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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

12 settembre 2019 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studi multicentrici, randomizzati, aperti, controllati in parallelo che valutano l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Questa è una revisione dell'efficacia e della sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi regimi di trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Cina, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Cina, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • Per i pazienti a cui è stata diagnosticata la PTI, i criteri diagnostici sono coerenti con il Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Primary Immune Thrombocytopenia (Edizione 2016)
  • La recidiva dopo un precedente trattamento con glucocorticoidi è inefficace o efficace
  • Nessuna controindicazione all'applicazione di rhTPO (Terbyus) e disponibilità ad accettare il trattamento con rhTPO
  • Conta piastrinica prima dell'arruolamento ≤ 30 × 109 / L, o > 30 × 109 / L ma con sanguinamento attivo
  • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • Quelli con una storia di trombosi
  • grave disfunzione epatica e renale cardiopolmonare: livello di creatinina ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transaminasi, livelli di bilirubina superiori al limite superiore del valore normale di 3 volte
  • Coloro che hanno usato rhTPO nelle ultime 2 settimane, o che sono stati sottoposti a splenectomia entro 2 mesi, o che sono stati trattati con danazolo per meno di 1 mese, o hanno recentemente applicato i seguenti trattamenti ITP ma non hanno ancora raggiunto il tempo di valutazione dell'efficacia . : C-ball (7 giorni), vincristina o vinblastina amide o rhIL-11 (2 settimane), Eltrombopag (1 mese) o rituximab (2 mesi)
  • In caso di precedente trattamento di rhTPO: rhTPO 300U/kg/giorno, 14 giorni di trattamento non sono validi;
  • Infezioni gravi o incontrollabili
  • avere una storia di malattia mentale
  • L'investigatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a nessun'altra circostanza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 1
iniezione di rhTPO7500 U; una volta al giorno; 14 volte di amministrazione
Droga: TPO
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 2
rhTPO injection15000 U; una volta al giorno; 14 volte di somministrazione
Droga: TPO
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 3
iniezione di rhTPO 15000 U; 1 volta a giorni alterni, 7 volte;
Droga: TPO
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale 4
rhTPO injection30000 U；1 volta a giorni alterni, 7 volte;
Droga: TPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della conta piastrinica rispetto al basale il giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: per il giorno 14
per il giorno 14
Tasso effettivo totale di pazienti con ITP al giorno 14 (V6, D14 ± 1) dopo la prima dose.
Lasso di tempo: per il giorno 14
per il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della conta piastrinica rispetto al basale il giorno 7 e il giorno 28 dopo la prima dose
Lasso di tempo: per giorno7 e giorno28
per giorno7 e giorno28
il tasso totale effettivo di trattamento nei pazienti con ITP al giorno 7 e al giorno 28
Lasso di tempo: per giorno7 e giorno28
per giorno7 e giorno28
AE
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Incidenza di anticorpi anti-rhTPO
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Cav
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
media Concentrazione ematica allo stato stazionario Concentrazione ematica allo stato stazionario Concentrazione ematica allo stato stazionario
fino a 28 giorni
AUCss
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3sbio-TPO-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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