- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04089267
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
12 settembre 2019 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Studi multicentrici, randomizzati, aperti, controllati in parallelo che valutano l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
Questa è una revisione dell'efficacia e della sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xinjiang, Cina
- The first affiliated hospital of Xinjiang Medical University
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Xinxiang, Cina, 453699
- Xinxiang Central Hospital,
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
- Guangdong Second People's Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Hunan
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Loudi, Hunan, Cina, 417118
- Loudi Central Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 150040
- First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710499
- Xi An Central Hospital
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Lishui City Center Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Per i pazienti a cui è stata diagnosticata la PTI, i criteri diagnostici sono coerenti con il Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Primary Immune Thrombocytopenia (Edizione 2016)
- La recidiva dopo un precedente trattamento con glucocorticoidi è inefficace o efficace
- Nessuna controindicazione all'applicazione di rhTPO (Terbyus) e disponibilità ad accettare il trattamento con rhTPO
- Conta piastrinica prima dell'arruolamento ≤ 30 × 109 / L, o > 30 × 109 / L ma con sanguinamento attivo
- Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- Quelli con una storia di trombosi
- grave disfunzione epatica e renale cardiopolmonare: livello di creatinina ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transaminasi, livelli di bilirubina superiori al limite superiore del valore normale di 3 volte
- Coloro che hanno usato rhTPO nelle ultime 2 settimane, o che sono stati sottoposti a splenectomia entro 2 mesi, o che sono stati trattati con danazolo per meno di 1 mese, o hanno recentemente applicato i seguenti trattamenti ITP ma non hanno ancora raggiunto il tempo di valutazione dell'efficacia . : C-ball (7 giorni), vincristina o vinblastina amide o rhIL-11 (2 settimane), Eltrombopag (1 mese) o rituximab (2 mesi)
- In caso di precedente trattamento di rhTPO: rhTPO 300U/kg/giorno, 14 giorni di trattamento non sono validi;
- Infezioni gravi o incontrollabili
- avere una storia di malattia mentale
- L'investigatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a nessun'altra circostanza dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 1
iniezione di rhTPO7500 U; una volta al giorno; 14 volte di amministrazione
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 2
rhTPO injection15000 U; una volta al giorno; 14 volte di somministrazione
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 3
iniezione di rhTPO 15000 U; 1 volta a giorni alterni, 7 volte;
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 4
rhTPO injection30000 U;1 volta a giorni alterni, 7 volte;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione della conta piastrinica rispetto al basale il giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: per il giorno 14
|
per il giorno 14
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Tasso effettivo totale di pazienti con ITP al giorno 14 (V6, D14 ± 1) dopo la prima dose.
Lasso di tempo: per il giorno 14
|
per il giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione della conta piastrinica rispetto al basale il giorno 7 e il giorno 28 dopo la prima dose
Lasso di tempo: per giorno7 e giorno28
|
per giorno7 e giorno28
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il tasso totale effettivo di trattamento nei pazienti con ITP al giorno 7 e al giorno 28
Lasso di tempo: per giorno7 e giorno28
|
per giorno7 e giorno28
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AE
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Incidenza di anticorpi anti-rhTPO
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Cav
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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media Concentrazione ematica allo stato stazionario Concentrazione ematica allo stato stazionario Concentrazione ematica allo stato stazionario
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fino a 28 giorni
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AUCss
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3sbio-TPO-403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ITP
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Laniado HospitalSconosciutoMadri con condizione ITPIsraele
-
Peking University People's HospitalSconosciutoITP resistente ai corticosteroidi o recidivanteCina
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNon ancora reclutamentoITP - Trombocitopenia immunitaria | ITP cronica | ITP refrattario
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdReclutamento
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalReclutamento
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Ostfold Hospital TrustOdense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoITP persistente o cronicaFrancia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoPazienti adulti con ITP primaria cronica | Pazienti adulti con SAA che non rispondono bene alla terapia immunosoppressivaCina
-
HutchmedAttivo, non reclutanteTrombocitopenia immunitaria (ITP) Bilancio di massa umanaCina
Prove cliniche su TPO
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoTrombocitopenia correlata alla terapia tumorale
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... e altri collaboratoriReclutamentoTrombocitopenia immunitaria primaria (ITP)Cina
-
Peking University People's HospitalSconosciutoITP resistente ai corticosteroidi o recidivanteCina
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.SconosciutoTrombocitopenia | Trombocitopenia immunitaria | Porpora trombocitopenica idiopaticaCina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoITP persistente o cronicaFrancia
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...CompletatoTrombocitopenia immunitariaCina
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoSconosciutoTrombocitopenia immunitariaItalia
-
Ruilan WangChanghai Hospital; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai University... e altri collaboratoriReclutamento
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...NovartisSconosciutoPorpora Trombocitopenica Immune (ITP)Pakistan