光疗对透析患者睡眠质量的影响 (LUMIDIAL)
随机开放标签试验评估光疗法对透析患者睡眠质量的影响
睡眠障碍在透析患者中很常见。 目前，慢性肾功能衰竭患者失眠的管理与普通人群没有显着差异，主要集中在辅助因素的管理、睡眠卫生和认知行为治疗。
光疗是一种辅助医疗实践，涉及在早上 7:00 至 8:30 之间将患者暴露在强度大于 5000 Lux（通常为 10,000 Lux）的光下 30 分钟。 它的影响部分是通过改善褪黑激素的夜间周期来调节的。
正如文献中所建议的那样，光疗法可以改善睡眠障碍和焦虑抑郁因素。 这项技术尚未在透析患者中进行过评估，但易于设置。
研究概览
详细说明
睡眠障碍在透析患者中很常见。 事实上，多项研究报告称，这些疾病的患病率高于一般人群。 目前，慢性肾功能衰竭患者失眠的管理与普通人群没有显着差异，主要集中在辅助因素的管理、睡眠卫生和认知行为治疗。
光疗是一种辅助医疗实践，涉及在早上 7:00 至 8:30 之间将患者暴露在强度大于 5000 Lux（通常为 10,000 Lux）的光下 30 分钟。 它的影响部分是通过改善褪黑激素的夜间周期来调节的。 已经在多种病理学中研究了光疗法。 在肾功能不全的情况下，仅对肾移植患者进行了一项随机研究：在 30 名患者中，光疗的效果恢复了睡眠潜伏期增加 11 分钟，早醒 24 分钟，以及DASS-21 抑郁评分为 1.7 分，而他的三个参数在对照组中没有改善。 在季节性和非季节性抑郁症中也评估了对光疗的兴趣。 在对 458 名患者进行的荟萃分析中，光疗辅助使用与添加第二种分子一样有效。
正如文献中所建议的那样，光疗法可以改善睡眠障碍和焦虑抑郁因素。 这项技术尚未在透析患者中进行过评估，但易于设置。
因此，我们希望开展一项临床研究，以确定清晨透析期间或家中的光疗技术是否能改善慢性血液透析患者的睡眠质量。 次要目标将是指定改善的睡眠参数，评估对焦虑抑郁评分、动脉高血压和营养状况的影响，以及光疗的残余效果。
该试验的目的是确定透析期间或在家中的早晨光疗技术是否能改善慢性血液透析患者的睡眠质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Pringy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受常规血液透析或血液透析滤过至少 3 个月的患者
- 患者每周需要在研究地点进行 3 次透析
- 受益于社会保障计划的患者
- 患者知情并自由知情同意参加研究
排除标准：
- 双眼失明和/或年龄相关性黄斑变性患者
- 眼睛疲劳
- 最近接受过眼科手术（少于 3 个月）或计划在未来 20 周内进行此类手术的患者
- 服用已知会导致光敏性药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
- 患者无法给予自由和知情同意
研究期间排除 - 提前停止
- 患者或医生的意愿
- 出现不明原因的视力障碍
- 肾移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光疗组
五周的光疗，每周 3 次，每次 30 分钟，在透析日的 8:00 到 10:00 之间进行（在家中，对于下午透析的患者，或透析期间对于早上透析的患者）
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五周的光疗，每周 3 次，每次 30 分钟，在透析日的 8:00 至 10:00 之间进行
其他名称：
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无干预：控制组
常规护理，无光疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光照疗法对透析患者睡眠质量的影响
大体时间：5周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷是一种自评问卷，旨在测量临床人群过去一个月的睡眠质量和干扰。 将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为全局得分）表明睡眠质量越差。 主要终点是研究的两组（无光疗法与有源光疗法）之间基线和暴露于光疗法后 5 周之间的 PSQI 评分测量差异。 |
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 PSQI 评分 > 5 定义的病理性睡眠障碍
大体时间：5周
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在基线和 5 周后测量的两组 PSQI 评分 > 5 的患者百分比
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5周
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分析 PSQI 分数的每个组成部分
大体时间：5周
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PSQI 评分有 7 个组成部分（睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、因困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和睡眠药物使用）。 每个睡眠组成部分的得分范围从 0 到 3，其中 3 表示功能障碍最严重。 两组在基线时和 5 周后 PSQI 评分的每个组成部分的中位数差异 |
5周
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患者的焦虑抑郁状态
大体时间：5周
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French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) 是一份包含 21 个项目的自评问卷，旨在测量过去一周的抑郁、焦虑和压力情绪状态。 每个项目所属的量表由字母 D（抑郁）、A（焦虑）和 S（压力）表示。 对于每个量表，分数与对应于最严重状态的较高分数相加。 在基线和 5 周后，从法国抑郁焦虑压力量表 (DASS 21) 问卷中获得的总分差异 |
5周
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光疗对患者营养摄入的影响
大体时间：10周
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标准化蛋白质分解代谢率是一种常用于评估透析患者膳食蛋白质摄入量的公式，作为确定营养充足性的一种手段。 基线时、5 周和 10 周后两组标准化蛋白质分解代谢率值的绝对差异 |
10周
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收缩压值
大体时间：10周
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基线时、5 周和 10 周后双臂收缩压的绝对差异
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10周
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舒张压值
大体时间：10周
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基线时、5 周和 10 周后双臂舒张压的绝对差异
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10周
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光疗的副作用
大体时间：5周
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副作用的数量和频率
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5周
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家庭护理对主要终点有效性的影响
大体时间：5周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷是一种自评问卷，旨在测量临床人群过去一个月的睡眠质量和干扰。 将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为全局得分）表明睡眠质量越差。 两个亚组之间平均 PSQI 得分的差异：家庭护理与透析光疗期间 |
5周
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评估光疗对睡眠障碍影响的剩余持续时间
大体时间：5周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷是一种自评问卷，旨在测量临床人群过去一个月的睡眠质量和干扰。 将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为全局得分）表明睡眠质量越差。 手术结束时和 5 周后 PSQI 得分的平均差异。 |
5周
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光疗对患者焦虑抑郁状态影响的剩余持续时间评价
大体时间：5周
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French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) 是一份包含 21 个项目的自评问卷，旨在测量过去一周的抑郁、焦虑和压力情绪状态。 每个项目所属的量表由字母 D（抑郁）、A（焦虑）和 S（压力）表示。 对于每个量表，分数与对应于最严重状态的较高分数相加。 手术结束时和 5 周后 DASS 21 评分的平均差异。 |
5周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benoit Franko, MD、CH Annecy Genevois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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