Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie na kvalitu spánku u dialyzovaných pacientů (LUMIDIAL)

1. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Randomizovaná otevřená studie hodnotící světelnou terapii kvality spánku u dialyzovaných pacientů

Poruchy spánku jsou u dialyzovaných pacientů běžné. V současnosti se management insomnie u pacientů s chronickým selháním ledvin výrazně neliší od léčby běžné populace, která se zaměřuje na management kofaktorů, spánkovou hygienu a kognitivně-behaviorální terapii.

Světelná terapie je nelékařská praxe, která zahrnuje vystavení pacienta intenzitě světla vyšší než 5000 luxů (obvykle 10 000 luxů) po dobu 30 minut ráno mezi 7:00 a 8:30. Jeho účinek je částečně zprostředkován zlepšením nykthemerálního cyklu melatoninu.

Světelná terapie může zlepšit poruchy spánku a úzkostně-depresivní prvky, jak se uvádí v literatuře. Tato technika nebyla dosud hodnocena u dialyzovaných pacientů, zatímco její nastavení je snadné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou u dialyzovaných pacientů běžné. Několik studií skutečně uvádí, že prevalence těchto poruch je vyšší než u běžné populace. V současnosti se management insomnie u pacientů s chronickým selháním ledvin výrazně neliší od léčby běžné populace, která se zaměřuje na management kofaktorů, spánkovou hygienu a kognitivně-behaviorální terapii.

Světelná terapie je nelékařská praxe, která zahrnuje vystavení pacienta intenzitě světla vyšší než 5000 luxů (obvykle 10 000 luxů) po dobu 30 minut ráno mezi 7:00 a 8:30. Jeho účinek je částečně zprostředkován zlepšením nykthemerálního cyklu melatoninu. Světelná terapie byla studována u několika patologií. V souvislosti s renální insuficiencí byla provedena pouze jedna randomizovaná studie u pacientů po transplantaci ledvin: ze 30 pacientů se u efektu světelné terapie vrátilo o 11 minut zvýšení spánkové latence, dřívější probuzení o 24 minut a zvýšení DASS-21 skóre deprese 1,7 bodu, zatímco u jeho tří parametrů v kontrolní skupině nedošlo k žádnému zlepšení. Zájem o světelnou terapii byl hodnocen také u sezónních a nesezónních depresí. V metaanalýze 458 pacientů bylo použití adjuvans světelné terapie stejně účinné jako přidání druhé molekuly.

Světelná terapie může zlepšit poruchy spánku a úzkostně-depresivní prvky, jak se uvádí v literatuře. Tato technika nebyla dosud hodnocena u dialyzovaných pacientů, zatímco její nastavení je snadné.

Chceme proto zahájit klinickou studii, abychom zjistili, zda technika světelné terapie ráno během dialýzy nebo doma zlepšuje kvalitu spánku chronických hemodialyzovaných pacientů. Sekundárními cíli bude specifikovat zlepšené parametry spánku, vyhodnotit vliv na anxiozně-depresivní skóre, arteriální hypertenzi a nutriční stav a reziduální efekt světelné terapie.

Cílem této studie je zjistit, zda technika světelné terapie ráno během dialýzy nebo doma zlepšuje kvalitu spánku chronických hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pringy, Francie, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na konvenční hemodialýze nebo hemodiafiltraci po dobu minimálně 3 měsíců
  • Pacient vyžadující dialýzu třikrát týdně ve vyšetřovaném místě
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení
  • Pacient informován a dal svůj svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s binokulární slepotou a/nebo věkem podmíněnou makulární degenerací
  • Únava očí
  • Pacient, který nedávno podstoupil oční operaci (méně než 3 měsíce) nebo u kterého je taková operace plánována v příštích 20 týdnech
  • Pacient užívající léky, o kterých je známo, že jsou odpovědné za fotosenzitivitu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient není schopen dát svobodný a informovaný souhlas

