A ReUnion Reversible Fracture (RFX) rendszer piac utáni klinikai értékelése
2025. január 16. frissítette: Stryker Trauma and Extremities
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat.
Előreláthatólag 5-10 helyszínen összesen száz (100) alanyt vesznek fel.
A klinikai vizsgálatot úgy alakították ki, hogy kövesse a sebész által az ízületi arthroplasztikában szenvedő betegek ellátási színvonalát, amely rendszeres klinikai értékelést von maga után, vagy szükség szerint, ha a kezelt ízületben tünet jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a ReUnion RFX rendszer biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének bemutatása.
Az eljárás hatékonyságát/teljesítményét az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vállpontszáma méri.
A ReUnion RFX rendszer biztonságát az eszközzel kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események (AE) jelentése révén demonstrálják.
A beiratkozott alanyokat a műtét előtti, műtéti/elbocsátási időpontban, valamint 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap után, majd évente legfeljebb 10 évig értékelik az indexeljárást követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61605
- Great Plains Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Steadman Hawkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ebben a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyokat a vizsgáló szokásos betegpopulációjából veszik fel, ahol a betegek klinikai vizsgálatban való részvételét a jogosultsági kritériumok alapján értékelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív tervezett klinikai értékeléseknek.
- Az alany férfi vagy nem terhes nő, és a műtét időpontjában 18 éves vagy idősebb.
Ha a ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA) Humeral & Glenoid komponensekkel használják hemiarthroplasztikaként vagy teljes vállpótlásként, az alany az alábbiak közül egy vagy több rendelkezik:
- A humerus fej aszeptikus nekrózisa;
- Fájdalmas, mozgássérült ízületi betegség a vállban, amely degeneratív ízületi gyulladásból, rheumatoid arthritisből vagy poszttraumás ízületi gyulladásból ered;
- Proximális humerus törés és/vagy diszlokáció;
- Klinikai kezelési problémák, ahol az arthrodesis vagy az alternatív rekonstrukciós technikák kisebb valószínűséggel érnek el kielégítő eredményeket;
- Korábbi sikertelen teljes vállprotézis, felújítás vagy egyéb eljárás
Ha a ReUnion RSA Humeral & Glenoid Components-szel használják elsődleges, törési vagy revíziós teljes vállpótlásként, az alany ízülete súlyos rotátormandzsetta-hiányos, funkcionális deltoid izomzattal rendelkezik, és anatómiailag és szerkezetileg alkalmas az implantátum befogadására, és az alanynak egy vagy több a következő:
- Fájdalmas, mozgássérült ízületi betegség a vállban, amely degeneratív ízületi gyulladásból vagy rheumatoid arthritisből ered;
- Proximális humerus törés
- Korábban sikertelen vállízület pótlás
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van a vállízületben vagy annak környékén.
- Az alany mentális vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenved, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének sikertelenségéhez vagy a posztoperatív ellátás komplikációjához.
- Az alanynak olyan csontállománya van, amelyet betegség, fertőzés vagy előzetes beültetés veszélyeztetett, és ez nem tudja megfelelő alátámasztást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
- Az alanynak olyan tevékenységei vannak, amelyek nagy terhelést jelentenek a protézisre és annak rögzítésére.
- Az alany olyan elhízott, hogy megterheli a protézist, ami az eszköz rögzítésének vagy magának az eszköznek a meghibásodásához vezethet.
- Az alanynak súlyos kísérő betegsége(i) van, amelyek jelentősen befolyásolhatják a klinikai kimenetelt.
- Teljes vállízületi arthroplasztika és hemiarthroplasztika esetén: Az alanynak hiányzik, helyrehozhatatlan vagy nem működő forgó mandzsettája és más alapvető izmai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kar teljes vállízületi plasztika / hemiarthroplasztika
Teljes vállízületi műtét (TSA) humerus és glenoid komponensek hemiarthroplasztikaként vagy teljes vállpótlásként.
|
A ReUnion RFX rendszer egy reverzibilis törésszárat (RFX Stem) tartalmaz, amely akár a ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA), akár a ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) humerus és glenoid komponenseit használhatja, és hemi, totális vagy fordított vállként használható. csere.
A ReUnion RFX szár kizárólag cementezett használatra készült.
|
|
B kar hátoldali vállízületi műtét
Reverse shoulder arthroplasty (RSA) humerus és glenoid komponensek elsődleges, törés vagy revíziós teljes vállpótlásként
|
A ReUnion RFX rendszer egy reverzibilis törésszárat (RFX Stem) tartalmaz, amely akár a ReUnion Total Shoulder Arthroplasty (TSA), akár a ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) humerus és glenoid komponenseit használhatja, és hemi, totális vagy fordított vállként használható. csere.
A ReUnion RFX szár kizárólag cementezett használatra készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 hónapos átlagos ASES vállpontszám: B kar (fordított vállízületi műtét)
Időkeret: 24 hónap
|
Ez egy vegyes eredményjelentési mérőszám, amely a vállpatológiában szenvedő betegeknél alkalmazható, függetlenül a diagnózistól, és egy fájdalom vizuális analóg skálából (VAS) és 10 funkcionális kérdésből áll.
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy az eszköz nem rosszabb, mint a kiválasztott szakirodalmi kontrolloknál, a műtét utáni 24 hónapban mért ASES vállpontszám alapján.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi.
|
24 hónap
|
|
12 hónapos átlagos ASES vállpontszám: B kar (fordított vállízületi műtét)
Időkeret: *12 hónap (12 hónap jelentése, amint több adat áll rendelkezésre)
|
Ez egy vegyes eredményjelentési mérőszám, amely a vállpatológiában szenvedő betegeknél alkalmazható, függetlenül a diagnózistól, és egy fájdalom vizuális analóg skálából (VAS) és 10 funkcionális kérdésből áll.
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy az eszköz nem rosszabb, mint a kiválasztott szakirodalmi kontrolloknál, a műtét utáni 24 hónapban mért ASES vállpontszám alapján.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi.
|
*12 hónap (12 hónap jelentése, amint több adat áll rendelkezésre)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát összegyűjtjük és jelentjük.
A rendszer elemzi az eszközzel kapcsolatos legkorábbi eseményig eltelt időt.
|
24 hónap
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
|
A mortalitásig vagy az utolsó elérhető értékelésig eltelt időt mérik és jelentik.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReUnion RFX Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .