ReUnion Reversible Fracture (RFX) システムの市販後の臨床評価
2025年1月16日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
この調査は前向きの多施設臨床調査です。
約 5 ～ 10 のサイトで合計 100 人の被験者が登録されると予想されます。
臨床調査は、関節形成術患者に対する外科医の標準的なケアに従うように設計されており、定期的に継続的に臨床評価を行うか、患者が治療を受けた関節に症状が現れた場合に必要に応じて臨床評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、ReUnion RFX システムの安全性と有効性/性能を実証することです。
手順の有効性/パフォーマンスは、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコアによって測定されます。
ReUnion RFX システムの安全性は、デバイス関連の術中および術後の有害事象 (AE) の報告を通じて実証されます。
登録された被験者は、手術前、手術/退院時、および6週間、6か月、12か月、24か月、およびその後10年まで毎年インデックス手順に従って評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61605
- Great Plains Orthopaedics
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床調査に参加する被験者は、治験責任医師の標準的な患者集団から募集され、患者は適格基準に基づいて臨床調査への参加について評価されます。
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名します。
- -被験者は、術後の予定された臨床評価に進んで従うことができます。
- -被験者は男性または妊娠していない女性で、手術時に18歳以上です。
ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) 上腕骨および関節窩コンポーネントを半関節形成術または肩関節全置換術として使用する場合、被験者は以下の 1 つまたは複数を持っています。
- 上腕骨頭の無菌性壊死;
- 退行性関節炎、関節リウマチ、または外傷性関節炎に起因する肩の痛みを伴う障害のある関節疾患;
- 上腕骨近位部の骨折および/または脱臼;
- 関節固定術または代替の再建技術が満足のいく結果を達成する可能性が低い臨床管理の問題;
- 以前に失敗した全肩関節置換術、表面再建またはその他の処置
ReUnion RSA ヒューメラル & グレノイド コンポーネントを一次、骨折、またはリビジョンの全肩置換術として使用した場合、被験者の関節には回旋筋腱板の重大な欠損、機能的な三角筋があり、解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適しています。以下：
- 変形性関節炎または関節リウマチに起因する肩の痛みを伴う障害のある関節疾患;
- 上腕骨近位部骨折
- 以前失敗した肩関節置換術
除外基準:
- -被験者は、肩関節内または周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- -被験者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害を持っています。
- -被験者は、病気、感染、または以前の移植によって損なわれた骨ストックを持っており、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
- 被験体は、プロテーゼとその固定に高いストレスを課す活動を予期していました。
- 被験者は肥満で、プロテーゼに負荷がかかり、デバイスの固定の失敗またはデバイス自体の失敗につながる可能性があります。
- -被験者は、臨床転帰に重大な影響を与える可能性のある重篤な付随疾患を患っています。
- 人工肩関節全置換術および半関節形成術の場合: 被験者には回旋腱板およびその他の重要な筋肉がない、修復不能または機能していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム A 肩関節全置換術 / 半関節置換術
肩関節全置換術 (TSA) 半関節形成術または肩関節全置換術としての上腕骨および関節窩コンポーネント。
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ReUnion RFX システムには、ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) または ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) 上腕骨および関節窩コンポーネントのいずれかを利用できるリバーシブル フラクチャー ステム (RFX ステム) が含まれており、ヘミ、トータル、またはリバース ショルダーとしての使用が示されています。置換。
ReUnion RFX ステムはセメントでの使用のみを目的としています。
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アーム B 逆肩関節形成術
リバースショルダー関節形成術 (RSA) 上腕骨および関節窩コンポーネントを、一次、骨折、または再置換の全肩置換術として使用
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ReUnion RFX システムには、ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) または ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) 上腕骨および関節窩コンポーネントのいずれかを利用できるリバーシブル フラクチャー ステム (RFX ステム) が含まれており、ヘミ、トータル、またはリバース ショルダーとしての使用が示されています。置換。
ReUnion RFX ステムはセメントでの使用のみを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月平均ASES肩スコア：腕B（リバース型肩関節形成術）
時間枠：24ヶ月
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これは混合転帰報告尺度であり、診断に関係なく肩の病状を有する患者に適用でき、疼痛視覚アナログ スケール (VAS) と 10 の機能的質問で構成されます。
臨床調査の主要評価項目は、術後 24 か月の ASES ショルダー スコアで測定した、選択した文献対照に対するデバイスの非劣性を実証することです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。
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24ヶ月
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12か月平均ASES肩スコア：腕B（リバース型肩関節形成術）
時間枠：*12 か月 (利用可能なデータが増えると 12 か月を報告)
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これは混合転帰報告尺度であり、診断に関係なく肩の病状を有する患者に適用でき、疼痛視覚アナログ スケール (VAS) と 10 の機能的質問で構成されます。
臨床調査の主要評価項目は、術後 24 か月の ASES ショルダー スコアで測定した、選択した文献対照に対するデバイスの非劣性を実証することです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。
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*12 か月 (利用可能なデータが増えると 12 か月を報告)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
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デバイスに関連する術中および術後の有害事象の発生率が収集され、報告されます。
デバイス関連の最も初期のインシデントが発生するまでの時間が分析されます。
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24ヶ月
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インプラント生存率
時間枠：10年
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死亡までの時間または最後に利用可能な評価が測定され、報告されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ReUnion 肩関節全置換術 (TSA)の臨床試験
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Mayo Clinic完了関節炎 | 肩凝り | 炎症性関節炎 | 肩の変形性関節症 | 肩関節炎 | 他の状態に関連する肩関節症 | 関節症の肩 | 骨の壊死アメリカ
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Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない