Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ihmisen trombopoietiinihoitojen (rhTPO) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Monikeskus, satunnaistetut, avoimet, rinnakkain kontrolloidut tutkimukset, joissa arvioidaan erilaisten ihmisen trombopoietiinihoitojen (rhTPO) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämä on katsaus erilaisten rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) -hoito-ohjelmien tehokkuuteen ja turvallisuuteen primaarista immuunitrombosytopeniaa (ITP) sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten ihmisen trombopoietiinihoitojen (rhTPO) tehon ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, rinnakkain kontrolloiduksi tutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xinjiang, Kiina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Xinxiang, Kiina, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kiina, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen
  • Potilaiden, joilla on diagnosoitu ITP, diagnostiset kriteerit ovat yhdenmukaisia ​​kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen kanssa primaarisen immuunitrombosytopenian diagnosoinnista ja hoidosta (2016 painos)
  • Aiemman glukokortikoidihoidon jälkeinen uusiutuminen on tehotonta tai tehokasta
  • Ei vasta-aiheita rhTPO (Terbyus) -sovellukselle ja valmis hyväksymään rhTPO-hoidon
  • Verihiutalemäärä ennen ilmoittautumista ≤ 30 × 109 / l tai > 30 × 109 / l, mutta aktiivinen verenvuoto
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetyksen aikana
  • Ne, joilla on ollut tromboosi
  • vaikea kardiopulmonaalinen maksan ja munuaisten toimintahäiriö: kreatiniinitaso ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transaminaasi, bilirubiinitaso yli normaaliarvon ylärajan 3 kertaa
  • Ne, jotka ovat käyttäneet rhTPO:ta viimeisen 2 viikon aikana tai joille on tehty pernan poisto 2 kuukauden sisällä tai joita on hoidettu danatsolilla alle 1 kuukauden ajan tai jotka ovat äskettäin käyttäneet seuraavia ITP-hoitoja, mutta eivät ole vielä saavuttaneet tehon arviointiaikaa . : C-pallo (7 päivää), vinkristiini tai vinblastiiniamidi tai rhIL-11 (2 viikkoa), Eltrombopag (1 kuukausi) tai rituksimabi (2 kuukautta)
  • Aiemman rhTPO-hoidon tapauksessa: rhTPO 300 U/kg/d, 14 päivän hoito ei kelpaa;
  • Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot
  • on ollut mielenterveysongelmia
  • Tutkija uskoo, että potilas ei ole oikeutettu osallistumaan muihin tutkimuksen olosuhteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: koeryhmä 1
rhTPO-injektio7500 U ;kerran päivässä; 14 antokertaa
Lääke: TPO
KOKEELLISTA: koeryhmä 2
rhTPO-injektio 15 000 U; kerran päivässä; 14 antokertaa
Lääke: TPO
KOKEELLISTA: koeryhmä 3
rhTPO-injektio 15 000 U; 1 kerta joka toinen päivä, 7 kertaa;
Lääke: TPO
KOKEELLISTA: koeryhmä 4
rhTPO-injektio 30000 U；1 kerran joka toinen päivä, 7 kertaa;
Lääke: TPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta päivänä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivälle 14
päivälle 14
ITP-potilaiden tehollinen kokonaismäärä päivänä 14 (V6, D14 ± 1) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivälle 14
päivälle 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta päivänä 7 ja päivänä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivälle 7 ja päivälle 28
päivälle 7 ja päivälle 28
ITP-potilaiden tehokas kokonaishoitonopeus päivänä 7 ja 28
Aikaikkuna: päivälle 7 ja päivälle 28
päivälle 7 ja päivälle 28
AE
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Anti-rhTPO-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Cav
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
keskimääräinen veren pitoisuus vakaassa tilassa Veren pitoisuus vakaassa tilassa Veren pitoisuus vakaassa tilassa
jopa 28 päivää
AUCss
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3sbio-TPO-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ITP

Kliiniset tutkimukset TPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa