ReUnion 可逆骨折 (RFX) 系统的上市后临床评估
2025年1月16日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
本次调查是一项前瞻性、多中心的临床调查。
预计将在大约 5-10 个地点招募总共一百 (100) 名受试者。
临床调查旨在遵循外科医生对关节置换术患者的护理标准，这需要定期进行临床评估，或者在患者在治疗关节出现症状时根据需要进行评估。
研究概览
详细说明
该临床研究的目的是证明 ReUnion RFX 系统的安全性和有效性/性能。
该程序的功效/性能将通过美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分来衡量。
ReUnion RFX 系统的安全性将通过报告与设备相关的术中和术后不良事件（AE）来证明。
登记的受试者将在手术前、手术/出院时以及在 6 周、6 个月、12 个月、24 个月和之后每年进行评估，最多 10 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61605
- Great Plains Orthopaedics
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Steadman Hawkins
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与此临床研究的受试者将从研究者的标准患者人群中招募，其中将根据资格标准评估患者是否参与临床研究。
描述
纳入标准：
- 受试者愿意签署知情同意书。
- 受试者愿意并能够遵守术后预定的临床评估。
- 受试者是男性或未怀孕的女性，并且在手术时年满 18 岁。
当与 ReUnion 全肩关节置换术 (TSA) 肱骨和关节盂组件一起用作股骨头置换术或全肩关节置换术时，受试者具有以下一项或多项：
- 肱骨头无菌性坏死；
- 由退化性关节炎、类风湿性关节炎或创伤后关节炎引起的疼痛性、致残性肩关节疾病；
- 近端肱骨骨折和/或脱位；
- 关节固定术或替代重建技术不太可能取得满意结果的临床管理问题；
- 以前不成功的全肩关节置换、表面重修或其他手术
当与 ReUnion RSA 肱骨和关节盂组件一起用作初级、骨折或翻修全肩关节置换术时，受试者的关节有严重的肩袖缺陷、功能性三角肌并且在解剖学和结构上适合接受植入物，并且受试者有一个或多个下列：
- 由退化性关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛性、致残性肩关节疾病；
- 肱骨近端骨折
- 以前失败的肩关节置换术
排除标准：
- 受试者在肩关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- 受试者患有精神或神经肌肉疾病，这会产生不可接受的假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的风险。
- 受试者的骨量因疾病、感染或之前的植入而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者预期会进行会对假肢及其固定施加高压力的活动。
- 受试者肥胖，以至于他/她对假体产生负荷，这可能导致装置固定失败或装置本身失效。
- 受试者患有可能显着影响临床结果的严重伴随疾病。
- 对于全肩关节置换术和股骨头置换术：受试者缺少、无法修复或无功能的肩袖和其他基本肌肉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手臂 A 全肩关节置换术/股骨头置换术
全肩关节置换术 (TSA) 肱骨和关节盂组件作为股骨头置换术或全肩关节置换术。
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ReUnion RFX 系统包括一个可逆骨折杆（RFX 杆），可利用 ReUnion 全肩关节成形术 (TSA) 或 ReUnion 反向肩关节成形术 (RSA) 肱骨和关节盂组件，并可用作半肩、全肩或反肩替代品。
ReUnion RFX 柄仅供骨水泥使用。
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B 臂反向肩关节置换术
反向肩关节置换术 (RSA) 肱骨和关节盂组件作为主要、骨折或翻修全肩关节置换术
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ReUnion RFX 系统包括一个可逆骨折杆（RFX 杆），可利用 ReUnion 全肩关节成形术 (TSA) 或 ReUnion 反向肩关节成形术 (RSA) 肱骨和关节盂组件，并可用作半肩、全肩或反肩替代品。
ReUnion RFX 柄仅供骨水泥使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月平均 ASES 肩部评分：B 臂（反向肩关节置换术）
大体时间：24个月
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这是一项混合结果报告措施，适用于患有肩部病变的患者，无论诊断如何，由疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 10 个功能问题组成。
临床研究的主要终点是通过术后 24 个月的 ASES 肩部评分来衡量，证明该装置不劣于选定的文献对照。
评分范围为 0 至 100，其中 0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。
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24个月
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12 个月平均 ASES 肩部评分：B 臂（反向肩关节置换术）
大体时间：*12 个月（第 12 个月报告更多数据可用）
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这是一项混合结果报告措施，适用于患有肩部病变的患者，无论诊断如何，由疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 10 个功能问题组成。
临床研究的主要终点是通过术后 24 个月的 ASES 肩部评分来衡量，证明该装置不劣于选定的文献对照。
评分范围为 0 至 100，其中 0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。
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*12 个月（第 12 个月报告更多数据可用）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关的不良事件
大体时间：24个月
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将收集并报告与设备相关的术中和术后不良事件的发生率。
将分析最早与设备相关的事件的时间。
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24个月
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种植体存活率
大体时间：10年
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将测量并报告死亡时间或最后可用的评估。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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