Terapia de luz sobre la calidad del sueño en pacientes de diálisis (LUMIDIAL)
Ensayo aleatorizado abierto que evalúa la terapia de luz sobre la calidad del sueño en pacientes en diálisis
Los trastornos del sueño son comunes en los pacientes de diálisis. En la actualidad, el manejo del insomnio en pacientes con insuficiencia renal crónica no difiere significativamente del de la población general, que se enfoca en el manejo de los cofactores, la higiene del sueño y la terapia cognitivo-conductual.
La luminoterapia es una práctica paramédica que consiste en exponer a un paciente a una intensidad de luz superior a 5000 Lux (normalmente 10.000 Lux) durante 30 minutos por la mañana entre las 7:00 y las 8:30. Su impacto está mediado en parte por una mejora en el ciclo nictemeral de la melatonina.
La terapia de luz puede mejorar los trastornos del sueño y los elementos ansioso-depresivos como se sugiere en la literatura. Esta técnica aún no ha sido evaluada en pacientes en diálisis, siendo fácil de implementar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son comunes en los pacientes de diálisis. De hecho, varios estudios han informado que la prevalencia de estos trastornos es mayor que la de la población general. En la actualidad, el manejo del insomnio en pacientes con insuficiencia renal crónica no difiere significativamente del de la población general, que se enfoca en el manejo de los cofactores, la higiene del sueño y la terapia cognitivo-conductual.
La luminoterapia es una práctica paramédica que consiste en exponer a un paciente a una intensidad de luz superior a 5000 Lux (normalmente 10.000 Lux) durante 30 minutos por la mañana entre las 7:00 y las 8:30. Su impacto está mediado en parte por una mejora en el ciclo nictemeral de la melatonina. La fototerapia se ha estudiado en varias patologías. En el contexto de la insuficiencia renal, solo se realizó un estudio aleatorizado en pacientes con trasplante renal: de 30 pacientes, el efecto de la fototerapia recuperó un aumento de 11 minutos en la latencia del sueño, un despertar más temprano de 24 minutos y una ganancia en la Puntuación de depresión DASS-21 de 1,7 puntos mientras que no hubo mejoría en sus tres parámetros en el grupo de control. También se ha evaluado el interés por la fototerapia en la depresión estacional y no estacional. En un metanálisis de 458 pacientes, el uso de adyuvantes de fototerapia fue tan eficaz como la adición de una segunda molécula.
La terapia de luz puede mejorar los trastornos del sueño y los elementos ansioso-depresivos como se sugiere en la literatura. Esta técnica aún no ha sido evaluada en pacientes en diálisis, siendo fácil de implementar.
Por ello, deseamos poner en marcha un estudio clínico para determinar si una técnica de fototerapia por la mañana durante la diálisis o en casa mejora la calidad del sueño de los pacientes en hemodiálisis crónica. Los objetivos secundarios serán especificar los parámetros de sueño mejorados, evaluar el impacto en la puntuación ansioso-depresiva, la hipertensión arterial y el estado nutricional, y el efecto residual de la fototerapia.
El objetivo de este ensayo es determinar si una técnica de fototerapia por la mañana durante la diálisis o en casa mejora la calidad del sueño de los pacientes en hemodiálisis crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en hemodiálisis convencional o hemodiafiltración durante al menos 3 meses
- Paciente que requiere una sesión de diálisis tres veces por semana en el sitio de investigación
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente informado y habiendo dado su consentimiento libre e informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con ceguera binocular y/o degeneración macular asociada a la edad
- Fatiga ocular
- Paciente que se ha sometido a una cirugía ocular reciente (menos de 3 meses) o para quien se planea dicha operación en las próximas 20 semanas
- Paciente que toma medicamentos que se sabe que son responsables de la fotosensibilidad.
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente incapaz de dar su consentimiento libre e informado
Exclusión durante el estudio - parada prematura
- Deseos del paciente o del médico.
