Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu odwracalnego złamania ReUnion (RFX).

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Przewiduje się, że w około 5-10 ośrodkach zostanie zapisanych łącznie stu (100) uczestników. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami opieki chirurga nad pacjentami po alloplastyce stawu, co obejmuje regularną ocenę kliniczną lub w razie potrzeby, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w leczonym stawie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności systemu ReUnion RFX. Skuteczność/wydajność zabiegu będzie mierzona za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score. Bezpieczeństwo systemu ReUnion RFX zostanie wykazane poprzez zgłaszanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem. Zarejestrowani pacjenci będą oceniani w okresie przedoperacyjnym, operacyjnym/wypisanym ze szpitala oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po procedurze indeksowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61605
        • Great Plains Orthopaedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Steadman Hawkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą rekrutowani ze standardowej populacji pacjentów badacza, w której pacjenci będą oceniani pod kątem udziału w badaniu klinicznym na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym pooperacyjnym ocenom klinicznym.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która w momencie operacji ma ukończone 18 lat.

  • W przypadku stosowania z komponentami stawu ramiennego i stawu ramiennego ReUnion (TSA) w ramach antropoprotezoplastyki połowiczej lub całkowitej wymiany stawu ramiennego podmiot ma jedno lub więcej z poniższych:

    • Martwica aseptyczna głowy kości ramiennej;
    • Bolesna, powodująca niepełnosprawność choroba stawu barkowego wynikająca ze zwyrodnieniowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub pourazowego zapalenia stawów;
    • Złamanie i/lub zwichnięcie bliższej kości ramiennej;
    • Problemy z zarządzaniem klinicznym, w których artrodeza lub alternatywne techniki rekonstrukcyjne mają mniejsze szanse na uzyskanie zadowalających wyników;
    • Wcześniejsza nieudana całkowita wymiana stawu barkowego, wymiana nawierzchni lub inna procedura

  • W przypadku stosowania z komponentami ReUnion RSA Humeral & Glenoid Components jako pierwotnej, złamanej lub rewizyjnej całkowitej protezy stawu barkowego, staw podmiotu ma poważny niedobór stożka rotatorów, funkcjonalny mięsień naramienny i jest anatomicznie i strukturalnie przystosowany do przyjęcia implantu, a podmiot ma co najmniej jeden następujące:

    • Bolesna, powodująca niepełnosprawność choroba stawu barkowego wynikająca ze zwyrodnieniowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów;
    • Złamanie bliższego końca kości ramiennej
    • Wcześniej nieudana wymiana stawu barkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktywną lub podejrzewaną ukrytą infekcję w stawie barkowym lub wokół niego.
  • Podmiot ma zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
  • Pacjent ma materiał kostny uszkodzony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  • Podmiot przewidział działania, które nałożyłyby duże naprężenia na protezę i jej mocowanie.
  • Pacjent jest otyły w takim stopniu, że wytwarza obciążenie protezy, które może prowadzić do niepowodzenia umocowania urządzenia lub do uszkodzenia samego urządzenia.
  • Pacjent ma ciężką współistniejącą chorobę (choroby), które mogą znacząco wpłynąć na wynik kliniczny.
  • W przypadku całkowitej alloplastyki stawu ramiennego i hemiartroplastyki: pacjent ma nieobecny, nieodwracalny lub niedziałający stożek rotatorów i inne niezbędne mięśnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm A Całkowita alloplastyka barku / Hemiarthroplastyka
Całkowita alloplastyka stawu barkowego (TSA) Komponenty kości ramiennej i stawu ramiennego jako antropoplastyka połowicza lub całkowita wymiana stawu barkowego.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu barkowego ReUnion (TSA)
System ReUnion RFX zawiera trzpień odwracalnego złamania (trzpień RFX), który może wykorzystywać komponenty kości ramiennej i stawu ramiennego ReUnion Total Bark (TSA) lub ReUnion Reverse Bark Arthroplasty (RSA) i jest wskazany do stosowania jako bark połowiczy, całkowity lub odwrócony wymiana. Trzpień ReUnion RFX jest przeznaczony wyłącznie do cementowania.
Odwrócona alloplastyka stawu ramiennego B
Odwrócona alloplastyka stawu ramiennego (RSA) Komponenty kości ramiennej i stawu ramiennego jako pierwotna, złamana lub rewizyjna całkowita wymiana stawu ramiennego
Urządzenie: ReUnion Odwrócona Artroplastyka Barku (RSA)
System ReUnion RFX zawiera trzpień odwracalnego złamania (trzpień RFX), który może wykorzystywać komponenty kości ramiennej i stawu ramiennego ReUnion Total Bark (TSA) lub ReUnion Reverse Bark Arthroplasty (RSA) i jest wskazany do stosowania jako bark połowiczy, całkowity lub odwrócony wymiana. Trzpień ReUnion RFX jest przeznaczony wyłącznie do cementowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik barku w skali ASES za 24 miesiące: ramię B (odwrotna endoprotezoplastyka barku)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to miara raportowania mieszanych wyników, mająca zastosowanie u pacjentów z patologią barku niezależnie od diagnozy i składająca się z wizualno-analogowej skali bólu (VAS) i 10 pytań funkcjonalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego jest wykazanie, że urządzenie nie jest gorsze od wybranych kontroli z literatury, co mierzono za pomocą skali ASES Shoulder Score po 24 miesiącach po operacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
24 miesiące
Średni wynik barku w skali ASES za 12 miesięcy: ramię B (odwrotna endoprotezoplastyka barku)
Ramy czasowe: *12 miesięcy (podawanie 12 miesięcy w miarę dostępności większej ilości danych)
Jest to miara raportowania mieszanych wyników, mająca zastosowanie u pacjentów z patologią barku niezależnie od diagnozy i składająca się z wizualno-analogowej skali bólu (VAS) i 10 pytań funkcjonalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego jest wykazanie, że urządzenie nie jest gorsze od wybranych kontroli z literatury, co mierzono za pomocą skali ASES Shoulder Score po 24 miesiącach po operacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
*12 miesięcy (podawanie 12 miesięcy w miarę dostępności większej ilości danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem będzie zbierana i zgłaszana. Przeanalizowany zostanie czas do najwcześniejszego zdarzenia związanego z urządzeniem.
24 miesiące
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Zmierzony i zgłoszony zostanie czas do zgonu lub ostatniej dostępnej oceny.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReUnion RFX Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu barkowego ReUnion (TSA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj