Uma avaliação clínica pós-comercialização do sistema ReUnion Reversible Fracture (RFX)

Critério de inclusão:

• O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações clínicas programadas no pós-operatório.
• O sujeito é homem ou mulher não grávida e tem 18 anos ou mais no momento da cirurgia.

• Quando usado com a Artroplastia Total de Ombro ReUnion (TSA) Componentes Humeral & Glenoid como uma Hemiartroplastia ou Substituição Total do Ombro, o sujeito tem um ou mais dos seguintes:

  • Necrose asséptica da cabeça umeral;
  • Doença articular dolorosa e incapacitante do ombro resultante de artrite degenerativa, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática;
  • Fratura e/ou luxação proximal do úmero;
  • Problemas de manejo clínico em que a artrodese ou técnicas reconstrutivas alternativas são menos prováveis ​​de alcançar resultados satisfatórios;
  • Substituição total do ombro anterior sem sucesso, recapeamento ou outro procedimento

• Quando usado com ReUnion RSA Humeral & Glenoid Components como substituição primária, fratura ou revisão total do ombro, a articulação do sujeito tem deficiência grosseira do manguito rotador, um músculo deltóide funcional e é anatômica e estruturalmente adequada para receber o implante, e o sujeito tem um ou mais dos seguintes a seguir:

  • Doença articular dolorosa e incapacitante do ombro resultante de artrite degenerativa ou artrite reumatóide;
  • Fratura proximal do úmero
  • Substituição da articulação do ombro com falha anterior

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do ombro.
• O sujeito tem distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
• O sujeito tem estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
• O sujeito antecipou atividades que imporiam altas tensões na prótese e sua fixação.
• O sujeito é obeso de tal forma que produz uma carga na prótese que pode levar à falha na fixação do dispositivo ou à falha do próprio dispositivo.
• O sujeito tem doença(s) concomitante(s) grave(s) que podem afetar significativamente o resultado clínico.
• Para Artroplastia Total de Ombro e Hemiartroplastia: O sujeito tem manguito rotador ausente, irreparável ou não funcional e outros músculos essenciais