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原発性免疫性血小板減少症 (ITP) 患者の治療におけるさまざまなヒト トロンボポエチン (rhTPO) レジメンの有効性と安全性の評価

2019年9月12日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者の治療におけるさまざまなヒトトロンボポエチン（rhTPO）レジメンの有効性と安全性を評価する多施設無作為化オープン並列対照試験

これは、原発性免疫性血小板減少症 (ITP) 患者の治療におけるさまざまな組換えヒト トロンボポエチン (rhTPO) レジメンの有効性と安全性のレビューです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者の治療におけるさまざまなヒトトロンボポエチン（rhTPO）レジメンの有効性と安全性の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang、中国、453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi、Hunan、中国、417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui City Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、男性または女性
  • ITP と診断された患者の診断基準は、「原発性免疫性血小板減少症の診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス (2016 年版)」と一致しています。
  • グルココルチコイドによる以前の治療が無効または有効である後の再発
  • -rhTPO（Terbyus）の適用に対する禁忌はなく、rhTPO治療を受け入れる意思がある
  • -登録前の血小板数≤30×109 / L、または> 30×109 / Lであるが、活動的な出血がある
  • -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 血栓症の既往歴のある方
  • 重度の心肺機能障害、肝腎障害：クレアチニン値≧176.8μmol/l（2mg/dl）、トランスアミナーゼ、ビリルビン値が正常値の上限の3倍以上
  • 過去2週間以内にrhTPOを使用した方、2ヶ月以内に脾臓摘出術を受けた方、ダナゾール治療後1ヶ月未満の方、最近以下のITP治療を行ったが効果判定時期に達していない方. ：Cボール（7日間）、ビンクリスチンまたはビンブラスチンアミドまたはrhIL-11（2週間）、エルトロンボパグ（1ヶ月）、またはリツキシマブ（2ヶ月）
  • rhTPO の以前の治療の場合: rhTPO 300U/kg/d、14 日間の治療は無効です。
  • 重度または制御不能な感染症
  • 精神疾患の病歴がある
  • 治験責任医師は、患者が治験のその他の状況に参加する資格がないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群 1
rhTPO 注射 7500 U ; 1 日 1 回; 14回投与
薬：TPO
実験的：実験群2
rhTPO注射15000U；1日1回；14回投与
薬：TPO
実験的：実験群 3
rhTPO 注射 15000 U; 1 日おきに 1 回、7 回。
薬：TPO
実験的：実験群 4
rhTPO 注射 30000 U；隔日に 1 回、7 回。
薬：TPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初回投与後14日目のベースラインからの血小板数の変化
時間枠：14日目
14日目
初回投与後 14 日目 (V6、D14 ± 1) の ITP 患者の総有効率。
時間枠：14日目
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後7日目と28日目のベースラインからの血小板数の変化
時間枠：day7 と day28 の場合
day7 と day28 の場合
7日目と28日目のITP患者における治療の総有効率
時間枠：day7 と day28 の場合
day7 と day28 の場合
AE
時間枠：28日まで
28日まで
抗 rhTPO 抗体の発生率
時間枠：28日まで
28日まで
カヴ
時間枠：28日まで
平均 定常時血中濃度 定常時血中濃度 定常時血中濃度
28日まで
AUCs
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3sbio-TPO-403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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