Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých režimů lidského trombopoetinu (rhTPO) při léčbě pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

12. září 2019 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Multicentrické, randomizované, otevřené, paralelně kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost různých režimů lidského trombopoetinu (rhTPO) při léčbě pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Toto je přehled účinnosti a bezpečnosti různých režimů rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) při léčbě pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých režimů lidského trombopoetinu (rhTPO) při léčbě pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP) Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Čína, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Čína, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • U pacientů, u kterých byla diagnostikována ITP, jsou diagnostická kritéria v souladu s Čínským expertním konsensem o diagnostice a léčbě primární imunitní trombocytopenie (vydání 2016)
  • Recidiva po předchozí léčbě glukokortikoidy je neúčinná nebo účinná
  • Žádné kontraindikace aplikace rhTPO (Terbyus) a ochotni přijmout léčbu rhTPO
  • Počet krevních destiček před zařazením ≤ 30 × 109 / l nebo > 30 × 109 / l, ale s aktivním krvácením
  • Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • Ti, kteří mají v anamnéze trombózu
  • těžká kardiopulmonální dysfunkce jater a ledvin: hladina kreatininu ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transamináza, hladiny bilirubinu vyšší než horní hranice normální hodnoty 3krát
  • Ti, kteří používali rhTPO v posledních 2 týdnech nebo kteří podstoupili splenektomii během 2 měsíců nebo kteří byli léčeni danazolem po dobu kratší než 1 měsíc nebo nedávno aplikovali následující léčbu ITP, ale ještě nedosáhli doby posouzení účinnosti . : C-ball (7 dní), vinkristin nebo vinblastinamid nebo rhIL-11 (2 týdny), Eltrombopag (1 měsíc) nebo rituximab (2 měsíce)
  • V případě předchozí léčby rhTPO: rhTPO 300 U/kg/d, 14denní léčba je neplatná;
  • Těžké nebo nekontrolovatelné infekce
  • mít v anamnéze duševní onemocnění
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není způsobilý k účasti za žádných jiných okolností studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina 1
rhTPO injekce 7500 U; jednou denně; 14krát podání
Lék: TPO
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina 2
rhTPO injekce 15 000 U; jednou denně; 14krát podání
Lék: TPO
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina 3
rhTPO injekce 15000 U; 1krát každý druhý den, 7krát;
Lék: TPO
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina 4
injekce rhTPO30000 U；1krát každý druhý den, 7krát;
Lék: TPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě 14. den po první dávce
Časové okno: na den 14
na den 14
Celková efektivní míra ITP pacientů 14. den (V6, D14 ± 1) po první dávce.
Časové okno: na den 14
na den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě 7. a 28. den po první dávce
Časové okno: pro den 7 a den 28
pro den 7 a den 28
celková efektivní míra léčby u pacientů s ITP v den 7 a den 28
Časové okno: pro den 7 a den 28
pro den 7 a den 28
AE
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Výskyt anti-rhTPO protilátek
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Cav
Časové okno: až 28 dní
průměrná koncentrace v krvi v ustáleném stavu Koncentrace v krvi v ustáleném stavu Koncentrace v krvi v ustáleném stavu
až 28 dní
AUCss
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3sbio-TPO-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITP

Klinické studie na TPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit