Una evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema ReUnion Reversible Fracture (RFX)

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas posoperatorias programadas.
• El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene 18 años o más en el momento de la cirugía.

• Cuando se usa con los componentes humeral y glenoideo de la artroplastia total de hombro (TSA) de ReUnion como hemiartroplastia o reemplazo total de hombro, el sujeto tiene uno o más de los siguientes:

  • Necrosis aséptica de la cabeza humeral;
  • Enfermedad articular dolorosa e incapacitante del hombro resultante de artritis degenerativa, artritis reumatoide o artritis postraumática;
  • Fractura y/o dislocación del húmero proximal;
  • Problemas de manejo clínico en los que es menos probable que la artrodesis o las técnicas reconstructivas alternativas logren resultados satisfactorios;
  • Reemplazo total de hombro anterior sin éxito, resuperficialización u otro procedimiento

• Cuando se utiliza con componentes humerales y glenoideos ReUnion RSA como reemplazo total de hombro primario, de fractura o de revisión, la articulación del sujeto tiene una deficiencia grave del manguito rotador, un músculo deltoides funcional y es anatómica y estructuralmente adecuada para recibir el implante, y el sujeto tiene uno o más de la siguiente:

  • Enfermedad articular dolorosa e incapacitante del hombro resultante de artritis degenerativa o artritis reumatoide;
  • Fractura humeral proximal
  • Reemplazo de la articulación del hombro previamente fallido

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación del hombro.
• El sujeto tiene un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
• El sujeto tiene reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar un soporte o fijación adecuados a la prótesis.
• El sujeto ha anticipado actividades que impondrían grandes esfuerzos a la prótesis y su fijación.
• El sujeto es tan obeso que produce una carga en la prótesis que puede conducir al fallo de la fijación del dispositivo o al fallo del propio dispositivo.
• El sujeto tiene enfermedad(es) concomitante(s) grave(s) que puede(n) afectar significativamente el resultado clínico.
• Para artroplastia total de hombro y hemiartroplastia: el sujeto tiene manguito rotador ausente, irreparable o que no funciona y otros músculos esenciales