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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de différents régimes de thrombopoïétine humaine (rhTPO) dans le traitement de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

12 septembre 2019 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Essais contrôlés multicentriques, randomisés, ouverts et parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de différents régimes de thrombopoïétine humaine (rhTPO) dans le traitement de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Il s'agit d'une revue de l'efficacité et de l'innocuité de différents régimes de thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans le traitement des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de différents régimes de thrombopoïétine humaine (rhTPO) dans le traitement de patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) Cet essai a été conçu comme une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Chine, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Chine, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  • Pour les patients qui ont reçu un diagnostic de PTI, les critères de diagnostic sont conformes au consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (édition 2016)
  • La récidive après un traitement antérieur avec des glucocorticoïdes est inefficace ou efficace
  • Aucune contre-indication à l'application de rhTPO (Terbyus) et disposé à accepter le traitement par rhTPO
  • Numération plaquettaire avant l'inscription ≤ 30 × 109 / L, ou > 30 × 109 / L mais avec saignement actif
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • Ceux qui ont des antécédents de thrombose
  • dysfonctionnement cardio-pulmonaire hépatique et rénal sévère : taux de créatinine ≥ 176,8μmol/l (2mg/dl), taux de transaminase, bilirubine supérieur à la limite supérieure de la valeur normale de 3 fois
  • Ceux qui ont utilisé de la rhTPO au cours des 2 dernières semaines, ou qui ont subi une splénectomie dans les 2 mois, ou qui ont été traités avec du danazol pendant moins de 1 mois, ou qui ont récemment appliqué les traitements ITP suivants mais qui n'ont pas encore atteint le moment du jugement d'efficacité . : C-ball (7 jours), vincristine ou vinblastine amide ou rhIL-11 (2 semaines), Eltrombopag (1 mois), ou rituximab (2 mois)
  • En cas de traitement antérieur de rhTPO : rhTPO 300U/kg/j, 14 jours de traitement n'est pas valable ;
  • Infections graves ou incontrôlables
  • avoir des antécédents de maladie mentale
  • L'investigateur estime que le patient n'est pas éligible pour participer à d'autres circonstances de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental 1
rhTPO injection7500 U ;une fois par jour ; 14 fois d'administration
Médicament: TPO
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental 2
rhTPO injection15000 U;une fois par jour;14 fois d'administration
Médicament: TPO
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental 3
rhTPO injection15000 U ; 1 fois tous les deux jours, 7 fois ;
Médicament: TPO
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental 4
rhTPO injection30000 U；1 fois tous les deux jours, 7 fois ;
Médicament: TPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la numération plaquettaire par rapport au départ au jour 14 après la première dose
Délai: pour le jour 14
pour le jour 14
Taux effectif total de patients PTI au jour 14 (V6, J14 ± 1) après la première dose.
Délai: pour le jour 14
pour le jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la numération plaquettaire par rapport au départ le jour 7 et le jour 28 après la première dose
Délai: pour jour7et jour28
pour jour7et jour28
le taux effectif total de traitement chez les patients atteints de PTI au jour 7 et au jour 28
Délai: pour jour7et jour28
pour jour7et jour28
AE
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Incidence des anticorps anti-rhTPO
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Cav
Délai: jusqu'à 28 jours
moyenne Concentration sanguine à l'état d'équilibre Concentration sanguine à l'état d'équilibre Concentration sanguine à l'état d'équilibre
jusqu'à 28 jours
ASC
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3sbio-TPO-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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