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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapien mit humanem Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

12. September 2019 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Parallelstudien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapien mit humanem Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Dies ist eine Übersicht über die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapien mit rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapien mit humanem Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie konzipiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, China, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Für Patienten, bei denen ITP diagnostiziert wurde, stimmen die diagnostischen Kriterien mit dem Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Primary Immune Thrombocytopenia (Ausgabe 2016) überein.
  • Rezidiv nach vorheriger Behandlung mit Glukokortikoiden ist unwirksam oder wirksam
  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung von rhTPO (Terbyus) und bereit, eine rhTPO-Behandlung zu akzeptieren
  • Thrombozytenzahl vor Einschreibung ≤ 30 × 109 / L oder > 30 × 109 / L, aber mit aktiver Blutung
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Thrombose
  • schwere kardiopulmonale Leber- und Nierenfunktionsstörung: Kreatininspiegel ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), Transaminase, Bilirubinspiegel höher als die Obergrenze des Normalwerts von 3 Mal
  • Diejenigen, die rhTPO in den letzten 2 Wochen verwendet haben oder die sich innerhalb von 2 Monaten einer Splenektomie unterzogen haben oder die weniger als 1 Monat mit Danazol behandelt wurden oder kürzlich die folgenden ITP-Behandlungen angewendet haben, aber den Zeitpunkt der Wirksamkeitsbeurteilung noch nicht erreicht haben . : C-Ball (7 Tage), Vincristin oder Vinblastinamid oder rhIL-11 (2 Wochen), Eltrombopag (1 Monat) oder Rituximab (2 Monate)
  • Im Falle einer vorherigen Behandlung mit rhTPO: rhTPO 300 U/kg/Tag, 14 Tage Behandlung sind ungültig;
  • Schwere oder unkontrollierbare Infektionen
  • haben eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Umständen der Studie nicht zur Teilnahme berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 1
rhTPO-Injektion 7500 U; einmal täglich; 14-malige Verabreichung
Arzneimittel: TPO
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 2
rhTPO-Injektion 15000 U; einmal täglich; 14-malige Verabreichung
Arzneimittel: TPO
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 3
rhTPO-Injektion 15000 U; 1 Mal jeden zweiten Tag, 7 Mal;
Arzneimittel: TPO
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 4
rhTPO-Injektion 30000 U; 1 Mal jeden zweiten Tag, 7 Mal;
Arzneimittel: TPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: für Tag 14
für Tag 14
Effektive Gesamtrate von ITP-Patienten an Tag 14 (V6, D14 ± 1) nach der ersten Dosis.
Zeitfenster: für Tag 14
für Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und Tag 28 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: für tag7 und tag28
für tag7 und tag28
die effektive Gesamtbehandlungsrate bei ITP-Patienten an Tag 7 und Tag 28
Zeitfenster: für tag7 und tag28
für tag7 und tag28
AE
Zeitfenster: bis zu 28 tage
bis zu 28 tage
Auftreten von Anti-rhTPO-Antikörpern
Zeitfenster: bis zu 28 tage
bis zu 28 tage
Kav
Zeitfenster: bis zu 28 tage
Durchschnitt Blutkonzentration im Steady State Blutkonzentration im Steady State Blutkonzentration im Steady State
bis zu 28 tage
AUCss
Zeitfenster: bis zu 28 tage
bis zu 28 tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3sbio-TPO-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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