En post-market klinisk evaluering af ReUnion Reversible Fracture (RFX) System

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig til at underskrive det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.
• Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og 18 år eller ældre på operationstidspunktet.

• Når det bruges sammen med ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) Humeral & Glenoid-komponenter som en Hemiarthroplasty eller Total Shoulder Replacement, har personen en eller flere af følgende:

  • Aseptisk nekrose af humerushovedet;
  • Smertefuld, invaliderende ledsygdom i skulderen som følge af degenerativ arthritis, leddegigt eller posttraumatisk arthritis;
  • Proksimal humerusfraktur og/eller dislokation;
  • Kliniske håndteringsproblemer, hvor artrodese eller alternative rekonstruktionsteknikker er mindre tilbøjelige til at opnå tilfredsstillende resultater;
  • Tidligere mislykket total skulderudskiftning, resurfacing eller anden procedure

• Når det bruges sammen med ReUnion RSA Humeral & Glenoid Components som en primær, fraktur eller revision af total skuldererstatning, har forsøgspersonens led en kraftig rotator cuff-mangel, en funktionel deltoidmuskel og er anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantatet, og forsøgspersonen har en eller flere af det følgende:

  • Smertefuld, invaliderende ledsygdom i skulderen som følge af degenerativ arthritis eller reumatoid arthritis;
  • Proksimal humerusfraktur
  • Tidligere mislykket skulderledsudskiftning

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring skulderleddet.
• Forsøgspersonen har psykisk eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
• Forsøgspersonen har knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
• Forsøgspersonen har forudset aktiviteter, som ville påføre høje belastninger på protesen og dens fiksering.
• Personen er overvægtig, således at han/hun belaster protesen, som kan føre til svigt af fiksering af anordningen eller til svigt af selve anordningen.
• Forsøgspersonen har alvorlige samtidige sygdomme, som kan påvirke det kliniske resultat væsentligt.
• Til total skulder- og halvartroplastik: Forsøgspersonen har fraværende, uoprettelige eller ikke-fungerende rotator cuff og andre vigtige muskler