Een post-market klinische evaluatie van het ReUnion Reversible Fracture (RFX)-systeem

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische evaluaties.
• Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw en 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.

• Bij gebruik met ReUnion Totale Schouderartroplastiek (TSA)Humerus- en glenoïdcomponenten als Hemi-artroplastiek of Totale Schoudervervanging, heeft de patiënt een of meer van de volgende:

  • Aseptische necrose van de humeruskop;
  • Pijnlijke, invaliderende gewrichtsaandoening van de schouder als gevolg van degeneratieve artritis, reumatoïde artritis of posttraumatische artritis;
  • Proximale humerusfractuur en/of dislocatie;
  • Klinische managementproblemen waarbij arthrodese of alternatieve reconstructieve technieken minder waarschijnlijk bevredigende resultaten opleveren;
  • Vorige mislukte totale schoudervervanging, resurfacing of andere procedure

• Bij gebruik met ReUnion RSA humerus- en glenoïdcomponenten als primaire, fractuur- of revisie totale schoudervervanging, heeft het gewricht van de patiënt een grove rotator cuff deficiëntie, een functionele deltaspier en is anatomisch en structureel geschikt om het implantaat te ontvangen, en de patiënt heeft een of meer van het volgende:

  • Pijnlijke, invaliderende gewrichtsaandoening van de schouder als gevolg van degeneratieve artritis of reumatoïde artritis;
  • Proximale humerusfractuur
  • Eerder mislukte schoudergewrichtvervanging

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het schoudergewricht.
• Proefpersoon heeft een mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
• De patiënt heeft botmassa die is aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
• De proefpersoon heeft activiteiten verwacht die grote spanningen op de prothese en de fixatie ervan zouden uitoefenen.
• De patiënt is zodanig zwaarlijvig dat hij/zij een belasting op de prothese uitoefent die kan leiden tot het falen van de fixatie van het hulpmiddel of tot het falen van het hulpmiddel zelf.
• Proefpersoon heeft ernstige bijkomende ziekte(n) die de klinische uitkomst significant kunnen beïnvloeden.
• Voor totale schouderartroplastiek en hemiartroplastiek: patiënt heeft geen, onherstelbare of niet-functionerende rotator cuff en andere essentiële spieren