Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysipotilaiden unen laatua parantava valohoito (LUMIDIAL)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan valohoitoa dialyysipotilaiden unen laatuun

Unihäiriöt ovat yleisiä dialyysipotilailla. Tällä hetkellä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden unettomuuden hoito ei eroa merkittävästi yleisväestöstä, joka keskittyy yhteistekijöiden hallintaan, unihygieniaan ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan.

Valohoito on ensiapuhoito, jossa potilas altistetaan valolle, joka on suurempi kuin 5000 luksia (yleensä 10 000 luksia) 30 minuutin ajan aamulla klo 7.00-8.30. Sen vaikutus johtuu osittain melatoniinin nyktemeerisen syklin paranemisesta.

Valohoito voi parantaa unihäiriöitä ja ahdistuneisuus-masennustekijöitä, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan. Tätä tekniikkaa ei ole vielä arvioitu dialyysipotilailla, vaikka se on helppo ottaa käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat yleisiä dialyysipotilailla. Itse asiassa useat tutkimukset ovat raportoineet, että näiden sairauksien esiintyvyys on suurempi kuin väestössä. Tällä hetkellä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden unettomuuden hoito ei eroa merkittävästi yleisväestöstä, joka keskittyy yhteistekijöiden hallintaan, unihygieniaan ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan.

Valohoito on ensiapuhoito, jossa potilas altistetaan valolle, joka on suurempi kuin 5000 luksia (yleensä 10 000 luksia) 30 minuutin ajan aamulla klo 7.00-8.30. Sen vaikutus johtuu osittain melatoniinin nyktemeerisen syklin paranemisesta. Valoterapiaa on tutkittu useissa patologioissa. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tehtiin vain yksi satunnaistettu tutkimus munuaisensiirtopotilailla: 30 potilaasta valoterapian vaikutus unilatenssi piti 11 minuuttia, herää 24 minuuttia aikaisemmin ja uniaika parani. DASS-21:n masennuspisteet olivat 1,7 pistettä, kun taas hänen kolmessa parametrissaan ei tapahtunut parannusta kontrolliryhmässä. Kiinnostusta valohoitoon on arvioitu myös kausiluonteisessa ja ei-kausittaisessa masennuksessa. 458 potilaan meta-analyysissä valohoitoadjuvantin käyttö oli yhtä tehokasta kuin toisen molekyylin lisääminen.

Valohoito voi parantaa unihäiriöitä ja ahdistuneisuus-masennustekijöitä, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan. Tätä tekniikkaa ei ole vielä arvioitu dialyysipotilailla, vaikka se on helppo ottaa käyttöön.

Siksi haluamme perustaa kliinisen tutkimuksen, jolla selvitetään, parantaako valohoitotekniikka aamuisin dialyysin aikana tai kotona kroonisten hemodialyysipotilaiden unen laatua. Toissijaisena tavoitteena on täsmentää parannetut uniparametrit, arvioida vaikutusta ahdistuneisuus-masennuspisteisiin, verenpainetautiin ja ravitsemustilaan sekä valohoidon jäännösvaikutukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako valohoitotekniikka aamuisin dialyysin aikana tai kotona kroonisen hemodialyysipotilaiden unen laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tavanomaisessa hemodialyysissä tai hemodiafiltraatiossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilas, joka tarvitsee dialyysijakson kolme kertaa viikossa tutkimusalueella
  • Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
  • Potilaalle on ilmoitettu ja hän on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on binokulaarinen sokeus ja/tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Silmien väsymys
  • Potilas, jolle on tehty äskettäin tehty silmäleikkaus (alle 3 kuukautta) tai jolle tällainen leikkaus on suunniteltu seuraavan 20 viikon aikana
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas ei pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta

Poissulkeminen tutkimuksen aikana - ennenaikainen pysäytys

  • Potilaan tai lääkärin toiveet
  • Selittämättömien näköhäiriöiden esiintyminen
  • Munuaissiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valoterapiaryhmä
Viisi viikkoa valohoitoa, 3 viikoittaista 30 minuutin jaksoa, jotka suoritetaan klo 8.00-10.00, dialyysipäivät (kotona, iltapäivällä dialyysipotilaille tai dialyysin aikana aamulla dialyysipotilaille)
Laite: Valoterapia
Viisi viikkoa valohoitoa, jossa on kolme 30 minuutin viikoittaista hoitokertaa, jotka suoritetaan klo 8.00-10.00, dialyysipäivinä
Muut nimet:
  • Lumie Brazil® (valohoitolaite kausiluonteisten mielialahäiriöiden hoitoon)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito, ilman valohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valohoidon vaikutus dialyysipotilaiden unen laatuun
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kysely on itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana kliinisissä populaatioissa. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.

Ensisijainen päätetapahtuma on mitattu ero PSQI-pisteissä lähtötilanteen ja 5 viikon kuluttua valohoidolle altistumisen jälkeen molempien tutkimusryhmien välillä (ei valohoitoa verrattuna aktiiviseen valohoitoon).
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologiset unihäiriöt, jotka määritellään PSQI-pisteillä > 5
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSQI-pistemäärä on > 5 mitattuna molemmista käsistä lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
5 viikkoa
PSQI-pisteen kunkin komponentin analyysi
Aikaikkuna: 5 viikkoa

PSQI-pisteessä on 7 komponenttia (unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, uneliaisuudesta johtuva päiväaikainen toimintahäiriö, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkkeiden käyttö). Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.

PSQI-pistemäärän kussakin komponentissa saatujen mediaanien ero molemmissa käsissä lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
5 viikkoa
Potilaiden ahdistuneisuus-masennustila
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Ranskan Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) on 21 pisteen itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja kuluneen viikon aikana. Asteikko, johon jokainen kohta kuuluu, on merkitty kirjaimella D (masennus), A (ahdistus) ja S (stressi). Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka vastaavat vakavinta tilaa.

Kokonaispisteiden ero, joka saatiin kyselylomakkeella French Depression Axiety Stress Scales (DASS 21) molemmissa käsissä lähtötasolla ja 5 viikon jälkeen
5 viikkoa
Valohoidon vaikutus potilaiden ravitsemussaantiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Normalisoitu proteiinin katabolinen nopeus on kaava, jota käytetään yleisesti arvioitaessa dialyysipotilaiden ravinnon proteiinin saantia keinona määrittää ravitsemuksen riittävyys.

Absoluuttinen ero normalisoidun proteiinin katabolisen nopeuden arvossa molemmissa käsissä lähtötilanteessa, 5 viikon ja 10 viikon jälkeen
10 viikkoa
Systolisen verenpaineen arvot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Absoluuttinen ero systolisessa verenpaineessa molemmissa käsissä lähtötilanteessa, 5 viikon ja 10 viikon jälkeen
10 viikkoa
Diastolisen verenpaineen arvot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Absoluuttinen ero diastolisessa verenpaineessa molemmissa käsissä lähtötilanteessa, 5 viikon ja 10 viikon jälkeen
10 viikkoa
Valohoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Sivuvaikutusten määrä ja esiintymistiheys
5 viikkoa
Kotihoidon vaikutus ensisijaisen päätetapahtuman tehokkuuteen
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kysely on itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana kliinisissä populaatioissa. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.

Ero keskimääräisessä PSQI-pisteessä näiden kahden alaryhmän välillä: kotihoito verrattuna dialyysivalohoitoon
5 viikkoa
Valohoidon unihäiriön vaikutuksen jäännöskeston arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kysely on itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana kliinisissä populaatioissa. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.

Keskimääräinen ero PSQI-pisteissä toimenpiteen lopussa ja 5 viikkoa myöhemmin.
5 viikkoa
Valohoidon vaikutuksen jäljellä olevan keston arviointi potilaiden ahdistuneisuus-masennustilaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Ranskan Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) on 21 pisteen itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja kuluneen viikon aikana. Asteikko, johon jokainen kohta kuuluu, on merkitty kirjaimella D (masennus), A (ahdistus) ja S (stressi). Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka vastaavat vakavinta tilaa.

Keskimääräinen ero DASS 21 -pisteissä toimenpiteen lopussa ja 5 viikkoa myöhemmin.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Valoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa