Une évaluation clinique post-commercialisation du système ReUnion Reversible Fracture (RFX)
16 janvier 2025 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
Cette investigation est une investigation clinique prospective multicentrique.
Il est prévu qu'un total de cent (100) sujets seront inscrits dans environ 5 à 10 sites.
L'investigation clinique a été conçue pour suivre la norme de soins du chirurgien pour les patients ayant subi une arthroplastie, ce qui implique une évaluation clinique régulière ou au besoin si le patient devient symptomatique dans l'articulation traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité/performance du système ReUnion RFX.
L'efficacité/performance de la procédure sera mesurée par le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
La sécurité du système ReUnion RFX sera démontrée par le signalement des événements indésirables (EI) peropératoires et postopératoires liés au dispositif.
Les sujets inscrits seront évalués en préopératoire, opératoire/congé et à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans après la procédure d'index.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61605
- Great Plains Orthopaedics
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Steadman Hawkins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets participant à cette investigation clinique seront recrutés parmi la population de patients standard de l'investigateur, où les patients seront évalués pour la participation à l'investigation clinique en fonction des critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé à signer le consentement éclairé.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques postopératoires prévues.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
Lorsqu'il est utilisé avec les composants huméraux et glénoïdiens de l'arthroplastie totale de l'épaule ReUnion (TSA) en tant qu'hémiarthroplastie ou remplacement total de l'épaule, le sujet présente un ou plusieurs des éléments suivants :
- Nécrose aseptique de la tête humérale ;
- Maladie articulaire douloureuse et invalidante de l'épaule résultant d'une arthrite dégénérative, d'une polyarthrite rhumatoïde ou d'une arthrite post-traumatique ;
- Fracture et/ou luxation de l'humérus proximal ;
- Problèmes de gestion clinique où l'arthrodèse ou les techniques de reconstruction alternatives sont moins susceptibles d'obtenir des résultats satisfaisants ;
- Échec antérieur du remplacement total de l'épaule, du resurfaçage ou d'une autre procédure
Lorsqu'il est utilisé avec les composants huméraux et glénoïdiens ReUnion RSA en tant que remplacement total de l'épaule primaire, de fracture ou de révision, l'articulation du sujet présente une déficience grossière de la coiffe des rotateurs, un muscle deltoïde fonctionnel et est anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir l'implant, et le sujet a un ou plusieurs des ce qui suit:
- Maladie articulaire douloureuse et invalidante de l'épaule résultant d'une arthrite dégénérative ou d'une polyarthrite rhumatoïde ;
- Fracture humérale proximale
- Remplacement de l'articulation de l'épaule précédemment échoué
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de l'épaule.
- Le sujet a un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications lors des soins postopératoires.
- Le sujet a un stock osseux compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet a anticipé des activités qui imposeraient des contraintes élevées sur la prothèse et sa fixation.
- Le sujet est obèse de telle sorte qu'il produit une charge sur la prothèse qui peut entraîner une défaillance de la fixation de l'appareil ou une défaillance de l'appareil lui-même.
- Le sujet a une ou plusieurs maladies concomitantes graves qui peuvent affecter de manière significative le résultat clinique.
- Pour l'arthroplastie totale de l'épaule et l'hémiarthroplastie : le sujet a une coiffe des rotateurs et d'autres muscles essentiels absents, irréparables ou non fonctionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras A Arthroplastie totale de l'épaule / hémiarthroplastie
Arthroplastie totale de l'épaule (TSA) Composants huméraux et glénoïdes en tant qu'hémiarthroplastie ou remplacement total de l'épaule.
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Le système ReUnion RFX comprend une tige de fracture réversible (tige RFX) qui peut utiliser les composants huméraux et glénoïdes de l'arthroplastie totale de l'épaule ReUnion (TSA) ou de l'arthroplastie inversée de l'épaule ReUnion (RSA) et est indiqué pour une utilisation en tant qu'hémi, épaule totale ou inversée. remplacement.
La tige ReUnion RFX est destinée à une utilisation cimentée uniquement.
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Arthroplastie inversée de l'épaule du bras B
Arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) Composants huméraux et glénoïdes en tant que remplacement total de l'épaule primaire, de fracture ou de révision
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Le système ReUnion RFX comprend une tige de fracture réversible (tige RFX) qui peut utiliser les composants huméraux et glénoïdes de l'arthroplastie totale de l'épaule ReUnion (TSA) ou de l'arthroplastie inversée de l'épaule ReUnion (RSA) et est indiqué pour une utilisation en tant qu'hémi, épaule totale ou inversée. remplacement.
La tige ReUnion RFX est destinée à une utilisation cimentée uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule ASES moyen sur 24 mois : bras B (arthroplastie inversée de l'épaule)
Délai: 24 mois
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Il s'agit d'une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable aux patients présentant une pathologie de l'épaule quel que soit le diagnostic et comprend une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et 10 questions fonctionnelles.
Le critère d'évaluation principal de l'investigation clinique est de démontrer la non-infériorité du dispositif par rapport aux contrôles de la littérature sélectionnés, tels que mesurés par le score d'épaule ASES à 24 mois postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant un pire état de l’épaule et 100 indiquant un meilleur état de l’épaule.
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24 mois
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Score d'épaule ASES moyen sur 12 mois : bras B (arthroplastie inversée de l'épaule)
Délai: *12 mois (le 12 mois étant donné que davantage de données sont disponibles)
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Il s'agit d'une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable aux patients présentant une pathologie de l'épaule quel que soit le diagnostic et comprend une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et 10 questions fonctionnelles.
Le critère d'évaluation principal de l'investigation clinique est de démontrer la non-infériorité du dispositif par rapport aux contrôles de la littérature sélectionnés, tels que mesurés par le score d'épaule ASES à 24 mois postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant un pire état de l’épaule et 100 indiquant un meilleur état de l’épaule.
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*12 mois (le 12 mois étant donné que davantage de données sont disponibles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 24 mois
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L'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires liés au dispositif sera collectée et signalée.
Le temps écoulé jusqu’au premier incident lié à l’appareil sera analysé.
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24 mois
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Survie des implants
Délai: 10 ans
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Le délai jusqu'à la mortalité ou la dernière évaluation disponible sera mesuré et rapporté.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReUnion RFX Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .