Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende regimes voor humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

12 september 2019 bijgewerkt door: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Multicenter, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde onderzoeken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende menselijke trombopoëtine (rhTPO)-regimes bij de behandeling van patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Dit is een overzicht van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende regimes met recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende regimes van humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) Deze studie was opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, China, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417118
        • Loudi central hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
  • Voor patiënten bij wie de diagnose ITP is gesteld, zijn de diagnostische criteria in overeenstemming met de Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Primary Immune Thrombocytopenia (editie 2016)
  • Recidief na eerdere behandeling met glucocorticoïden is niet of niet effectief
  • Geen contra-indicaties voor toepassing van rhTPO (Terbyus) en bereid om rhTPO-behandeling te accepteren
  • Aantal bloedplaatjes vóór inschrijving ≤ 30 × 109 / L, of > 30 × 109 / L maar met actieve bloeding
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of lacterend
  • Degenen met een voorgeschiedenis van trombose
  • ernstige cardiopulmonale lever- en nierdisfunctie: creatininespiegel ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transaminase, bilirubinespiegels hoger dan de bovengrens van de normale waarde van 3 keer
  • Degenen die in de afgelopen 2 weken rhTPO hebben gebruikt, of die binnen 2 maanden een splenectomie hebben ondergaan, of die minder dan 1 maand met danazol zijn behandeld, of onlangs de volgende ITP-behandelingen hebben toegepast, maar de beoordelingstijd voor werkzaamheid nog niet hebben bereikt . : C-ball (7 dagen), vincristine of vinblastineamide of rhIL-11 (2 weken), Eltrombopag (1 maand) of rituximab (2 maanden)
  • In het geval van eerdere behandeling van rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dagen behandeling is ongeldig;
  • Ernstige of oncontroleerbare infecties
  • een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen hebben
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname in andere omstandigheden van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: proefgroep 1
rhTPO-injectie7500 U ;één keer per dag; 14 keer toediening
Geneesmiddel: TPO
EXPERIMENTEEL: experimentele groep 2
rhTPO-injectie 15.000 E; één keer per dag; 14 maal toedienen
Geneesmiddel: TPO
EXPERIMENTEEL: proefgroep 3
rhTPO-injectie15000 E;1 keer om de dag, 7 keer;
Geneesmiddel: TPO
EXPERIMENTEEL: proefgroep 4
rhTPO-injectie30000 U; 1 keer om de andere dag, 7 keer;
Geneesmiddel: TPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 na de eerste dosis
Tijdsspanne: voor dag 14
voor dag 14
Totaal effectief aantal ITP-patiënten op dag 14 (V6, D14 ± 1) na de eerste dosis.
Tijdsspanne: voor dag 14
voor dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 7 en dag 28 na de eerste dosis
Tijdsspanne: voor dag 7 en dag 28
voor dag 7 en dag 28
het totale effectieve behandelingspercentage bij ITP-patiënten op dag 7 en dag 28
Tijdsspanne: voor dag 7 en dag 28
voor dag 7 en dag 28
AE
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Incidentie van anti-rhTPO-antilichamen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Cav
Tijdsspanne: tot 28 dagen
gemiddelde Bloedconcentratie bij steady state Bloedconcentratie bij steady state Bloedconcentratie bij steady state
tot 28 dagen
AUCss
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3sbio-TPO-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ITP

Klinische onderzoeken op TPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren