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Avaliando a Eficácia e Segurança de Diferentes Regimes de Trombopoietina Humana (rhTPO) no Tratamento de Pacientes com Trombocitopenia Imune Primária (PTI)

12 de setembro de 2019 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Ensaios clínicos controlados multicêntricos, randomizados, abertos e paralelos avaliando a eficácia e a segurança de diferentes regimes de trombopoietina humana (rhTPO) no tratamento de pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI)

Esta é uma revisão da eficácia e segurança de diferentes esquemas de trombopoietina humana recombinante (rhTPO) no tratamento de pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia e segurança de diferentes esquemas de trombopoietina humana (rhTPO) no tratamento de pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI) Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, China, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
  • Para pacientes diagnosticados com PTI, os critérios de diagnóstico são consistentes com o Consenso de Especialistas Chineses sobre Diagnóstico e Tratamento de Trombocitopenia Imune Primária (edição de 2016)
  • A recorrência após tratamento anterior com glicocorticóides é ineficaz ou eficaz
  • Sem contra-indicações para a aplicação de rhTPO (Terbyus) e disposto a aceitar o tratamento com rhTPO
  • Contagem de plaquetas antes da inscrição ≤ 30 × 109 / L, ou > 30 × 109 / L, mas com sangramento ativo
  • Voluntário para participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • Aqueles com história de trombose
  • disfunção hepática e renal cardiopulmonar grave: nível de creatinina ≥ 176,8μmol / l (2mg / dl), transaminase, níveis de bilirrubina superiores ao limite superior do valor normal de 3 vezes
  • Aqueles que usaram rhTPO nas últimas 2 semanas, ou que foram submetidos a esplenectomia dentro de 2 meses, ou que foram tratados com danazol por menos de 1 mês, ou aplicaram recentemente os seguintes tratamentos para PTI, mas ainda não atingiram o tempo de julgamento de eficácia . : C-ball (7 dias), vincristina ou vinblastina amida ou rhIL-11 (2 semanas), Eltrombopag (1 mês) ou rituximabe (2 meses)
  • No caso de tratamento prévio de rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dias de tratamento é inválido;
  • Infecções graves ou incontroláveis
  • tem um histórico de doença mental
  • O investigador acredita que o paciente não é elegível para participar em nenhuma outra circunstância do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo experimental 1
injeção de rhTPO7500 U ;uma vez ao dia; 14 tempos de administração
Medicamento: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 2
injeção de rhTPO 15000 U; uma vez ao dia; 14 vezes de administração
Medicamento: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 3
injeção de rhTPO15000 U; 1 vez em dias alternados, 7 vezes;
Medicamento: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 4
injeção de rhTPO30000 U; 1 vez em dias alternados, 7 vezes;
Medicamento: TPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração na contagem de plaquetas desde a linha de base no dia 14 após a primeira dose
Prazo: para o dia 14
para o dia 14
Taxa efetiva total de pacientes com ITP no dia 14 (V6, D14 ± 1) após a primeira dose.
Prazo: para o dia 14
para o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na contagem de plaquetas desde a linha de base no dia 7 e no dia 28 após a primeira dose
Prazo: para dia 7 e dia 28
para dia 7 e dia 28
a taxa efetiva total de tratamento em pacientes com PTI no dia 7 e no dia 28
Prazo: para dia 7 e dia 28
para dia 7 e dia 28
AE
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Incidência de anticorpos anti-rhTPO
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Cav
Prazo: até 28 dias
concentração sanguínea média no estado estacionário Concentração sanguínea no estado estacionário Concentração sanguínea no estado estacionário
até 28 dias
AUCss
Prazo: até 28 dias
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3sbio-TPO-403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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