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원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 치료에서 다양한 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 요법의 효능 및 안전성 평가

2019년 9월 12일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자의 치료에서 다양한 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 공개, 병렬 제어 시험

이것은 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자의 치료에서 다양한 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 요법의 효능과 안전성에 대한 검토입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 치료에서 다양한 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 요법의 효능 및 안전성 평가 이 시험은 다기관, 무작위, 개방, 병렬 대조 연구로 설계되었습니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xinjiang, 중국
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Xinxiang, 중국, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, 중국, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • Lishui City Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
  • ITP로 진단된 환자의 진단 기준은 원발성 면역 혈소판 감소증의 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의(2016년판)와 일치합니다.
  • 이전의 글루코코르티코이드 치료 후 재발이 효과가 없거나 효과적임
  • rhTPO(Terbyus) 적용에 대한 금기 사항이 없으며 rhTPO 치료를 수용할 의향이 있음
  • 등록 전 혈소판 수 ≤ 30 × 109/L 또는 > 30 × 109/L이지만 활동성 출혈이 있음
  • 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 혈전증 병력이 있는 자
  • 중증 심폐 기능 장애: 크레아티닌 수치 ≥ 176.8μmol/l(2mg/dl), 트랜스아미나제, 빌리루빈 수치가 정상치의 3배 상한치보다 높은 경우
  • 최근 2주 이내 rhTPO를 사용한 자, 비장절제술을 받은 지 2개월 이내인 자, 다나졸 치료를 받은 지 1개월 미만인 자, 최근 아래의 ITP 치료를 받았으나 아직 효능 판단 시점에 이르지 못한 자 . : C-ball(7일), vincristine 또는 vinblastine amide 또는 rhIL-11(2주), Eltrombopag(1개월) 또는 rituximab(2개월)
  • 이전 rhTPO 치료: rhTPO 300U/kg/d의 경우 14일 치료는 무효입니다.
  • 심각하거나 제어할 수 없는 감염
  • 정신 질환의 병력이 있습니다
  • 연구자는 환자가 시험의 다른 상황에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1
rhTPO 주입7500 U;하루에 한 번; 14회 투여
의약품: TPO
실험적: 실험군 2
rhTPO주사15000U;1일 1회;14회투여
의약품: TPO
실험적: 실험군 3
rhTPO 주사15000 U;격일 1회, 7회;
의약품: TPO
실험적: 실험군 4
rhTPO 주사 30000U；격일 1회, 7회;
의약품: TPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 투여 후 14일째 기준선에서 혈소판 수의 변화
기간: 14일
14일
첫 번째 투여 후 14일(V6, D14 ± 1)에 ITP 환자의 총 유효 비율.
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 투약 후 7일차 및 28일차 기준선에서 혈소판 수의 변화
기간: 7일과 28일 동안
7일과 28일 동안
7일 및 28일에 ITP 환자의 총 유효 치료율
기간: 7일과 28일 동안
7일과 28일 동안
애
기간: 최대 28일
최대 28일
항 rhTPO 항체 발생률
기간: 최대 28일
최대 28일
카브
기간: 최대 28일
평균 정상 상태의 혈중 농도 정상 상태의 혈중 농도 정상 상태의 혈중 농도
최대 28일
AUCss
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3sbio-TPO-403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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