Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie op slaapkwaliteit bij dialysepatiënten (LUMIDIAL)

1 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Gerandomiseerde open-label studie ter evaluatie van lichttherapie op slaapkwaliteit bij dialysepatiënten

Slaapstoornissen komen vaak voor bij dialysepatiënten. Op dit moment verschilt de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met chronisch nierfalen niet significant van die van de algemene bevolking, die zich richt op de behandeling van cofactoren, slaaphygiëne en cognitieve gedragstherapie.

Lichttherapie is een paramedische praktijk waarbij een patiënt 's ochtends tussen 7.00 en 8.30 uur gedurende 30 minuten wordt blootgesteld aan een lichtintensiteit van meer dan 5000 lux (meestal 10.000 lux). De impact ervan wordt gedeeltelijk gemedieerd door een verbetering van de nachtelijke cyclus van melatonine.

Lichttherapie kan slaapstoornissen en angst-depressieve elementen verbeteren, zoals gesuggereerd in de literatuur. Deze techniek is nog niet geëvalueerd bij dialysepatiënten, maar is eenvoudig op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen vaak voor bij dialysepatiënten. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad gemeld dat de prevalentie van deze aandoeningen hoger is dan die van de algemene bevolking. Op dit moment verschilt de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met chronisch nierfalen niet significant van die van de algemene bevolking, die zich richt op de behandeling van cofactoren, slaaphygiëne en cognitieve gedragstherapie.

Lichttherapie is een paramedische praktijk waarbij een patiënt 's ochtends tussen 7.00 en 8.30 uur gedurende 30 minuten wordt blootgesteld aan een lichtintensiteit van meer dan 5000 lux (meestal 10.000 lux). De impact ervan wordt gedeeltelijk gemedieerd door een verbetering van de nachtelijke cyclus van melatonine. Lichttherapie is bestudeerd in verschillende pathologieën. In de context van nierinsufficiëntie werd slechts één gerandomiseerde studie uitgevoerd bij niertransplantatiepatiënten: bij 30 patiënten herstelde het effect van lichttherapie een 11 minuten durende toename van de slaaplatentie, een eerder ontwaken van 24 minuten en een winst in de slaap. DASS-21 depressiescore van 1,7 punten terwijl er geen verbetering was in zijn drie parameters in de controlegroep. Interesse in lichttherapie is ook geëvalueerd bij seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden depressie. In een meta-analyse van 458 patiënten was het gebruik van adjuvans voor lichttherapie even effectief als de toevoeging van een tweede molecuul.

Lichttherapie kan slaapstoornissen en angst-depressieve elementen verbeteren, zoals gesuggereerd in de literatuur. Deze techniek is nog niet geëvalueerd bij dialysepatiënten, maar is eenvoudig op te zetten.

We willen daarom een ​​klinische studie opzetten om te bepalen of een lichttherapietechniek 's ochtends tijdens de dialyse of thuis de slaapkwaliteit van chronische hemodialysepatiënten verbetert. De secundaire doelstellingen zijn het specificeren van de verbeterde slaapparameters, het evalueren van de impact op de angst-depressieve score, de arteriële hypertensie en de voedingstoestand, en het residuele effect van lichttherapie.

Het doel van deze proef is om te bepalen of een lichttherapietechniek 's ochtends tijdens dialyse of thuis de slaapkwaliteit van chronische hemodialysepatiënten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt onder conventionele hemodialyse of hemodiafiltratie gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënt die drie keer per week een dialysesessie nodig heeft op de onderzoekslocatie
  • Patiënt geniet van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt geïnformeerd en zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met binoculaire blindheid en/of leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Vermoeidheid van de ogen
  • Patiënt die recent een oogoperatie heeft ondergaan (minder dan 3 maanden) of voor wie een dergelijke operatie gepland is in de komende 20 weken
  • Patiënt die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze verantwoordelijk zijn voor lichtgevoeligheid
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt kan geen vrije en geïnformeerde toestemming geven

