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Una valutazione clinica post-vendita del sistema ReUnion Reversible Fracture (RFX).

16 gennaio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Questa indagine è un'indagine clinica prospettica multicentrica. Si prevede che un totale di cento (100) soggetti sarà arruolato in circa 5-10 siti. L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i pazienti con artroplastica articolare, che comporta una valutazione clinica su base regolare o continuativa o, se necessario, nel caso in cui il paziente diventi sintomatico nell'articolazione trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del sistema ReUnion RFX. L'efficacia/prestazione della procedura sarà misurata dal punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). La sicurezza del sistema ReUnion RFX sarà dimostrata attraverso la segnalazione di eventi avversi intraoperatori e postoperatori (AE) correlati al dispositivo. I soggetti iscritti saranno valutati in fase preoperatoria, operativa/dimissione ea 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura di indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61605
        • Great Plains Orthopaedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno reclutati dalla popolazione di pazienti standard dello sperimentatore, dove i pazienti saranno valutati per la partecipazione all'indagine clinica in base ai criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche programmate postoperatorie.
  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento.

  • Se utilizzato con i componenti omerali e glenoidei ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) come emiartroplastica o sostituzione totale della spalla, il soggetto presenta uno o più dei seguenti:

    • Necrosi asettica della testa omerale;
    • Malattia articolare dolorosa e invalidante della spalla derivante da artrite degenerativa, artrite reumatoide o artrite post-traumatica;
    • Frattura e/o lussazione prossimale dell'omero;
    • Problemi di gestione clinica in cui l'artrodesi o le tecniche ricostruttive alternative hanno meno probabilità di ottenere risultati soddisfacenti;
    • Precedente sostituzione totale della spalla senza successo, resurfacing o altra procedura

  • Quando utilizzato con i componenti omerali e glenoidi ReUnion RSA come sostituzione primaria, frattura o revisione totale della spalla, l'articolazione del soggetto presenta una grave carenza della cuffia dei rotatori, un muscolo deltoide funzionale ed è anatomicamente e strutturalmente adatta a ricevere l'impianto, e il soggetto presenta uno o più di il seguente:

    • Malattia articolare dolorosa e invalidante della spalla derivante da artrite degenerativa o artrite reumatoide;
    • Frattura prossimale dell'omero
    • Sostituzione dell'articolazione della spalla precedentemente fallita

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione della spalla.
  • Il soggetto ha un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
  • - Il soggetto ha un patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  • Il soggetto ha previsto attività che avrebbero imposto forti sollecitazioni sulla protesi e sul suo fissaggio.
  • Il soggetto è obeso tale da produrre un carico sulla protesi che può portare al fallimento del fissaggio del dispositivo o al fallimento del dispositivo stesso.
  • - Il soggetto ha gravi malattie concomitanti che possono influenzare significativamente l'esito clinico.
  • Per l'artroplastica totale della spalla e l'emiartroplastica: il soggetto ha la cuffia dei rotatori assente, irreparabile o non funzionante e altri muscoli essenziali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A Artroplastica totale della spalla / Emiartroplastica
Artroplastica totale della spalla (TSA) Componenti omerali e glenoidi come emiartroplastica o sostituzione totale della spalla.
Dispositivo: ReUnion Artroplastica Totale di Spalla (TSA)
Il sistema RFX ReUnion include uno stelo per frattura reversibile (stelo RFX) che può utilizzare i componenti omerali e glenoidi ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) o ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) ed è indicato per l'uso come spalla emi, totale o inversa sostituzione. Lo stelo ReUnion RFX è destinato esclusivamente all'uso cementato.
Artroplastica inversa della spalla del braccio B
Artroplastica inversa della spalla (RSA) Componenti omerali e glenoidi come sostituzione primaria, frattura o revisione totale della spalla
Dispositivo: ReUnion Artroplastica inversa della spalla (RSA)
Il sistema RFX ReUnion include uno stelo per frattura reversibile (stelo RFX) che può utilizzare i componenti omerali e glenoidi ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) o ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) ed è indicato per l'uso come spalla emi, totale o inversa sostituzione. Lo stelo ReUnion RFX è destinato esclusivamente all'uso cementato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES medio della spalla a 24 mesi: braccio B (artroplastica inversa della spalla)
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di una misura di reporting dei risultati misti, applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla indipendentemente dalla diagnosi e consiste in una scala analogica visiva del dolore (VAS) e 10 domande funzionali. L'endpoint primario dell'indagine clinica è dimostrare la non inferiorità del dispositivo rispetto ai controlli selezionati in letteratura, misurata mediante il punteggio ASES spalla a 24 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
24 mesi
Punteggio ASES medio della spalla a 12 mesi: braccio B (artroplastica inversa della spalla)
Lasso di tempo: *12 mesi (riportando 12 mesi come maggiori dati disponibili)
Si tratta di una misura di reporting dei risultati misti, applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla indipendentemente dalla diagnosi e consiste in una scala analogica visiva del dolore (VAS) e 10 domande funzionali. L'endpoint primario dell'indagine clinica è dimostrare la non inferiorità del dispositivo rispetto ai controlli selezionati in letteratura, misurata mediante il punteggio ASES spalla a 24 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
*12 mesi (riportando 12 mesi come maggiori dati disponibili)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà raccolta e segnalata l'incidenza degli eventi avversi intraoperatori e postoperatori legati al dispositivo. Verrà analizzato il tempo necessario al primo incidente correlato al dispositivo.
24 mesi
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 10 anni
Verrà misurato e riportato il tempo rimanente alla mortalità o l'ultima valutazione disponibile.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReUnion RFX Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ReUnion Artroplastica Totale di Spalla (TSA)

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