- Aparición de alteraciones visuales inexplicables
- Transplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia de luz
Cinco semanas de fototerapia, con 3 sesiones semanales de 30 minutos, a realizar entre las 8:00 y las 10:00, los días de diálisis (en casa, para pacientes que se dializan por la tarde, o durante la diálisis para pacientes que se dializan por la mañana)
|
Cinco semanas de fototerapia, con 3 sesiones semanales de 30 minutos, a realizar entre las 8:00 y las 10:00, los días de diálisis
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual, sin fototerapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la fototerapia en la calidad del sueño de los pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado diseñado para medir la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes en poblaciones clínicas. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño. El criterio principal de valoración es la diferencia medida en la puntuación PSQI entre el valor inicial y 5 semanas después de la exposición a la fototerapia entre los dos brazos del estudio (ninguna fototerapia frente a fototerapia activa). |
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastornos patológicos del sueño definidos por puntuación PSQI > 5
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Porcentaje de pacientes con una puntuación PSQI > 5 medida en ambos brazos al inicio y después de 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Análisis de cada componente de la puntuación PSQI
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Hay 7 componentes en el puntaje PSQI (duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir). Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Diferencia de las medianas obtenidas en cada componente de la puntuación PSQI en ambos brazos al inicio y después de 5 semanas |
5 semanas
|
|
Estado ansioso-depresivo de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La escala francesa de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21) es un cuestionario autoevaluado de 21 ítems diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. La escala a la que pertenece cada ítem se indica con la letra D (Depresión), A (Ansiedad) y S (Estrés). Para cada escala, las puntuaciones se suman con las puntuaciones más altas correspondientes al estado más grave. Diferencia de puntuación total obtenida del cuestionario French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) en ambos brazos al inicio del estudio y después de 5 semanas |
5 semanas
|
|
Impacto de la fototerapia en la ingesta nutricional de los pacientes
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La tasa catabólica de proteínas normalizada es una fórmula comúnmente utilizada para evaluar la ingesta de proteínas en la dieta en pacientes en diálisis, como un medio para determinar la adecuación nutricional. Diferencia absoluta en el valor de la tasa catabólica de proteínas normalizada en ambos brazos al inicio del estudio, después de 5 semanas y 10 semanas |
10 semanas
|
|
Valores de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Diferencia absoluta en la presión arterial sistólica en ambos brazos al inicio del estudio, después de 5 semanas y 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Valores de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Diferencia absoluta en la presión arterial diastólica en ambos brazos al inicio del estudio, después de 5 semanas y 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Efectos secundarios de la fototerapia
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Número y frecuencia de efectos secundarios
|
5 semanas
|
|
Impacto de la atención domiciliaria en la eficacia del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado diseñado para medir la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes en poblaciones clínicas. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño. Diferencia en la puntuación PSQI promedio entre los dos subgrupos: atención domiciliaria versus durante la fototerapia de diálisis |
5 semanas
|
|
Evaluación de la duración residual del efecto de la fototerapia en el trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado diseñado para medir la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes en poblaciones clínicas. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño. Diferencia media en la puntuación del PSQI al final del procedimiento y 5 semanas después. |
5 semanas
|
|
Evaluación de la duración residual del efecto de la fototerapia en el estado ansioso-depresivo de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La escala francesa de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21) es un cuestionario autoevaluado de 21 ítems diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. La escala a la que pertenece cada ítem se indica con la letra D (Depresión), A (Ansiedad) y S (Estrés). Para cada escala, las puntuaciones se suman con las puntuaciones más altas correspondientes al estado más grave. Diferencia media en la puntuación DASS 21, al final del procedimiento y 5 semanas después. |
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Franko, MD, CH Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-11-LUMIDIAL
- 2018-A02276-49 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de luz
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminado
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Lara McKenzieTerminado
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionActivo, no reclutandoDepresión Bipolar | Trastorno bipolar tipo IICanadá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
PhotocureKarl StorzTerminadoCáncer de vejiga de riesgo intermedio o alto
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyDesconocidoTrastorno afectivo estacionalFinlandia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos