Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forskjellige humane trombopoietin (rhTPO) regimer i behandling av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP)

12. september 2019 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Multisenter, randomiserte, åpne, parallellkontrollerte studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forskjellige humant trombopoietin (rhTPO) regimer i behandlingen av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en gjennomgang av effekten og sikkerheten til forskjellige rekombinante humane trombopoietin (rhTPO)-regimer i behandlingen av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effekten og sikkerheten til forskjellige humane trombopoietin (rhTPO)-regimer i behandlingen av pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) Denne studien ble designet som en multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Kina, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina, 417118
        • Loudi central hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
  • For pasienter som har blitt diagnostisert med ITP, er de diagnostiske kriteriene i samsvar med den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av primær immun trombocytopeni (2016-utgaven)
  • Residiv etter tidligere behandling med glukokortikoider er ineffektivt eller effektivt
  • Ingen kontraindikasjoner for rhTPO (Terbyus) søknad, og villig til å akseptere rhTPO behandling
  • Blodplateantall før registrering ≤ 30 × 109 / L, eller > 30 × 109 / L, men med aktiv blødning
  • Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • De med en historie med trombose
  • alvorlig kardiopulmonal lever- og nyresvikt: kreatininnivå ≥ 176,8μmol/l (2mg/dl), transaminase, bilirubinnivåer høyere enn den øvre grensen for normalverdien på 3 ganger
  • De som har brukt rhTPO de siste 2 ukene, eller som har gjennomgått splenektomi innen 2 måneder, eller som har blitt behandlet med danazol i mindre enn 1 måned, eller nylig har brukt følgende ITP-behandlinger, men har ennå ikke nådd effektvurderingstidspunktet . : C-ball (7 dager), vinkristin eller vinblastinamid eller rhIL-11 (2 uker), Eltrombopag (1 måned) eller rituximab (2 måneder)
  • Ved tidligere behandling av rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dagers behandling er ugyldig;
  • Alvorlige eller ukontrollerbare infeksjoner
  • har en historie med psykiske lidelser
  • Etterforskeren mener at pasienten ikke er kvalifisert til å delta i noen andre omstendigheter under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 1
rhTPO injection7500 U ;en gang om dagen; 14 ganger administrasjon
Legemiddel: TPO
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 2
rhTPO-injeksjon15000 U;en gang om dagen;14 ganger administrering
Legemiddel: TPO
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 3
rhTPO injeksjon15000 U;1 gang annenhver dag, 7 ganger;
Legemiddel: TPO
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe 4
rhTPO-injeksjon30000 U；1 gang annenhver dag, 7 ganger;
Legemiddel: TPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i antall blodplater fra baseline på dag 14 etter første dose
Tidsramme: for dag 14
for dag 14
Total effektiv rate av ITP-pasienter på dag 14 (V6, D14 ± 1) etter den første dosen.
Tidsramme: for dag 14
for dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i antall blodplater fra baseline på dag 7 og dag 28 etter den første dosen
Tidsramme: for dag 7 og dag 28
for dag 7 og dag 28
den totale effektive behandlingshastigheten hos ITP-pasienter på dag 7 og dag 28
Tidsramme: for dag 7 og dag 28
for dag 7 og dag 28
AE
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Forekomst av anti-rhTPO antistoffer
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Cav
Tidsramme: opptil 28 dager
gjennomsnittlig blodkonsentrasjon ved steady state Blodkonsentrasjon ved steady state Blodkonsentrasjon ved steady state
opptil 28 dager
AUCss
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3sbio-TPO-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ITP

Kliniske studier på TPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere