Пострыночная клиническая оценка системы ReUnion Reversible Fracture (RFX)

Критерии включения:

• Субъект готов подписать информированное согласие.
• Субъект желает и может пройти плановое послеоперационное клиническое обследование.
• Субъект — мужчина или небеременная женщина, возраст 18 лет и старше на момент операции.

• При использовании с компонентами ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) плечевой и гленоидной частей в качестве гемиартропластики или тотальной замены плечевого сустава субъект имеет один или несколько из следующих признаков:

  • Асептический некроз головки плечевой кости;
  • Болезненное, инвалидизирующее заболевание плечевого сустава, возникающее в результате дегенеративного артрита, ревматоидного артрита или посттравматического артрита;
  • Перелом и/или вывих проксимального отдела плечевой кости;
  • Проблемы клинического ведения, когда артродез или альтернативные реконструктивные методы с меньшей вероятностью приведут к удовлетворительным результатам;
  • Предыдущая безуспешная тотальная замена плеча, шлифовка или другая процедура

• При использовании с ReUnion RSA Humeral & Glenoid Components в качестве основного, перелома или ревизионной тотальной замены плечевого сустава субъект имеет значительный дефицит вращательной манжеты плеча, функциональную дельтовидную мышцу и анатомически и структурно подходит для установки имплантата, и субъект имеет один или несколько из следующее:

  • Болезненное, инвалидизирующее заболевание плечевого сустава, возникающее в результате дегенеративного артрита или ревматоидного артрита;
  • Перелом проксимального отдела плечевой кости
  • Ранее неудачная замена плечевого сустава

Критерий исключения:

• У субъекта активная или подозреваемая скрытая инфекция в области плечевого сустава.
• Субъект имеет психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
• Субъект имеет костную ткань, нарушенную болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
• Субъект предвидит действия, которые могут привести к высоким нагрузкам на протез и его фиксацию.
• Субъект страдает таким ожирением, что создает нагрузку на протез, что может привести к нарушению фиксации устройства или выходу из строя самого устройства.
• Субъект имеет тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое может существенно повлиять на клинический исход.
• Для тотального эндопротезирования плечевого сустава и гемиартропластики: у субъекта отсутствуют, непоправимые или нефункционирующие ротаторная манжета плеча и другие важные мышцы.