En post-market klinisk utvärdering av ReUnion Reversible Fracture (RFX) System

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är villig att underteckna det informerade samtycket.
• Försökspersonen är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska utvärderingar.
• Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna och 18 år eller äldre vid tidpunkten för operationen.

• När den används med ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) Humeral & Glenoid-komponenter som en hemiarthroplasty eller total Shoulder Replacement, har personen ett eller flera av följande:

  • Aseptisk nekros av humerushuvudet;
  • Smärtsam, invalidiserande ledsjukdom i axeln till följd av degenerativ artrit, reumatoid artrit eller posttraumatisk artrit;
  • Proximal humerusfraktur och/eller dislokation;
  • Kliniska hanteringsproblem där artrodes eller alternativa rekonstruktionstekniker är mindre benägna att uppnå tillfredsställande resultat;
  • Tidigare misslyckad total axelersättning, ytbehandling eller annan procedur

• När den används med ReUnion RSA Humeral & Glenoid Components som en primär, fraktur eller revision av total axelersättning, har patientens led grov rotatorcuffbrist, en funktionell deltoideusmuskel och är anatomiskt och strukturellt lämpad att ta emot implantatet, och patienten har en eller flera av det följande:

  • Smärtsam, invalidiserande ledsjukdom i axeln till följd av degenerativ artrit eller reumatoid artrit;
  • Proximal humerusfraktur
  • Tidigare misslyckat axelledsbyte

Exklusions kriterier:

• Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring axelleden.
• Patienten har psykisk eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
• Försökspersonen har benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
• Försökspersonen har förutsett aktiviteter som skulle medföra höga påfrestningar på protesen och dess fixering.
• Försökspersonen är överviktig så att han/hon belastar protesen som kan leda till fel på fixeringen av anordningen eller till fel på själva anordningen.
• Patienten har allvarliga samtidiga sjukdomar som kan påverka det kliniska resultatet signifikant.
• För total axelprotes och hemiartroplastik: Försökspersonen har frånvarande, irreparabel eller icke-fungerande rotatorcuff och andra viktiga muskler