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Lichttherapie auf die Schlafqualität bei Dialysepatienten (LUMIDIAL)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Lichttherapie auf die Schlafqualität bei Dialysepatienten

Schlafstörungen sind bei Dialysepatienten häufig. Gegenwärtig unterscheidet sich die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht signifikant von der der Allgemeinbevölkerung, die sich auf die Behandlung von Co-Faktoren, Schlafhygiene und kognitive Verhaltenstherapie konzentriert.

Lichttherapie ist eine paramedizinische Praxis, bei der ein Patient morgens zwischen 7:00 und 8:30 Uhr 30 Minuten lang einer Lichtintensität von mehr als 5000 Lux (normalerweise 10.000 Lux) ausgesetzt wird. Seine Wirkung wird teilweise durch eine Verbesserung des nächtlichen Zyklus von Melatonin vermittelt.

Lichttherapie kann Schlafstörungen und ängstlich-depressive Elemente verbessern, wie in der Literatur vorgeschlagen. Diese Technik wurde noch nicht bei Dialysepatienten evaluiert, obwohl sie einfach einzurichten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind bei Dialysepatienten häufig. In der Tat haben mehrere Studien berichtet, dass die Prävalenz dieser Erkrankungen höher ist als die der Allgemeinbevölkerung. Gegenwärtig unterscheidet sich die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht signifikant von der der Allgemeinbevölkerung, die sich auf die Behandlung von Co-Faktoren, Schlafhygiene und kognitive Verhaltenstherapie konzentriert.

Lichttherapie ist eine paramedizinische Praxis, bei der ein Patient morgens zwischen 7:00 und 8:30 Uhr 30 Minuten lang einer Lichtintensität von mehr als 5000 Lux (normalerweise 10.000 Lux) ausgesetzt wird. Seine Wirkung wird teilweise durch eine Verbesserung des nächtlichen Zyklus von Melatonin vermittelt. Die Lichttherapie wurde in mehreren Pathologien untersucht. Im Zusammenhang mit Niereninsuffizienz wurde nur eine randomisierte Studie bei nierentransplantierten Patienten durchgeführt: Bei 30 Patienten trat die Wirkung der Lichttherapie wieder auf, eine Verlängerung der Schlaflatenz um 11 Minuten, ein früheres Aufwachen um 24 Minuten und eine Zunahme der DASS-21-Depressions-Score von 1,7 Punkten, während es in der Kontrollgruppe keine Verbesserung seiner drei Parameter gab. Das Interesse an Lichttherapie wurde auch bei saisonaler und nicht-saisonaler Depression untersucht. In einer Meta-Analyse von 458 Patienten war die adjuvante Anwendung der Lichttherapie genauso wirksam wie die Zugabe eines zweiten Moleküls.

Lichttherapie kann Schlafstörungen und ängstlich-depressive Elemente verbessern, wie in der Literatur vorgeschlagen. Diese Technik wurde noch nicht bei Dialysepatienten evaluiert, obwohl sie einfach einzurichten ist.

Wir wollen daher in einer klinischen Studie untersuchen, ob eine Lichttherapietechnik morgens während der Dialyse oder zu Hause die Schlafqualität von Patienten mit chronischer Hämodialyse verbessert. Die sekundären Ziele werden sein, die verbesserten Schlafparameter zu spezifizieren, die Auswirkungen auf den ängstlich-depressiven Score, die arterielle Hypertonie und den Ernährungszustand sowie die verbleibende Wirkung der Lichttherapie zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Lichttherapietechnik morgens während der Dialyse oder zu Hause die Schlafqualität von Patienten mit chronischer Hämodialyse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in konventioneller Hämodialyse oder Hämodiafiltration für mindestens 3 Monate
  • Patient, der dreimal pro Woche eine Dialysesitzung im Untersuchungszentrum benötigt
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert
  • Der Patient wurde informiert und hat seine freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit binokularer Blindheit und/oder altersbedingter Makuladegeneration
  • Augenermüdung
  • Patienten, die sich kürzlich einer Augenoperation (weniger als 3 Monate) unterzogen haben oder für die eine solche Operation in den nächsten 20 Wochen geplant ist
  • Patient, der Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie für die Lichtempfindlichkeit verantwortlich sind
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine freie und informierte Einwilligung zu geben

Ausschluss während der Studie - vorzeitiger Abbruch

  • Wünsche des Patienten oder des Arztes
  • Auftreten von unerklärlichen Sehstörungen
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Lichttherapie
Fünf Wochen Lichttherapie mit 3 wöchentlichen Sitzungen von 30 Minuten, die zwischen 8:00 und 10:00 Uhr an den Dialysetagen durchgeführt werden (zu Hause, für Patienten, die nachmittags dialysieren, oder während der Dialyse, für Patienten, die morgens dialysieren)
Gerät: Lichttherapie
Fünf Wochen Lichttherapie mit 3 wöchentlichen Sitzungen von 30 Minuten, die zwischen 8:00 und 10:00 Uhr, den Tagen der Dialyse, durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Lumie Brazil® (Lichttherapiegerät zur Behandlung saisonaler Depressionen)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege, ohne Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lichttherapie auf die Schlafqualität von Dialysepatienten
Zeitfenster: 5 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störung im letzten Monat in klinischen Populationen zu messen. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.

Der primäre Endpunkt ist der gemessene Unterschied im PSQI-Score zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen nach der Lichttherapie-Exposition zwischen den beiden Studienarmen (keine Lichttherapie versus aktive Lichttherapie).
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Schlafstörungen, definiert durch PSQI-Score > 5
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem PSQI-Score > 5, gemessen in beiden Armen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
5 Wochen
Analyse jeder Komponente des PSQI-Scores
Zeitfenster: 5 Wochen

Es gibt 7 Komponenten im PSQI-Score (Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Einnahme von Schlafmitteln). Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 die größte Dysfunktion anzeigt.

Differenz der Mediane für jede Komponente des PSQI-Scores in beiden Armen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
5 Wochen
Ängstlich-depressiver Zustand der Patienten
Zeitfenster: 5 Wochen

Die French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 21 Punkten, der entwickelt wurde, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche zu messen. Die Skala, zu der jedes Item gehört, wird durch die Buchstaben D (Depression), A (Angst) und S (Stress) angegeben. Für jede Skala werden die Werte summiert, wobei die höheren Werte dem schwersten Status entsprechen.

Gesamtpunktzahldifferenz aus dem Fragebogen French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) in beiden Armen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
5 Wochen
Einfluss der Lichttherapie auf die Nahrungsaufnahme von Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen

Die normalisierte Proteinabbaurate ist eine Formel, die üblicherweise verwendet wird, um die Nahrungsproteinaufnahme bei Dialysepatienten als Mittel zur Bestimmung der Ernährungsangemessenheit zu bewerten.

Absoluter Unterschied im Wert der normalisierten katabolischen Proteinrate in beiden Armen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und 10 Wochen
10 Wochen
Systolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: 10 Wochen
Absolute Differenz des systolischen Blutdrucks in beiden Armen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und 10 Wochen
10 Wochen
Diastolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: 10 Wochen
Absolute Differenz des diastolischen Blutdrucks in beiden Armen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und 10 Wochen
10 Wochen
Nebenwirkungen der Lichttherapie
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl und Häufigkeit von Nebenwirkungen
5 Wochen
Einfluss der häuslichen Pflege auf die Wirksamkeit des primären Endpunkts
Zeitfenster: 5 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störung im letzten Monat in klinischen Populationen zu messen. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.

Unterschied des durchschnittlichen PSQI-Scores zwischen den beiden Untergruppen: häusliche Pflege versus Lichttherapie während der Dialyse
5 Wochen
Bewertung der Restdauer der Wirkung der Lichttherapie bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 5 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störung im letzten Monat in klinischen Populationen zu messen. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.

Durchschnittlicher Unterschied im PSQI-Score am Ende des Verfahrens und 5 Wochen später.
5 Wochen
Bewertung der Restdauer der Wirkung der Lichttherapie auf den ängstlich-depressiven Zustand der Patienten
Zeitfenster: 5 Wochen

Die French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 21 Punkten, der entwickelt wurde, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche zu messen. Die Skala, zu der jedes Item gehört, wird durch die Buchstaben D (Depression), A (Angst) und S (Stress) angegeben. Für jede Skala werden die Werte summiert, wobei die höheren Werte dem schwersten Status entsprechen.

Durchschnittlicher Unterschied im DASS 21-Score am Ende des Verfahrens und 5 Wochen später.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten

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