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评估不同人类血小板生成素 (rhTPO) 方案治疗原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者的疗效和安全性

2019年9月12日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

评估不同人类血小板生成素 (rhTPO) 方案治疗原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行对照试验

本文综述了不同重组人血小板生成素 (rhTPO) 方案在治疗原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估不同人类血小板生成素 (rhTPO) 方案治疗原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者的疗效和安全性 本试验设计为多中心、随机、开放、平行对照研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang、中国、453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi、Hunan、中国、417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui City Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，男女不限
  • 对于已确诊为ITP的患者，诊断标准与原发性免疫性血小板减少症诊治中国专家共识（2016年版）一致
  • 既往糖皮质激素治疗无效或有效后复发
  • 无rhTPO（Terbyus）应用禁忌证，愿意接受rhTPO治疗
  • 入组前血小板计数≤30×109/L，或>30×109/L但有活动性出血
  • 自愿参加研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 有血栓病史者
  • 严重心肺肝肾功能不全：肌酐水平≥176.8μmol/l（2mg/dl），转氨酶、胆红素水平高于正常值上限3倍
  • 过去2周内使用过rhTPO，或2个月内进行过脾切除，或使用达那唑治疗不足1个月，或近期应用过以下ITP治疗但尚未达到疗效判断时间者. ：C-ball（7 天）、长春新碱或长春碱酰胺或 rhIL-11（2 周）、艾曲波帕（1 个月）或利妥昔单抗（2 个月）
  • 既往治疗rhTPO：rhTPO 300U/kg/d，治疗14天无效；
  • 严重或无法控制的感染
  • 有精神病史
  • 研究者认为患者没有资格参加试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组1
rhTPO注射液7500 U ;一天一次; 14次给药
药品：TPO
实验性的：实验组2
rhTPO注射液15000 U;每日1次;给药14次
药品：TPO
实验性的：实验组 3
rhTPO注射液15000 U；隔日1次，7次；
药品：TPO
实验性的：实验组 4
rhTPO注射液30000 U；隔日1次，7次；
药品：TPO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一次给药后第 14 天血小板计数相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
第 14 天
ITP患者在首次给药后第14天（V6，D14±1）的总有效率。
大体时间：第 14 天
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次给药后第 7 天和第 28 天血小板计数相对于基线的变化
大体时间：第 7 天和第 28 天
第 7 天和第 28 天
ITP患者治疗第7天和第28天的总有效率
大体时间：第 7 天和第 28 天
第 7 天和第 28 天
声发射
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
抗 rhTPO 抗体的发生率
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
骑士
大体时间：长达 28 天
稳态平均血浓度 稳态血浓度 稳态血浓度
长达 28 天
AUCs
大体时间：长达 28 天
长达 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3sbio-TPO-403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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