Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző humán trombopoietin (rhTPO) kezelési rendek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek kezelésében

2019. szeptember 12. frissítette: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálatok a különböző humán trombopoietin (rhTPO) kezelési rendek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elsődleges immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek kezelésében

Ez egy áttekintés a különböző rekombináns humán thrombopoietin (rhTPO) kezelési rendek hatékonyságáról és biztonságosságáról primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző humán thrombopoietin (rhTPO) kezelési rendek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek kezelésében Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan kontrollált vizsgálatként tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xinjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Kína, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kína, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
  • Az ITP-vel diagnosztizált betegek esetében a diagnosztikai kritériumok összhangban vannak az elsődleges immunthrombocytopenia diagnózisáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzussal (2016-os kiadás).
  • A korábbi glükokortikoid kezelés utáni kiújulás hatástalan vagy hatásos
  • Nincs ellenjavallat az rhTPO (Terbyus) alkalmazására, és hajlandó elfogadni az rhTPO kezelést
  • A vérlemezkeszám a felvétel előtt ≤ 30 × 109 / l vagy > 30 × 109 / l, de aktív vérzéssel
  • Önkéntesként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató
  • Azok, akiknek kórtörténetében trombózis szerepel
  • súlyos kardiopulmonális máj- és veseműködési zavar: kreatinin szint ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transzamináz, bilirubin szintje meghaladja a normál érték felső határát, 3-szor
  • Azok, akik az elmúlt 2 hétben rhTPO-t használtak, vagy 2 hónapon belül lépeltávolításon estek át, vagy akiket 1 hónapnál rövidebb ideig kezeltek danazollal, vagy a közelmúltban alkalmazták a következő ITP-kezeléseket, de még nem érték el a hatékonyság megítélésének időpontját . : C-ball (7 nap), vinkrisztin vagy vinblasztin amid vagy rhIL-11 (2 hét), Eltrombopag (1 hónap) vagy rituximab (2 hónap)
  • RhTPO korábbi kezelése esetén: rhTPO 300E/kg/nap, a 14 napos kezelés érvénytelen;
  • Súlyos vagy ellenőrizhetetlen fertőzések
  • kórtörténetében mentális betegség szerepel
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a páciens nem jogosult részt venni a vizsgálat egyéb körülményeiben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport 1
rhTPO injekció 7500 U ;naponta egyszer; 14 alkalommal történő beadás
Drog: TPO
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport 2
rhTPO injekció 15000 E;naponta egyszer;14-szeres beadás
Drog: TPO
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport 3
rhTPO injekció 15000 U; minden második nap 1 alkalommal, 7 alkalommal;
Drog: TPO
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport 4
rhTPO injekció 30000 U；1 alkalommal minden második napon, 7 alkalommal;
Drog: TPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest az első adag utáni 14. napon
Időkeret: a 14. napra
a 14. napra
Az ITP-s betegek teljes effektív aránya a 14. napon (V6, D14 ± 1) az első adag után.
Időkeret: a 14. napra
a 14. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest a 7. és a 28. napon az első adag után
Időkeret: 7. és 28. napra
7. és 28. napra
az ITP-s betegek teljes hatékony kezelési aránya a 7. és a 28. napon
Időkeret: 7. és 28. napra
7. és 28. napra
AE
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Az anti-rhTPO antitestek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Cav
Időkeret: legfeljebb 28 napig
átlagos vérkoncentráció egyensúlyi állapotban Vérkoncentráció egyensúlyi állapotban Vérkoncentráció egyensúlyi állapotban
legfeljebb 28 napig
AUCss
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3sbio-TPO-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ITP

Klinikai vizsgálatok a TPO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel