En post-market klinisk evaluering av ReUnion Reversible Fracture (RFX) System

Inklusjonskriterier:

• Subjektet er villig til å signere det informerte samtykket.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.
• Personen er mann eller ikke-gravid kvinne og 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.

• Når det brukes sammen med ReUnion Total Skulder Artroplastikk (TSA) Humeral & Glenoid-komponenter som en hemiarthroplasty eller total skuldererstatning, har personen ett eller flere av følgende:

  • Aseptisk nekrose av humerushodet;
  • Smertefull, invalidiserende leddsykdom i skulderen som følge av degenerativ leddgikt, revmatoid artritt eller posttraumatisk leddgikt;
  • Proksimal humerusfraktur og/eller dislokasjon;
  • Kliniske håndteringsproblemer der artrodese eller alternative rekonstruktive teknikker er mindre sannsynlig å oppnå tilfredsstillende resultater;
  • Tidligere mislykket total skuldererstatning, resurfacing eller annen prosedyre

• Når det brukes sammen med ReUnion RSA Humeral & Glenoid Components som en primær, fraktur eller revisjon total skuldererstatning, har forsøkspersonens ledd grov rotatorcuff-mangel, en funksjonell deltoideusmuskel og er anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatet, og forsøkspersonen har en eller flere av følgende:

  • Smertefull, invalidiserende leddsykdom i skulderen som følge av degenerativ leddgikt eller revmatoid artritt;
  • Proksimalt humerusfraktur
  • Tidligere mislykket skulderledderstatning

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt skulderleddet.
• Personen har psykisk eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
• Pasienten har benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
• Forsøkspersonen har forutsett aktiviteter som vil påføre høye belastninger på protesen og dens fiksering.
• Personen er overvektig slik at han/hun produserer en belastning på protesen som kan føre til svikt i fiksering av anordningen eller til svikt i selve anordningen.
• Pasienten har alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som kan påvirke det kliniske resultatet betydelig.
• For total skulderprotese og hemiartroplastikk: Forsøkspersonen har fraværende, uopprettelige eller ikke-fungerende rotatorcuff og andre viktige muskler