Vyloučení během studia - předčasné zastavení

  • Přání pacienta nebo lékaře
  • Objevení se nevysvětlitelných poruch zraku
  • Transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina světelné terapie
Pět týdnů světelné terapie se 3 týdenními sezeními po 30 minutách, které se mají provádět mezi 8:00 a 10:00, dny dialýzy (doma, pro pacienty dialyzující odpoledne nebo během dialýzy pro pacienty dialyzující ráno)
Přístroj: Světelná terapie
Pět týdnů světelné terapie se 3 týdenními sezeními po 30 minutách, které se mají provádět mezi 8:00 a 10:00, dny dialýzy
Ostatní jména:
  • Lumie Brazil® (zařízení pro světelnou terapii pro léčbu sezónních afektivních poruch)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče, bez světelné terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv světelné terapie na kvalitu spánku dialyzovaných pacientů
Časové okno: 5 týdnů

Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc v klinických populacích. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Primárním cílovým parametrem je naměřený rozdíl ve skóre PSQI mezi výchozí hodnotou a 5 týdnů po expozici světelné terapii mezi dvěma rameny studie (žádná světelná terapie versus aktivní světelná terapie).
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické poruchy spánku definované skóre PSQI > 5
Časové okno: 5 týdnů
Procento pacientů se skóre PSQI > 5 měřeno v obou ramenech na začátku a po 5 týdnech
5 týdnů
Analýza každé složky skóre PSQI
Časové okno: 5 týdnů

Ve skóre PSQI je 7 složek (délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce způsobená ospalostí, efektivita spánku, celková kvalita spánku a užívání léků na spánek). Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci.

Rozdíl mediánů získaných pro každou složku skóre PSQI v obou ramenech na začátku a po 5 týdnech
5 týdnů
Úzkostně-depresivní stav pacientů
Časové okno: 5 týdnů

Francouzská škála stresu z deprese, úzkosti a stresu (DASS 21) je 21-položkový sebehodnotící dotazník určený k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Stupnice, do které každá položka patří, je označena písmenem D (Deprese), A (Úzkost) a S (Stres). Pro každou škálu jsou skóre sečtena s vyššími skóre odpovídajícími nejzávažnějšímu stavu.

Celkový rozdíl ve skóre získaný z dotazníku škály francouzské deprese a úzkosti (DASS 21) v obou ramenech na začátku a po 5 týdnech
5 týdnů
Vliv světelné terapie na nutriční příjem pacientů
Časové okno: 10 týdnů

Normalizovaná rychlost proteinového katabolismu je vzorec běžně používaný k hodnocení dietního příjmu proteinů u dialyzovaných pacientů jako prostředek ke stanovení nutriční přiměřenosti.

Absolutní rozdíl v hodnotě normalizovaného proteinového katabolického poměru v obou ramenech na začátku, po 5 týdnech a 10 týdnech
10 týdnů
Hodnoty systolického krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů
Absolutní rozdíl v systolickém krevním tlaku v obou ramenech na začátku, po 5 týdnech a 10 týdnech
10 týdnů
Hodnoty diastolického krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů
Absolutní rozdíl v diastolickém krevním tlaku v obou ramenech na začátku, po 5 týdnech a 10 týdnech
10 týdnů
Vedlejší účinky světelné terapie
Časové okno: 5 týdnů
Počet a četnost nežádoucích účinků
5 týdnů
Vliv domácí péče na účinnost primárního cíle
Časové okno: 5 týdnů

Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc v klinických populacích. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Rozdíl v průměrném skóre PSQI mezi dvěma podskupinami: domácí péče versus během dialyzační světelné terapie
5 týdnů
Hodnocení zbytkového trvání účinku světelné terapie na poruchu spánku
Časové okno: 5 týdnů

Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc v klinických populacích. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Průměrný rozdíl ve skóre PSQI na konci procedury a o 5 týdnů později.
5 týdnů
Hodnocení zbytkového trvání účinku světelné terapie na úzkostně-depresivní stav pacientů
Časové okno: 5 týdnů

Francouzská škála stresu z deprese, úzkosti a stresu (DASS 21) je 21-položkový sebehodnotící dotazník určený k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Stupnice, do které každá položka patří, je označena písmenem D (Deprese), A (Úzkost) a S (Stres). Pro každou škálu jsou skóre sečtena s vyššími skóre odpovídajícími nejzávažnějšímu stavu.

Průměrný rozdíl ve skóre DASS 21 na konci procedury a o 5 týdnů později.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit