ReUnion 가역 골절(RFX) 시스템의 시판 후 임상 평가
2025년 1월 16일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
이 조사는 전향적인 다기관 임상 조사입니다.
총 100명의 피험자가 약 5-10개 사이트에 등록될 것으로 예상됩니다.
임상 조사는 관절 성형술 환자에 대한 외과의의 치료 표준을 따르도록 설계되었으며, 이는 정기적으로 또는 필요에 따라 환자가 치료된 관절에서 증상을 보이는 경우 임상 평가를 수반합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 ReUnion RFX 시스템의 안전성과 효능/성능을 입증하는 것입니다.
절차의 효능/성능은 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 어깨 점수로 측정됩니다.
ReUnion RFX 시스템의 안전성은 장치 관련 수술 중 및 수술 후 부작용(AE) 보고를 통해 입증됩니다.
등록된 피험자는 수술 전, 수술/퇴원 시, 그리고 6주, 6개월, 12개월, 24개월 및 그 후 인덱스 절차에 따라 최대 10년 동안 매년 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61605
- Great Plains Orthopaedics
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Steadman Hawkins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 임상 조사에 참여하는 피험자는 조사자의 표준 환자 모집단에서 모집되며, 여기서 환자는 적격성 기준에 따라 임상 조사 참여에 대해 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 수술 후 예정된 임상 평가를 따를 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 수술 당시 18세 이상입니다.
ReUnion 견관절 전치환술(TSA)Humeral & Glenoid 구성 요소를 반치환술 또는 어깨 전치환술로 사용하는 경우, 피험자는 다음 중 하나 이상에 해당합니다.
- 상완골두의 무균성 괴사;
- 퇴행성 관절염, 류마티스 관절염 또는 외상 후 관절염으로 인한 어깨의 고통스럽고 장애가 있는 관절 질환;
- 근위 상완골 골절 및/또는 탈구;
- 관절 고정술 또는 대체 재건 기술이 만족스러운 결과를 달성할 가능성이 적은 임상 관리 문제
- 이전에 실패한 어깨 전치환술, 재포장 또는 기타 시술
ReUnion RSA Humeral & Glenoid 구성 요소와 함께 1차, 골절 또는 재치환 총 어깨 교체로 사용하는 경우 대상자의 관절에 심한 회전근개 결손, 기능적 삼각근이 있고 해부학적으로 구조적으로 임플란트를 수용하기에 적합하며 대상자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다. 다음과 같은:
- 퇴행성관절염 또는 류마티스관절염으로 인한 어깨의 고통스럽고 장애가 있는 관절질환;
- 근위 상완골 골절
- 이전에 실패한 어깨 관절 교체
제외 기준:
- 피험자는 어깨 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 피험자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 정신 또는 신경근 장애가 있습니다.
- 피험자는 질병, 감염 또는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 손상된 뼈대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 보철물과 그 고정에 높은 스트레스를 가하는 활동을 예상했습니다.
- 대상은 장치의 고정 실패 또는 장치 자체의 고장으로 이어질 수 있는 보철물에 부하를 생성할 정도로 비만합니다.
- 피험자는 임상 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중증 수반 질병(들)이 있습니다.
- 어깨 전치환술 및 반치환술의 경우: 피험자는 결석, 돌이킬 수 없거나 기능하지 않는 회전근 개 및 기타 필수 근육이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 A 어깨 전치환술 / 반치환술
어깨 전치환술(TSA) 반치환술 또는 어깨 전치환술과 같은 상완골 및 관절와 구성요소.
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ReUnion RFX 시스템에는 ReUnion TSA(Total Shoulder Arthroplasty) 또는 RSA(ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty) 상완골 및 관절와 구성 요소를 활용할 수 있는 가역 골절 스템(RFX Stem)이 포함되어 있으며 반, 전체 또는 역 어깨로 사용할 수 있습니다. 대사.
ReUnion RFX 스템은 시멘트 사용 전용입니다.
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팔 B 역 어깨 관절 성형술
역 어깨 관절 성형술(RSA) 상완골 및 견갑골 구성 요소를 1차, 골절 또는 재치형 전체 어깨 교체
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ReUnion RFX 시스템에는 ReUnion TSA(Total Shoulder Arthroplasty) 또는 RSA(ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty) 상완골 및 관절와 구성 요소를 활용할 수 있는 가역 골절 스템(RFX Stem)이 포함되어 있으며 반, 전체 또는 역 어깨로 사용할 수 있습니다. 대사.
ReUnion RFX 스템은 시멘트 사용 전용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 평균 ASES 어깨 점수: B군(역상견관절성형술)
기간: 24개월
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이는 진단과 관계없이 어깨 병리학 환자에게 적용할 수 있는 혼합 결과 보고 척도이며 통증 시각 아날로그 척도(VAS)와 10개의 기능적 질문으로 구성됩니다.
임상 조사의 1차 종료점은 수술 후 24개월에 ASES 어깨 점수로 측정하여 선택된 문헌 대조에 대한 장치의 비열등성을 입증하는 것입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다.
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24개월
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12개월 평균 ASES 어깨 점수: B군(역상견관절성형술)
기간: *12개월(추가 데이터가 있으면 12개월 보고)
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이는 진단과 관계없이 어깨 병리학 환자에게 적용할 수 있는 혼합 결과 보고 척도이며 통증 시각 아날로그 척도(VAS)와 10개의 기능적 질문으로 구성됩니다.
임상 조사의 1차 종료점은 수술 후 24개월에 ASES 어깨 점수로 측정하여 선택된 문헌 대조에 대한 장치의 비열등성을 입증하는 것입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다.
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*12개월(추가 데이터가 있으면 12개월 보고)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용
기간: 24개월
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장치와 관련된 수술 중 및 수술 후 부작용 발생률이 수집되고 보고됩니다.
가장 빠른 장치 관련 사고까지의 시간이 분석됩니다.
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24개월
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임플란트 생존율
기간: 10년
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사망까지의 시간 또는 마지막으로 이용 가능한 평가를 측정하고 보고합니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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