Eine klinische Bewertung nach der Markteinführung des ReUnion Reversible Fracture (RFX) Systems

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, postoperative geplante klinische Bewertungen einzuhalten.
• Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter.

• Bei Verwendung mit ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) Humerus- und Glenoidkomponenten als Hemiarthroplastik oder totaler Schulterersatz hat der Proband eines oder mehrere der folgenden:

  • Aseptische Nekrose des Humeruskopfes;
  • Schmerzhafte, behindernde Gelenkerkrankung der Schulter infolge degenerativer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder posttraumatischer Arthritis;
  • proximale Humerusfraktur und/oder -luxation;
  • Klinische Managementprobleme, bei denen Arthrodese oder alternative rekonstruktive Techniken weniger wahrscheinlich zufriedenstellende Ergebnisse erzielen;
  • Früherer erfolgloser totaler Schulterersatz, Oberflächenersatz oder anderer Eingriff

• Bei Verwendung mit ReUnion RSA Humerus- und Glenoidkomponenten als primärer, Fraktur- oder Revisions-Totalersatz der Schulter weist das Gelenk des Probanden einen groben Rotatorenmanschettendefekt, einen funktionsfähigen Deltamuskel auf und ist anatomisch und strukturell geeignet, um das Implantat aufzunehmen, und der Proband hat eines oder mehrere davon die folgende:

  • Schmerzhafte, behindernde Gelenkerkrankung der Schulter infolge degenerativer Arthritis oder rheumatoider Arthritis;
  • Proximale Humerusfraktur
  • Zuvor fehlgeschlagener Schultergelenkersatz

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Schultergelenk.
• Das Subjekt hat eine psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
• Der Knochenbestand des Probanden ist durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigt, wodurch die Prothese nicht angemessen gestützt und/oder fixiert werden kann.
• Der Proband hat Aktivitäten vorausgesehen, die die Prothese und ihre Fixierung stark belasten würden.
• Der Proband ist so fettleibig, dass er/sie eine Belastung auf die Prothese ausübt, die zum Versagen der Fixierung des Geräts oder zum Versagen des Geräts selbst führen kann.
• Das Subjekt hat schwere Begleiterkrankungen, die das klinische Ergebnis erheblich beeinflussen können.
• Für totale Schulterarthroplastik und Hemiarthroplastik: Das Subjekt hat eine fehlende, irreparable oder nicht funktionierende Rotatorenmanschette und andere wichtige Muskeln