Fényterápia a dializált betegek alvásminőségére (LUMIDIAL)
Randomizált, nyílt elrendezésű kísérlet a dializált betegek alvásminőségének fényterápiájának értékelésére
Az alvászavarok gyakoriak a dializált betegeknél. Jelenleg a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek álmatlanságának kezelése nem különbözik jelentősen az általános populációétól, amely a kofaktorok kezelésére, az alváshigiéniára és a kognitív-viselkedési terápiára összpontosít.
A fényterápia olyan paramedicinális gyakorlat, amelyben a pácienst 5000 Lux-nál (általában 10 000 Lux) nagyobb fényintenzitásnak teszik ki reggel 7:00 és 8:30 között 30 percig. Hatását részben a melatonin nycthemeralis ciklusának javulása közvetíti.
A fényterápia javíthatja az alvászavarokat és a szorongásos-depressziós elemeket, amint azt a szakirodalom javasolja. Ezt a technikát még nem értékelték dialízises betegeknél, bár könnyen beállítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarok gyakoriak a dializált betegeknél. Valójában számos tanulmány beszámolt arról, hogy ezeknek a rendellenességeknek a prevalenciája magasabb, mint az általános populációban. Jelenleg a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek álmatlanságának kezelése nem különbözik jelentősen az általános populációétól, amely a kofaktorok kezelésére, az alváshigiéniára és a kognitív-viselkedési terápiára összpontosít.
A fényterápia olyan paramedicinális gyakorlat, amelyben a pácienst 5000 Lux-nál (általában 10 000 Lux) nagyobb fényintenzitásnak teszik ki reggel 7:00 és 8:30 között 30 percig. Hatását részben a melatonin nycthemeralis ciklusának javulása közvetíti. A fényterápiát számos patológiában tanulmányozták. A veseelégtelenséggel összefüggésben csak egy randomizált vizsgálatot végeztek vesetranszplantált betegeken: 30 beteg közül a fényterápia hatása visszanyerte az alvási látencia 11 perces növekedését, a korábbi ébredés 24 perccel, valamint a A DASS-21 depressziós pontszáma 1,7 pont, míg a kontrollcsoportban nem volt javulás a három paraméterében. A fényterápia iránti érdeklődést szezonális és nem szezonális depresszióban is értékelték. Egy 458 beteg metaanalízisében a fényterápiás adjuváns alkalmazása ugyanolyan hatékony volt, mint egy második molekula hozzáadása.
A fényterápia javíthatja az alvászavarokat és a szorongásos-depressziós elemeket, amint azt a szakirodalom javasolja. Ezt a technikát még nem értékelték dialízises betegeknél, bár könnyen beállítható.
Ezért egy klinikai vizsgálatot kívánunk felállítani annak megállapítására, hogy a dialízis alatti reggeli vagy otthoni fényterápiás technika javítja-e a krónikus hemodializált betegek alvásminőségét. A másodlagos cél a javított alvási paraméterek pontosítása, a szorongásos-depressziós pontszámra, az artériás magas vérnyomásra és a tápláltsági állapotra gyakorolt hatás értékelése, valamint a fényterápia reziduális hatásának értékelése.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a dialízis alatti vagy otthoni reggeli fényterápiás technika javítja-e a krónikus hemodializált betegek alvásminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pringy, Franciaország, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hagyományos hemodialízisben vagy hemodiafiltrációban részesülő beteg legalább 3 hónapja
- Hetente háromszor dialízisre szoruló beteg a vizsgálati helyen
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg
- A beteget tájékoztatták, és önkéntes beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Binokuláris vakságban és/vagy időskori makuladegenerációban szenvedő beteg
- Szem fáradtsága
- A közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) szemműtéten átesett beteg, vagy akinél ilyen műtétet terveznek a következő 20 hétben
- Fényérzékenységért felelős gyógyszert szedő beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg nem tud szabad és tájékozott beleegyezését adni
Kizárás a vizsgálat során - idő előtti leállás
- A beteg vagy az orvos kívánságai
- Megmagyarázhatatlan látászavarok megjelenése
- Veseátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápiás csoport
Öt hét fényterápia, heti 3, 30 perces kezeléssel, 8:00 és 10:00 óra között, a dialízis napjaiban (otthon, délután dializáló betegeknél, vagy dialízis alatt a délelőtti betegeknél)
|
Öt hét fényterápia, heti 3 30 perces kezeléssel, 8:00 és 10:00 között, a dialízis napjaiban
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ápolás, fényterápia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényterápia hatása a dializált betegek alvásminőségére
Időkeret: 5 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív egy önértékelésű kérdőív, amelynek célja az alvás minőségének és zavarainak mérése az elmúlt hónapban a klinikai populációkban. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez. Az elsődleges végpont a PSQI pontszámban mért különbség a kiindulási érték és a fényterápia utáni 5 hét között a vizsgálat két ága között (nincs fényterápia, illetve aktív fényterápia). |
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás alvászavarok, amelyeket a PSQI pontszám > 5 határoz meg
Időkeret: 5 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PSQI pontszám > 5, mindkét karon mérve a kiinduláskor és 5 hét után
|
5 hét
|
|
A PSQI pontszám egyes összetevőinek elemzése
Időkeret: 5 hét
|
A PSQI pontszám 7 komponensből áll (alvás időtartama, alvászavar, alvási késleltetés, álmosság miatti nappali diszfunkció, alvás hatékonysága, általános alvásminőség és altatók használata). Az alvási összetevők mindegyike 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, a 3 pedig a legnagyobb diszfunkciót jelzi. A PSQI pontszám egyes összetevőinél kapott mediánok különbsége mindkét karon a kiinduláskor és 5 hét után |
5 hét
|
|
A betegek szorongó-depresszív állapota
Időkeret: 5 hét
|
A francia depressziós szorongásos stressz skála (DASS 21) egy 21 elemből álló önértékelésű kérdőív, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére szolgál az elmúlt héten. A skálát, amelyhez az egyes tételek tartoznak, a D (depresszió), A (szorongás) és S (stressz) betű jelzi. Minden skálán a pontszámokat a legsúlyosabb állapotnak megfelelő magasabb pontszámokkal összegzik. A francia depressziós szorongásos stresszskálák (DASS 21) kérdőívből kapott összpontszám-különbség mindkét karon a kiinduláskor és 5 hét után |
5 hét
|
|
A fényterápia hatása a betegek táplálékfelvételére
Időkeret: 10 hét
|
A normalizált fehérjekatabolikus ráta egy képlet, amelyet gyakran használnak a dializált betegek étrendi fehérjebevitelének értékelésére, a táplálkozás megfelelőségének meghatározására. Abszolút különbség a normalizált fehérje katabolikus rátában mindkét karon a kiinduláskor, 5 hét és 10 hét után |
10 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás értékek
Időkeret: 10 hét
|
Abszolút különbség a szisztolés vérnyomásban mindkét karban a kiinduláskor, 5 és 10 hét után
|
10 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás értékek
Időkeret: 10 hét
|
Abszolút különbség a diasztolés vérnyomásban mindkét karban a kiinduláskor, 5 hét és 10 hét után
|
10 hét
|
|
A fényterápia mellékhatásai
Időkeret: 5 hét
|
A mellékhatások száma és gyakorisága
|
5 hét
|
|
Az otthoni ápolás hatása az elsődleges végpont hatékonyságára
Időkeret: 5 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív egy önértékelésű kérdőív, amelynek célja az alvás minőségének és zavarainak mérése az elmúlt hónapban a klinikai populációkban. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez. Az átlagos PSQI-pontszám különbsége a két alcsoport között: otthoni ápolás és dialízis alatti fényterápia |
5 hét
|
|
A fényterápia alvászavarra gyakorolt hatásának fennmaradó időtartamának értékelése
Időkeret: 5 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív egy önértékelésű kérdőív, amelynek célja az alvás minőségének és zavarainak mérése az elmúlt hónapban a klinikai populációkban. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez. Átlagos különbség a PSQI pontszámban az eljárás végén és 5 héttel később. |
5 hét
|
|
A fényterápia hatásának fennmaradó időtartamának értékelése a betegek szorongó-depressziós állapotára
Időkeret: 5 hét
|
A francia depressziós szorongásos stressz skála (DASS 21) egy 21 elemből álló önértékelésű kérdőív, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére szolgál az elmúlt héten. A skálát, amelyhez az egyes tételek tartoznak, a D (depresszió), A (szorongás) és S (stressz) betű jelzi. Minden skálán a pontszámokat a legsúlyosabb állapotnak megfelelő magasabb pontszámokkal összegzik. Átlagos különbség a DASS 21 pontszámban az eljárás végén és 5 héttel később. |
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit Franko, MD, CH Annecy Genevois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-11-LUMIDIAL
- 2018-A02276-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .