Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige humane trombopoietin (rhTPO) regimer i behandlingen af ​​patienter med primær immun trombocytopeni (ITP)

12. september 2019 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Multicenter, randomiserede, åbne, parallelle kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige humane trombopoietin (rhTPO) regimer i behandlingen af ​​patienter med primær immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en gennemgang af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige rekombinante humane trombopoietin (rhTPO) regimer i behandlingen af ​​patienter med primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige humane trombopoietin (rhTPO) regimer i behandlingen af ​​patienter med primær immun trombocytopeni (ITP) Dette forsøg blev designet som et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Kina, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde
  • For patienter, der er blevet diagnosticeret med ITP, er de diagnostiske kriterier i overensstemmelse med den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling af primær immun trombocytopeni (2016-udgaven)
  • Tilbagefald efter tidligere behandling med glukokortikoider er ineffektivt eller effektivt
  • Ingen kontraindikationer til rhTPO (Terbyus) påføring og villig til at acceptere rhTPO behandling
  • Trombocyttal før tilmelding ≤ 30 × 109 / L, eller > 30 × 109 / L, men med aktiv blødning
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • Dem med en historie med trombose
  • alvorlig kardiopulmonal lever- og nyredysfunktion: kreatininniveau ≥ 176,8μmol/l (2mg/dl), transaminase, bilirubinniveauer højere end den øvre grænse for normalværdien på 3 gange
  • De, der har brugt rhTPO inden for de seneste 2 uger, eller som har gennemgået splenektomi inden for 2 måneder, eller som er blevet behandlet med danazol i mindre end 1 måned, eller som for nylig har anvendt følgende ITP-behandlinger, men som endnu ikke har nået effektvurderingstidspunktet . : C-bold (7 dage), vincristin eller vinblastinamid eller rhIL-11 (2 uger), Eltrombopag (1 måned) eller rituximab (2 måneder)
  • I tilfælde af tidligere behandling af rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dages behandling er ugyldig;
  • Alvorlige eller ukontrollerbare infektioner
  • har en historie med psykisk sygdom
  • Investigator mener, at patienten ikke er berettiget til at deltage i andre omstændigheder i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe 1
rhTPO injektion7500 U ;en gang om dagen; 14 gange administration
Medicin: TPO
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe 2
rhTPO-injektion15000 U;en gang om dagen;14 gange administration
Medicin: TPO
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe 3
rhTPO injektion15000 U;1 gang hver anden dag, 7 gange;
Medicin: TPO
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe 4
rhTPO injektion30000 U；1 gang hver anden dag, 7 gange;
Medicin: TPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i trombocyttal fra baseline på dag 14 efter den første dosis
Tidsramme: for dag 14
for dag 14
Samlet effektiv rate af ITP-patienter på dag 14 (V6, D14 ± 1) efter den første dosis.
Tidsramme: for dag 14
for dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i trombocyttal fra baseline på dag 7 og dag 28 efter den første dosis
Tidsramme: for dag 7 og dag 28
for dag 7 og dag 28
den samlede effektive behandlingsrate hos ITP-patienter på dag 7 og dag 28
Tidsramme: for dag 7 og dag 28
for dag 7 og dag 28
AE
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Forekomst af anti-rhTPO antistoffer
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Cav
Tidsramme: op til 28 dage
gennemsnitlig blodkoncentration ved steady state Blodkoncentration ved steady state Blodkoncentration ved steady state
op til 28 dage
AUCss
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3sbio-TPO-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITP

Kliniske forsøg med TPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner