Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen kliininen arvio ReUnionin palautuva murtumajärjestelmästä (RFX).

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus. On arvioitu, että yhteensä sata (100) tutkittavaa otetaan mukaan noin 5-10 paikkaan. Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin nivelnivelleikkauspotilaiden hoitotasoa, mikä edellyttää kliinistä arviointia säännöllisesti tai tarvittaessa, jos hoidetussa nivelessä tulee oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ReUnion RFX -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky. Toimenpiteen tehokkuutta/suorituskykyä mitataan American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääpistemäärällä. ReUnion RFX -järjestelmän turvallisuus osoitetaan raportoimalla laitteeseen liittyvistä intraoperatiivisista ja postoperatiivisista haittatapahtumista (AE). Ilmoittautuneita koehenkilöitä arvioidaan ennen leikkausta, leikkaus / kotiuttaminen ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61605
        • Great Plains Orthopaedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Steadman Hawkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt rekrytoidaan tutkijan vakiopotilaspopulaatiosta, jossa potilaiden kliiniseen tutkimukseen osallistuminen arvioidaan kelpoisuuskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja kliinisiä arviointeja.
  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja vähintään 18-vuotias leikkauksen aikaan.

  • Käytettäessä ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) Humeral & Glenoid -komponenttien kanssa hemiartroplastiana tai olkapään kokonaiskorvauksena, kohteella on yksi tai useampi seuraavista:

    • olkaluun pään aseptinen nekroosi;
    • Kivulias, vammauttava olkapään nivelsairaus, joka johtuu rappeuttavasta niveltulehduksesta, nivelreumasta tai posttraumaattisesta niveltulehduksesta;
    • Proksimaalinen olkaluun murtuma ja/tai sijoiltaanmeno;
    • Kliiniset hoito-ongelmat, joissa artrodeesilla tai vaihtoehtoisilla rekonstruktiotekniikoilla ei todennäköisesti saavuteta tyydyttäviä tuloksia;
    • Edellinen epäonnistunut olkapään vaihto, pinnoitus tai muu toimenpide

  • Käytettäessä ReUnion RSA Humeral & Glenoid Componentsin kanssa primaarisena, murtumana tai korjatun olkapään korvauksena, potilaan nivelessä on vakava rotaattorimansetin puutos, toimiva hartialihas ja se sopii anatomisesti ja rakenteellisesti implantin vastaanottamiseen, ja tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavat:

    • Kivulias, vammauttava olkapään nivelsairaus, joka johtuu rappeuttavasta niveltulehduksesta tai nivelreumasta;
    • Proksimaalinen olkaluun murtuma
    • Aikaisemmin epäonnistunut olkanivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus olkanivelessä tai sen ympärillä.
  • Tutkittavalla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilaalla on sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi vaarantunut luusto, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  • Tutkittavalla on ennakoitu toimintaa, joka rasittaisi proteesia ja sen kiinnitystä.
  • Kohde on lihava siten, että hän kuormittaa proteesia, mikä voi johtaa laitteen kiinnityksen epäonnistumiseen tai itse laitteen vaurioitumiseen.
  • Potilaalla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
  • Totaalinen olkapään artroplastia ja hemiartroplastia: Tutkittavalla on poissa, korjaamaton tai toimimaton rotaattorimansetti ja muut välttämättömät lihakset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arm A Total Olkanivelleikkaus / Hemiarthroplasty
Totaalinen olkapään nivelleikkaus (TSA) olkaluun ja glenoidin osat hemiartroplastiana tai olkapään kokonaiskorvauksena.
Laite: ReUnionin olkapään artroplastia (TSA)
ReUnion RFX -järjestelmä sisältää käännettävän murtumavarren (RFX Stem), jossa voidaan käyttää joko ReUnionin Total Shoulder Arthroplasty (TSA) tai ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) olka- ja glenoidikomponentteja, ja se on tarkoitettu käytettäväksi hemi-, totaali- tai käänteisenä olkapäänä. korvaus. ReUnion RFX -varsi on tarkoitettu vain sementoituun käyttöön.
Käsivarren B Käänteinen olkapään artroplastia
Käänteinen olkapään artroplastia (RSA) olkaluun ja glenoidikomponentit ensisijaisena olkapään, murtuman tai korjausleikkauksen kokonaiskorvaushoitona
Laite: ReUnionin käänteinen olkapään artroplastia (RSA)
ReUnion RFX -järjestelmä sisältää käännettävän murtumavarren (RFX Stem), jossa voidaan käyttää joko ReUnionin Total Shoulder Arthroplasty (TSA) tai ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) olka- ja glenoidikomponentteja, ja se on tarkoitettu käytettäväksi hemi-, totaali- tai käänteisenä olkapäänä. korvaus. ReUnion RFX -varsi on tarkoitettu vain sementoituun käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden keskimääräinen ASES-olkapääpistemäärä: käsivarsi B (käänteinen olkapään artroplastia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä on sekatulosraportointimitta, joka soveltuu käytettäväksi potilailla, joilla on olkapalogia diagnoosista riippumatta. Se koostuu kipu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) ja 10 toiminnallisesta kysymyksestä. Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että laite ei ole huonompi kuin valitut kirjallisuuskontrollit, mitattuna ASES-olkapääpisteellä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
24 kuukautta
12 kuukauden keskimääräinen ASES-olkapääpistemäärä: käsivarsi B (käänteinen olkapään artroplastia)
Aikaikkuna: *12 kuukautta (raportointi 12 kk, kun enemmän tietoa on saatavilla)
Tämä on sekatulosraportointimitta, joka soveltuu käytettäväksi potilailla, joilla on olkapalogia diagnoosista riippumatta. Se koostuu kipu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) ja 10 toiminnallisesta kysymyksestä. Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että laite ei ole huonompi kuin valitut kirjallisuuskontrollit, mitattuna ASES-olkapääpisteellä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
*12 kuukautta (raportointi 12 kk, kun enemmän tietoa on saatavilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kk
Laitteeseen liittyvien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus kerätään ja raportoidaan. Aika aikaisimpaan laitteeseen liittyvään tapaukseen analysoidaan.
24 kk
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aika kuolleisuuteen tai viimeiseen saatavilla olevaan arviointiin mitataan ja raportoidaan.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReUnion RFX Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset ReUnionin olkapään artroplastia (TSA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa