obvykle dělala, s ohledem na faktory a preference pacienta. Průzkumy budou prováděny za účelem měření zátěže pacienta a vlastní účinnosti. |
Péče endokrinologa je poskytována tak, jak by se obvykle dělala, s ohledem na faktory a preference pacienta.
|
|
Experimentální: Freestyle Libre senzorové rameno
V této větvi jsou pacienti splňující kritéria způsobilosti a souhlasili s účastí ve studii randomizováni, aby jim byl na jejich klinice primární péče umístěn kontinuální monitor glukózy Freestyle Libre Pro (CGM). Data shromážděná z diagnostického CGM budou využita ve spojení s protokoly o dietě, cvičení a medikaci poskytnutými pacientem a informacemi z pacientova elektronického lékařského záznamu k dokončení eConsult s doporučeními léčby. Implementace těchto doporučení bude na uvážení poskytovatele primární péče ve spojení s rozhovorem s pacientem při následných návštěvách. Průzkumy budou prováděny za účelem měření zátěže pacienta a vlastní účinnosti. |
Dokončení elektronické konzultace s využitím dat shromážděných z bleskového monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (A1c) na začátku
Časové okno: základní linie
|
A1c bude získán jako standardní péče a hodnoty zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci.
|
základní linie
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
A1c bude získán jako standardní péče a hodnoty zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci.
|
3 měsíce
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
A1c bude získán jako standardní péče a hodnoty zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci.
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
A1c bude získán jako standardní péče a hodnoty zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci.
|
12 měsíců
|
|
Procentuální změna v A1c na 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna v A1c bude vypočítána od výchozího stavu do šesti měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Procentuální změna v A1c na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Procentuální změna v A1c bude vypočítána od výchozího stavu do 12 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s A1c <7 %
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Bude vypočítán podíl účastníků s A1c <7 % (cíl ADA).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s A1c < 8 %
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vypočte se podíl účastníků s A1c <8 % (cíl ADA).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kontrola glykémie na základě A1c
Časové okno: 12 měsíců
|
A1c snížení > 1 % s 20 % non-inferiority margin
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických návštěv pro péči o diabetes
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro každého účastníka bude vypočítán počet klinických návštěv (ambulantních, lůžkových a urgentních) pro diabetologickou péči
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení zátěže péčí pacientem
Časové okno: do 2 týdnů od návštěvy lékaře nebo eConsult
|
Upravené hodnocení vnímané výzkumné zátěže
|
do 2 týdnů od návštěvy lékaře nebo eConsult
|
|
Hodnocení přijatelnosti poskytovatelem
Časové okno: na začátku, 6 měsíců a dokončení období studia
|
K posouzení přijatelnosti poskytovatele budou použity výsledky z 16-položkového pointervenčního dotazníku vyvinutého výzkumnými pracovníky.
Obsahuje 10 otázek s 5-ti položkovou Likertovou stupnicí od 1= Silně nesouhlasím do 5= Silně souhlasím, která se ptá na užitečnost, proveditelnost a na to, jak moc se jim líbil eConsult a návštěvy lékaře.
K dispozici jsou také 2 otevřené otázky požadující kvalitativní informace o intervenci.
|
na začátku, 6 měsíců a dokončení období studia
|
|
Sebeúčinnost pacienta a zátěž nemocí na základě dotazníku sebeovládání diabetu a problémových oblastí diabetu krátký pětipoložkový krátký formulář
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Zátěž pacienta nemocí bude měřena ověřeným průzkumem problémových oblastí v otázce Diabetes-5 (PAID-5).
Těchto pět otázek pochází z původního průzkumu o 20 položkách PLACENO (konkrétně otázky 3, 6, 12, 16 a 19) a každá má 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „není problém“ (skóre 0) po „vážný problém “ (skóre 4).
Možné celkové skóre PAID-5 se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší emoční stres.
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
Efektivita embedded klinických farmaceutů
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny hemoglobinu A1c budou použity k posouzení účinnosti integrovaných klinických farmaceutů
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů, aby se porovnaly náklady a zdravotní přínosy pro eConsult a standardy péče.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-38363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy