Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos olika humana trombopoietin (rhTPO)-regimer vid behandling av patienter med primär immun trombocytopeni (ITP)

12 september 2019 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Multicenter, randomiserade, öppna, parallellkontrollerade studier som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos olika humana trombopoietin (rhTPO)-regimer vid behandling av patienter med primär immun trombocytopeni (ITP)

Detta är en översyn av effektiviteten och säkerheten hos olika rekombinanta humana trombopoietin (rhTPO)-regimer vid behandling av patienter med primär immun trombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för olika humana trombopoietin (rhTPO)-regimer vid behandling av patienter med primär immun trombocytopeni (ITP) Denna studie utformades som en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Kina, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
  • För patienter som har diagnostiserats med ITP överensstämmer de diagnostiska kriterierna med den kinesiska expertkonsensus om diagnos och behandling av primär immun trombocytopeni (2016-utgåvan)
  • Återfall efter tidigare behandling med glukokortikoider är ineffektivt eller effektivt
  • Inga kontraindikationer för rhTPO (Terbyus) applicering och villig att acceptera rhTPO-behandling
  • Trombocytantal före inskrivning ≤ 30 × 109 / L, eller > 30 × 109 / L men med aktiv blödning
  • Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • De med en historia av trombos
  • allvarlig kardiopulmonell lever- och njurfunktion: kreatininnivå ≥ 176,8μmol/l (2mg/dl), transaminas, bilirubinnivåer högre än den övre gränsen för normalvärdet på 3 gånger
  • De som har använt rhTPO under de senaste 2 veckorna, eller som har genomgått splenektomi inom 2 månader, eller som har behandlats med danazol i mindre än 1 månad, eller nyligen har använt följande ITP-behandlingar men som ännu inte har nått tidpunkten för effektbedömning . : C-boll (7 dagar), vinkristin eller vinblastinamid eller rhIL-11 (2 veckor), Eltrombopag (1 månad) eller rituximab (2 månader)
  • Vid tidigare behandling av rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dagars behandling är ogiltig;
  • Allvarliga eller okontrollerbara infektioner
  • har en historia av psykisk sjukdom
  • Utredaren anser att patienten inte är berättigad att delta i några andra omständigheter under prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp 1
rhTPO injection7500 U ;en gång om dagen; 14 gångers administration
Läkemedel: TPO
EXPERIMENTELL: experimentgrupp 2
rhTPO-injektion15000 U;en gång om dagen;14 gånger administrering
Läkemedel: TPO
EXPERIMENTELL: experimentgrupp 3
rhTPO-injektion15000 U;1 gång varannan dag, 7 gånger;
Läkemedel: TPO
EXPERIMENTELL: experimentgrupp 4
rhTPO-injektion30000 U；1 gång varannan dag, 7 gånger;
Läkemedel: TPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i trombocytantal från baslinjen dag 14 efter den första dosen
Tidsram: för dag 14
för dag 14
Total effektiv frekvens av ITP-patienter på dag 14 (V6, D14 ± 1) efter den första dosen.
Tidsram: för dag 14
för dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i trombocytantal från baslinjen dag 7 och dag 28 efter den första dosen
Tidsram: för dag 7 och dag 28
för dag 7 och dag 28
den totala effektiva behandlingsfrekvensen hos ITP-patienter dag 7 och dag 28
Tidsram: för dag 7 och dag 28
för dag 7 och dag 28
AE
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Förekomst av anti-rhTPO-antikroppar
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Cav
Tidsram: upp till 28 dagar
genomsnittlig blodkoncentration vid steady state Blodkoncentration vid steady state Blodkoncentration vid steady state
upp till 28 dagar
AUCss
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (FAKTISK)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3sbio-TPO-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ITP

Kliniska prövningar på TPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera