- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089267
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forskjellige humane trombopoietin (rhTPO) regimer i behandling av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP)
12. september 2019 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Multisenter, randomiserte, åpne, parallellkontrollerte studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forskjellige humant trombopoietin (rhTPO) regimer i behandlingen av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP)
Dette er en gjennomgang av effekten og sikkerheten til forskjellige rekombinante humane trombopoietin (rhTPO)-regimer i behandlingen av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effekten og sikkerheten til forskjellige humane trombopoietin (rhTPO)-regimer i behandlingen av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) Denne studien ble designet som en multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xinjiang, Kina
- The first affiliated hospital of Xinjiang Medical University
-
Xinxiang, Kina, 453699
- Xinxiang Central Hospital,
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kina, 417118
- Loudi Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 150040
- First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710499
- Xi An Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui City Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- For pasienter som har blitt diagnostisert med ITP, er de diagnostiske kriteriene i samsvar med den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av primær immun trombocytopeni (2016-utgaven)
- Residiv etter tidligere behandling med glukokortikoider er ineffektivt eller effektivt
- Ingen kontraindikasjoner for rhTPO (Terbyus) søknad, og villig til å akseptere rhTPO behandling
- Blodplateantall før registrering ≤ 30 × 109 / L, eller > 30 × 109 / L, men med aktiv blødning
- Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- De med en historie med trombose
- alvorlig kardiopulmonal lever- og nyresvikt: kreatininnivå ≥ 176,8μmol/l (2mg/dl), transaminase, bilirubinnivåer høyere enn den øvre grensen for normalverdien på 3 ganger
- De som har brukt rhTPO de siste 2 ukene, eller som har gjennomgått splenektomi innen 2 måneder, eller som har blitt behandlet med danazol i mindre enn 1 måned, eller nylig har brukt følgende ITP-behandlinger, men har ennå ikke nådd effektvurderingstidspunktet . : C-ball (7 dager), vinkristin eller vinblastinamid eller rhIL-11 (2 uker), Eltrombopag (1 måned) eller rituximab (2 måneder)
- Ved tidligere behandling av rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dagers behandling er ugyldig;
- Alvorlige eller ukontrollerbare infeksjoner
- har en historie med psykiske lidelser
- Etterforskeren mener at pasienten ikke er kvalifisert til å delta i noen andre omstendigheter under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 1
rhTPO injection7500 U ;en gang om dagen; 14 ganger administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 2
rhTPO-injeksjon15000 U;en gang om dagen;14 ganger administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 3
rhTPO injeksjon15000 U;1 gang annenhver dag, 7 ganger;
|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 4
rhTPO-injeksjon30000 U;1 gang annenhver dag, 7 ganger;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i antall blodplater fra baseline på dag 14 etter første dose
Tidsramme: for dag 14
|
for dag 14
|
Total effektiv rate av ITP-pasienter på dag 14 (V6, D14 ± 1) etter den første dosen.
Tidsramme: for dag 14
|
for dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i antall blodplater fra baseline på dag 7 og dag 28 etter den første dosen
Tidsramme: for dag 7 og dag 28
|
for dag 7 og dag 28
|
|
den totale effektive behandlingshastigheten hos ITP-pasienter på dag 7 og dag 28
Tidsramme: for dag 7 og dag 28
|
for dag 7 og dag 28
|
|
AE
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Forekomst av anti-rhTPO antistoffer
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Cav
Tidsramme: opptil 28 dager
|
gjennomsnittlig blodkonsentrasjon ved steady state Blodkonsentrasjon ved steady state Blodkonsentrasjon ved steady state
|
opptil 28 dager
|
AUCss
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- 3sbio-TPO-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ITP
-
Peking University People's HospitalUkjentKortikosteroidresistent eller tilbakefallende ITPKina
-
Laniado HospitalUkjent
-
Ain Shams UniversityUkjentNylig diagnostisert pediatrisk ITPEgypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoHar ikke rekruttert ennåITP - Immun trombocytopeni | Kronisk ITP | ITP
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeImumune trombocytopeni (ITP) menneskelig massebalanseKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekruttering
-
Ostfold Hospital TrustOdense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentVedvarende eller kronisk ITPFrankrike
Kliniske studier på TPO
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåTumorterapirelatert trombocytopeni
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentVedvarende eller kronisk ITPFrankrike
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoUkjentImmun trombocytopeniItalia
-
Peking University People's HospitalUkjentKortikosteroidresistent eller tilbakefallende ITPKina
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...NovartisUkjentImmun trombocytopenisk purpura (ITP)Pakistan
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkjentTrombocytopeni | Immun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringKjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT)Kina
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKjemoterapi-indusert trombocytopeni | Solid malignitetEgypt