Uitsluiting tijdens de studie - voortijdige stop

  • Wensen van de patiënt of de arts
  • Uiterlijk van onverklaarbare visuele stoornissen
  • Niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep lichttherapie
Vijf weken lichttherapie, met 3 wekelijkse sessies van 30 minuten, uit te voeren tussen 8.00 en 10.00 uur, de dialysedagen (thuis, voor patiënten die 's middags dialyseren, of tijdens de dialyse voor patiënten die 's ochtends dialyseren)
Apparaat: Licht therapie
Vijf weken lichttherapie, met 3 wekelijkse sessies van 30 minuten, uit te voeren tussen 8.00 en 10.00 uur, de dagen van de dialyse
Andere namen:
  • Lumie Brazil® (apparaat voor lichttherapie voor de behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornissen)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg, zonder lichttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van lichttherapie op de slaapkwaliteit van dialysepatiënten
Tijdsspanne: 5 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand in klinische populaties te meten. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.

Het primaire eindpunt is het gemeten verschil in PSQI-score tussen baseline en 5 weken na blootstelling aan lichttherapie tussen de twee takken van het onderzoek (geen lichttherapie versus actieve lichttherapie).
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische slaapstoornissen gedefinieerd door PSQI-score > 5
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage patiënten met een PSQI-score > 5 gemeten in beide armen bij baseline en na 5 weken
5 weken
Analyse van elk onderdeel van de PSQI-score
Tijdsspanne: 5 weken

Er zijn 7 componenten in de PSQI-score (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag als gevolg van slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie). Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft.

Verschil van de medianen verkregen op elk onderdeel van de PSQI-score in beide armen bij baseline en na 5 weken
5 weken
Angstig-depressieve toestand van de patiënten
Tijdsspanne: 5 weken

De French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 21 items die is ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress in de afgelopen week te meten. De schaal waartoe elk item behoort, wordt aangegeven met de letter D (Depressie), A (Angst) en S (Stress). Voor elke schaal worden de scores opgeteld bij de hogere scores die overeenkomen met de meest ernstige status.

Totaalscoreverschil verkregen uit de vragenlijst French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) in beide armen bij baseline en na 5 weken
5 weken
Impact van lichttherapie op de voedingsinname van patiënten
Tijdsspanne: 10 weken

De genormaliseerde eiwitkatabole snelheid is een formule die gewoonlijk wordt gebruikt om de eiwitinname via de voeding bij dialysepatiënten te beoordelen, als een middel om de geschiktheid van de voeding te bepalen.

Absoluut verschil in waarde voor genormaliseerde proteïne-katabole snelheid in beide armen bij baseline, na 5 weken en na 10 weken
10 weken
Systolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: 10 weken
Absoluut verschil in systolische bloeddruk in beide armen bij baseline, na 5 weken en 10 weken
10 weken
Diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: 10 weken
Absoluut verschil in diastolische bloeddruk in beide armen bij baseline, na 5 weken en 10 weken
10 weken
Bijwerkingen van lichttherapie
Tijdsspanne: 5 weken
Aantal en frequentie van bijwerkingen
5 weken
Impact van thuiszorg op de effectiviteit van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 5 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand in klinische populaties te meten. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.

Verschil in de gemiddelde PSQI-score tussen de twee subgroepen: thuiszorg versus tijdens dialyse lichttherapie
5 weken
Evaluatie van de resterende duur van het effect van lichttherapie op slaapstoornis
Tijdsspanne: 5 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand in klinische populaties te meten. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.

Gemiddeld verschil in PSQI-score aan het einde van de procedure en 5 weken later.
5 weken
Evaluatie van de resterende duur van het effect van lichttherapie op de angstig-depressieve toestand van de patiënten
Tijdsspanne: 5 weken

De French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 21 items die is ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress in de afgelopen week te meten. De schaal waartoe elk item behoort, wordt aangegeven met de letter D (Depressie), A (Angst) en S (Stress). Voor elke schaal worden de scores opgeteld bij de hogere scores die overeenkomen met de meest ernstige status.

Gemiddeld verschil in DASS 21-score, aan het einde van de procedure en 5 weken later.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Licht therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren