Klinické hodnocení systému ReUnion pro reverzibilní zlomeniny (RFX) po uvedení na trh

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická hodnocení.
• Subjektem je muž nebo netěhotná žena a v době operace starší 18 let.

• Při použití s ​​ReUnion totální endoprotézou ramene (TSA) humerální a glenoidní komponenty jako hemiartroplastika nebo totální náhrada ramene má subjekt jednu nebo více z následujících možností:

  • Aseptická nekróza hlavice humeru;
  • Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene vyplývající z degenerativní artritidy, revmatoidní artritidy nebo posttraumatické artritidy;
  • Zlomenina a/nebo dislokace proximálního humeru;
  • Problémy klinického řízení, kdy je méně pravděpodobné, že artrodéza nebo alternativní rekonstrukční techniky dosáhnou uspokojivých výsledků;
  • Předchozí neúspěšná totální náhrada ramene, resurfacing nebo jiný postup

• Při použití s ​​ReUnion RSA humerální a glenoidní komponenty jako primární, frakturní nebo revizní totální náhrada ramene má kloub subjektu velký nedostatek rotátorové manžety, funkční deltový sval a je anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátu a subjekt má jeden nebo více následující:

  • Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene způsobené degenerativní artritidou nebo revmatoidní artritidou;
  • Proximální zlomenina humeru
  • Dříve neúspěšná náhrada ramenního kloubu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v ramenním kloubu nebo kolem něj.
• Subjekt má duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
• Subjekt má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
• Subjekt předpokládal aktivity, které by vedly k vysokému namáhání protézy a její fixace.
• Subjekt je obézní tak, že vytváří zátěž na protézu, která může vést k selhání fixace prostředku nebo k selhání samotného prostředku.
• Subjekt má závažné doprovodné onemocnění (onemocnění), které může významně ovlivnit klinický výsledek.
• Pro totální endoprotézu ramene a hemiartroplastiku: Subjekt nemá chybějící, neopravitelnou nebo nefunkční rotátorovou manžetu a další nezbytné svaly