Diabetes eConsult Non-Inferiority Study
Att jämföra elektronisk och personlig tillgång till specialkompetens inom diabetes
Flash-glukosövervakning är en FDA-godkänd och allmänt tillgänglig, glukosövervakningsteknik som bärs på kroppen och mäter glukosvärden var 15:e minut och lagrar dessa data i upp till 14 dagar. Freestyle Libre Pro används redan som en diagnostisk teknik inom klinisk vård. Den ger en fullständig 24-timmars glukosprofil för varje dag som sensorn bärs och som kan korreleras med dagliga aktiviteter, läkemedelsadministration, matintag och andra faktorer som är kontextuellt relevanta för att uppfylla glykemiska mål för en enskild patient.
I denna studie kommer patienter som hänvisas till endokrinologi för specialdiabetesvård att randomiseras till ett personligt besök som vanligtvis görs eller att bära Freestyle Libre Pro placerad av personalen på sin primärvårdsklinik. Patienter som bär Freestyle Libre Pro kommer att få en professionell tolkning av sina glukosdata färdigställd av en endokrinolog samt en eConsult på distans med hjälp av dessa glukosdata och information från deras journal. Rekommendationerna från eConsult angående medicinering och livsstilsjustering samt potentiell remiss till endokrinologi kommer att implementeras av primärvårdsläkaren efter deras kliniska gottfinnande.
Utredarna kommer att använda glykemiska mått inklusive hemoglobin A1c, antal kliniska besök (öppenvård, slutenvård och akutmottagning) för diabetesvård, patientrapporterade resultat inklusive själveffektivitet och patient- och leverantörsbedömningar av bördan för att avgöra om eConsults använder snabb glukosmätningsteknik är inte sämre än personliga besök hos en diabetesspecialist.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-80, inklusive
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 6 månader före screening
- Inte tidigare sett under de senaste tre åren på endokrinologisk klinik för diabetesbehandling
- Remitteras till endokrinologi för diabetesvård direkt från primärvården
- Villig att bära en Abbott® FreeStyle Libre Pro i 7-14 dagar
- engelsktalande
- Kan och vill fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Planerad resa eller operation under tiden för fri slitage
- Patienter utan diagnos av typ 2-diabetes, inklusive personer med typ 1-diabetes och graviditetsdiabetes
- Kvinnor som remitteras till diabetesvård under graviditet, eller när de ammar eller som avser att bli gravida under inblandning i denna studie
- Använder för närvarande realtids-CGM eller FGM-system
- Samtidigt engagemang i en annan klinisk prövning med diabetesfarmakoterapi
- Individer med aktiv malignitet som genomgår behandling med kemoterapi och/eller högdos glukokortikoider
- Individer med reumatisk sjukdom som genomgår behandling med högdos glukokortikoider
- Planerad magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) scanning eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi) under tiden för Libre slitage
- Alla kognitiva eller andra störningar, enligt utredarens åsikt, som kan störa deltagandet eller förmågan att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig besöksarm
I denna arm randomiseras patienter som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till studien till ett personligt besök hos en endokrinolog. Detta är för närvarande standarden för vård för patienter som remitteras till diabetesspecialvård. Vård av endokrinologen tillhandahålls som normalt, med hänsyn till patientfaktorer och preferenser. Undersökningar kommer att administreras för att mäta patientbelastning och själveffektivitet. |
Vård av endokrinologen tillhandahålls som normalt, med hänsyn till patientfaktorer och preferenser.
|
|
Experimentell: Freestyle Libre sensorarm
I denna arm randomiseras patienter som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till studien för att få Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosmonitor (CGM) placerad på sin primärvårdsklinik. Data som samlas in från den diagnostiska CGM kommer att användas i samband med kost-, tränings- och medicinloggar som patienten tillhandahåller och information från patientens elektroniska journal för att komplettera en e-konsult med behandlingsrekommendationer. Implementering av dessa rekommendationer kommer att ske enligt primärvårdsgivarens gottfinnande i samband med samtal med patienten vid uppföljningsbesök. Undersökningar kommer att administreras för att mäta patientbelastning och själveffektivitet. |
Slutförande av elektronisk konsultation med hjälp av data som samlats in från flash-glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (A1c) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
A1c kommer att erhållas som standardvård och värden dokumenterade i journalen.
|
baslinje
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
A1c kommer att erhållas som standardvård och värden dokumenterade i journalen.
|
3 månader
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
A1c kommer att erhållas som standardvård och värden dokumenterade i journalen.
|
6 månader
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
A1c kommer att erhållas som standardvård och värden dokumenterade i journalen.
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring i A1c till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Den procentuella förändringen i A1c kommer att beräknas från baslinjen till sex månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
Procentuell förändring i A1c till 12 månader
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Den procentuella förändringen i A1c kommer att beräknas från baslinjen till 12 månader
|
baslinje, 12 månader
|
|
Andel patienter med A1c <7 %
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Andelen deltagare med A1c <7% (ADA-mål) kommer att beräknas.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Andel patienter med A1c <8 %
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Andelen deltagare med A1c <8% (ADA-mål) kommer att beräknas.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Glykemisk kontroll baserad på A1c
Tidsram: 12 månader
|
A1c-reduktion på > 1% med 20% non-inferiority-marginal
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kliniska besök för diabetesvård
Tidsram: 12 månader
|
Antalet kliniska besök (öppenvård, slutenvård och akutmottagning) för diabetesvård kommer att beräknas för varje deltagare
|
12 månader
|
|
Patientbedömning av vårdbörda
Tidsram: inom 2 veckor efter läkarbesöket eller eConsult
|
Modifierad bedömning av upplevd forskningsbörda
|
inom 2 veckor efter läkarbesöket eller eConsult
|
|
Leverantörs bedömning av acceptans
Tidsram: vid baslinjen, 6 månader och avslutad studieperiod
|
Resultat från ett frågeformulär med 16 artiklar efter intervention som utvecklats av utredarna kommer att användas för att bedöma leverantörens acceptans.
Den innehåller 10 frågor med en Likert-skala på 5 punkter från 1= Instämmer helt och hållet till 5= Instämmer helt som frågar om användbarheten, genomförbarheten och hur mycket de gillade e-konsulten och läkarbesöken.
Det finns också 2 öppna frågor som ber om kvalitativ information om interventionen.
|
vid baslinjen, 6 månader och avslutad studieperiod
|
|
Patients själveffektivitet och sjukdomsbörda baserat på enkät för självhantering av diabetes och problemområden i diabetes kort fem-objekt kort form enkät
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Patienternas sjukdomsbörda kommer att mätas med den validerade undersökningen Problem Areas in Diabetes-5 frågeställning (PAID-5).
De fem frågorna är från den ursprungliga 20 artiklarna BETALD-undersökningen (specifikt frågorna 3, 6, 12, 16 och 19) och var och en har en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte ett problem" (poäng på 0) till "allvarligt problem " (poäng på 4).
De möjliga totalpoängen för PAID-5 varierar från 0 till 20, med högre poäng som innebär större känslomässig ångest.
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
Effekten av inbäddade kliniska farmaceuter
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Förändringar i hemoglobin A1c kommer att användas för att bedöma effektiviteten hos inbäddade kliniska farmaceuter
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA)
Tidsram: 12 månader
|
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras för att jämföra kostnaderna och hälsovinsterna för eConsult och standardvårdsinsatser.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .