Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности различных схем лечения тромбопоэтином человека (рчТПО) при лечении пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

12 сентября 2019 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Многоцентровые рандомизированные открытые параллельные контролируемые исследования по оценке эффективности и безопасности различных схем лечения тромбопоэтином человека (рчТПО) при лечении пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Это обзор эффективности и безопасности различных схем рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (рчТПО) при лечении пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка эффективности и безопасности различных схем лечения тромбопоэтином человека (рчТП) при лечении пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) Это исследование было разработано как многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Китай, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Китай, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
  • Для пациентов с диагнозом ИТП диагностические критерии соответствуют Консенсусу китайских экспертов по диагностике и лечению первичной иммунной тромбоцитопении (издание 2016 г.).
  • Рецидив после предыдущего лечения глюкокортикоидами неэффективен или эффективен
  • Нет противопоказаний к применению рчТП (Тербюс) и желание пройти лечение рчТП
  • Количество тромбоцитов до включения в исследование ≤ 30 × 109/л или > 30 × 109/л, но с активным кровотечением
  • Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие
  • Те, у кого в анамнезе тромбоз
  • тяжелая сердечно-легочная дисфункция печени и почек: уровень креатинина ≥ 176,8 мкмоль/л (2 мг/дл), уровень трансаминаз, билирубина выше верхней границы нормы в 3 раза
  • Те, кто использовал рчТП в течение последних 2 недель, или кто перенес спленэктомию в течение 2 месяцев, или кто лечился даназолом менее 1 месяца, или недавно применяли следующие виды лечения ИТП, но еще не достигли времени оценки эффективности . : C-ball (7 дней), винкристин или винбластина амид или rhIL-11 (2 недели), элтромбопаг (1 месяц) или ритуксимаб (2 месяца)
  • В случае предшествующего лечения рчТП: рчТП 300 ЕД/кг/сут, 14 дней лечения недействительно;
  • Тяжелые или неконтролируемые инфекции
  • иметь историю психических заболеваний
  • Исследователь считает, что пациент не имеет права участвовать в исследовании при любых других обстоятельствах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа 1
инъекция рчТПО 7500 ЕД 1 раз в день; 14 раз введения
Лекарство: ТПО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа 2
инъекция рчТПО 15000 ЕД; 1 раз в сутки; 14 раз введения
Лекарство: ТПО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа 3
инъекции рчТПО 15000 ЕД; 1 раз через день, 7 раз;
Лекарство: ТПО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа 4
инъекция рчТПО 30000 ЕД；1 раз через день, 7 раз;
Лекарство: ТПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 14-й день после первой дозы
Временное ограничение: на 14 день
на 14 день
Общая эффективная частота пациентов с ИТП на 14-й день (V6, D14 ± 1) после введения первой дозы.
Временное ограничение: на 14 день
на 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 28-й день после первой дозы
Временное ограничение: на день 7 и день 28
на день 7 и день 28
суммарная эффективная скорость лечения больных ИТП на 7 и 28 сутки
Временное ограничение: на день 7 и день 28
на день 7 и день 28
АЭ
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Возникновение антител против rhTPO
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Кавалерия
Временное ограничение: до 28 дней
средняя Концентрация в крови в стабильном состоянии Концентрация в крови в стабильном состоянии Концентрация в крови в стабильном состоянии
до 28 дней
AUCss
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3sbio-TPO-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться