Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem na jakość snu u pacjentów dializowanych (LUMIDIAL)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Randomizowane, otwarte badanie oceniające terapię światłem pod kątem jakości snu u pacjentów dializowanych

Zaburzenia snu są częste u pacjentów dializowanych. Obecnie leczenie bezsenności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek nie różni się istotnie od postępowania w populacji ogólnej, która koncentruje się na leczeniu kofaktorów, higienie snu i terapii poznawczo-behawioralnej.

Terapia światłem to praktyka paramedyczna polegająca na wystawieniu pacjenta na działanie światła o natężeniu większym niż 5000 luksów (zwykle 10 000 luksów) przez 30 minut rano między 7:00 a 8:30. Jego wpływ jest częściowo pośredniczony przez poprawę cyklu nyctemerycznego melatoniny.

Terapia światłem może poprawić zaburzenia snu i elementy lękowo-depresyjne, jak sugeruje literatura. Ta technika nie została jeszcze oceniona u pacjentów dializowanych, chociaż jest łatwa do skonfigurowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są częste u pacjentów dializowanych. Rzeczywiście, kilka badań wykazało, że częstość występowania tych zaburzeń jest wyższa niż w populacji ogólnej. Obecnie leczenie bezsenności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek nie różni się istotnie od postępowania w populacji ogólnej, która koncentruje się na leczeniu kofaktorów, higienie snu i terapii poznawczo-behawioralnej.

Terapia światłem to praktyka paramedyczna polegająca na wystawieniu pacjenta na działanie światła o natężeniu większym niż 5000 luksów (zwykle 10 000 luksów) przez 30 minut rano między 7:00 a 8:30. Jego wpływ jest częściowo pośredniczony przez poprawę cyklu nyctemerycznego melatoniny. Terapię światłem badano w kilku patologiach. W kontekście niewydolności nerek przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki: na 30 pacjentów efekt terapii światłem odzyskał 11-minutowe wydłużenie latencji snu, wcześniejsze budzenie się o 24 minuty oraz zwiększenie zdolności Depresja DASS-21 uzyskała 1,7 punktu, podczas gdy w grupie kontrolnej nie nastąpiła poprawa jego trzech parametrów. Zainteresowanie terapią światłem oceniano również w depresji sezonowej i niesezonowej. W metaanalizie obejmującej 458 pacjentów zastosowanie uzupełniającej terapii światłem było równie skuteczne, jak dodanie drugiej cząsteczki.

Terapia światłem może poprawić zaburzenia snu i elementy lękowo-depresyjne, jak sugeruje literatura. Ta technika nie została jeszcze oceniona u pacjentów dializowanych, chociaż jest łatwa do skonfigurowania.

Dlatego chcemy przeprowadzić badanie kliniczne w celu ustalenia, czy technika terapii światłem rano podczas dializy lub w domu poprawia jakość snu pacjentów przewlekle hemodializowanych. Celami drugorzędowymi będzie określenie poprawionych parametrów snu, ocena wpływu na punktację lękowo-depresyjną, nadciśnienie tętnicze i stan odżywienia oraz resztkowy efekt terapii światłem.

Celem tej próby jest określenie, czy technika światłoterapii stosowana rano podczas dializy lub w domu poprawia jakość snu pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany konwencjonalnej hemodializie lub hemodiafiltracji przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent wymagający dializ trzy razy w tygodniu w ośrodku badawczym
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent poinformowany i po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze ślepotą obuoczną i/lub zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Zmęczenie oczu
  • Pacjent, który niedawno przeszedł operację oka (mniej niż 3 miesiące) lub u której taka operacja jest planowana w ciągu najbliższych 20 tygodni
  • Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że są odpowiedzialne za nadwrażliwość na światło
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody

Wykluczenie z badania – przedwczesne zatrzymanie

  • Życzenie pacjenta lub lekarza
  • Pojawienie się niewyjaśnionych zaburzeń widzenia
  • Przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa światłoterapii
Pięć tygodni terapii światłem, z 3 sesjami tygodniowymi po 30 minut, do wykonania w godzinach od 8:00 do 10:00, dni dializ (w domu, dla pacjentów dializowanych po południu lub podczas dializy dla pacjentów dializowanych rano)
Urządzenie: Terapia Światłem
Pięć tygodni terapii światłem, z 3 tygodniowymi sesjami po 30 minut, do wykonania między 8:00 a 10:00, w dniach dializy
Inne nazwy:
  • Lumie Brazil® (urządzenie do terapii światłem do leczenia sezonowych zaburzeń afektywnych)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła pielęgnacja, bez światłoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii światłem na jakość snu pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 5 tygodni

Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest kwestionariuszem samooceny przeznaczonym do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca w populacjach klinicznych. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmierzona różnica w wyniku PSQI między wartością wyjściową a 5 tygodniami po ekspozycji na terapię światłem pomiędzy dwoma ramionami badania (brak terapii światłem w porównaniu z aktywną terapią światłem).
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczne zaburzenia snu określone przez wynik PSQI > 5
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek pacjentów z wynikiem PSQI > 5 mierzonym w obu ramionach na początku badania i po 5 tygodniach
5 tygodni
Analiza każdego składnika wyniku PSQI
Ramy czasowe: 5 tygodni

Na wynik PSQI składa się 7 elementów (czas snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością, wydajność snu, ogólna jakość snu i stosowanie leków nasennych). Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję.

Różnica median uzyskanych dla każdego składnika wyniku PSQI w obu ramionach na początku badania i po 5 tygodniach
5 tygodni
Stan lękowo-depresyjny pacjentów
Ramy czasowe: 5 tygodni

Francuska Skala Stresu Lęku Depresji (DASS 21) to 21-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Skala, do której należy każda pozycja, jest oznaczona literą D (depresja), A (niepokój) i S (stres). Dla każdej skali wyniki są sumowane z wyższymi wynikami odpowiadającymi najpoważniejszemu stanowi.

Całkowita różnica punktów uzyskana z kwestionariusza Francuskiej Skali Depresji i Stresu Lęku (DASS 21) w obu ramionach na początku badania i po 5 tygodniach
5 tygodni
Wpływ terapii światłem na spożycie składników odżywczych przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 tygodni

Znormalizowana szybkość katabolizmu białek jest formułą powszechnie stosowaną do oceny spożycia białka w diecie pacjentów dializowanych, jako środek do określenia adekwatności żywieniowej.

Bezwzględna różnica w wartości znormalizowanej szybkości katabolizmu białek w obu ramionach na początku badania, po 5 i 10 tygodniach
10 tygodni
Wartości skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Bezwzględna różnica w skurczowym ciśnieniu krwi w obu ramionach na początku badania, po 5 i 10 tygodniach
10 tygodni
Wartości rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Bezwzględna różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi w obu ramionach na początku badania, po 5 i 10 tygodniach
10 tygodni
Skutki uboczne światłoterapii
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba i częstotliwość działań niepożądanych
5 tygodni
Wpływ opieki domowej na skuteczność pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 5 tygodni

Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest kwestionariuszem samooceny przeznaczonym do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca w populacjach klinicznych. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Różnica w średnim wyniku PSQI między dwiema podgrupami: opieka domowa i podczas dializoterapii światłem
5 tygodni
Ocena resztkowego czasu trwania efektu terapii światłem na zaburzenia snu
Ramy czasowe: 5 tygodni

Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest kwestionariuszem samooceny przeznaczonym do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca w populacjach klinicznych. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Średnia różnica w punktacji PSQI na koniec zabiegu i 5 tygodni później.
5 tygodni
Ocena rezydualnego czasu trwania wpływu terapii światłem na stan lękowo-depresyjny pacjentów
Ramy czasowe: 5 tygodni

Francuska Skala Stresu Lęku Depresji (DASS 21) to 21-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Skala, do której należy każda pozycja, jest oznaczona literą D (depresja), A (niepokój) i S (stres). Dla każdej skali wyniki są sumowane z wyższymi wynikami odpowiadającymi najpoważniejszemu stanowi.

Średnia różnica w punktacji DASS 21, na koniec zabiegu i 5 tygodni później.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Terapia Światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj