투석 환자의 수면의 질에 대한 광선 요법 (LUMIDIAL)
투석 환자의 수면 품질에 대한 광선 요법을 평가하는 무작위 공개 라벨 시험
수면 장애는 투석 환자에게 흔합니다. 현재 만성신부전 환자의 불면증 관리는 보조인자 관리, 수면위생, 인지행동치료에 초점을 맞추고 있는 일반인과 크게 다르지 않다.
광선 요법은 환자를 아침 7시에서 8시 30분 사이에 30분 동안 5000럭스(보통 10,000룩스) 이상의 빛에 노출시키는 준의료 실습입니다. 그것의 영향은 부분적으로 멜라토닌의 야간 순환의 개선에 의해 매개됩니다.
광선 요법은 문헌에 제안된 대로 수면 장애와 불안-우울 요소를 개선할 수 있습니다. 이 기술은 투석 환자에서 아직 평가되지 않았지만 설정하기 쉽습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 투석 환자에게 흔합니다. 실제로 여러 연구에서 이러한 장애의 유병률이 일반 인구의 유병률보다 높다고 보고되었습니다. 현재 만성신부전 환자의 불면증 관리는 보조인자 관리, 수면위생, 인지행동치료에 초점을 맞추고 있는 일반인과 크게 다르지 않다.
광선 요법은 환자를 아침 7시에서 8시 30분 사이에 30분 동안 5000럭스(보통 10,000룩스) 이상의 빛에 노출시키는 준의료 실습입니다. 그것의 영향은 부분적으로 멜라토닌의 야간 순환의 개선에 의해 매개됩니다. 광선 요법은 여러 병리학에서 연구되었습니다. 신부전과 관련하여 신장 이식 환자에 대한 무작위 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 30명의 환자 중 광선 요법의 효과는 수면 대기 시간이 11분 증가하고 24분 더 일찍 깨어났으며 DASS-21 우울증 점수는 1.7점인 반면 대조군의 세 가지 매개변수에는 개선이 없었습니다. 광선 요법에 대한 관심은 계절성 및 비계절성 우울증에서도 평가되었습니다. 458명의 환자에 대한 메타 분석에서 광선 요법 보조제 사용은 두 번째 분자를 추가하는 것만큼 효과적이었습니다.
광선 요법은 문헌에 제안된 대로 수면 장애와 불안-우울 요소를 개선할 수 있습니다. 이 기술은 투석 환자에서 아직 평가되지 않았지만 설정하기 쉽습니다.
따라서 우리는 아침 투석 중 또는 집에서 광 요법 기술이 만성 혈액 투석 환자의 수면의 질을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 임상 연구를 설정하고자 합니다. 2차 목표는 개선된 수면 매개변수를 지정하고 불안-우울 점수, 동맥 고혈압 및 영양 상태에 미치는 영향과 광선 요법의 잔류 효과를 평가하는 것입니다.
이 시험의 목적은 투석 중 아침에 또는 집에서 광선 요법 기술이 만성 혈액 투석 환자의 수면의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pringy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 기존의 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 환자
- 시험기관에서 주 3회 투석이 필요한 환자
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자
- 환자에게 연구 참여에 대해 알리고 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 양안 실명 및/또는 연령 관련 황반 변성이 있는 환자
- 눈의 피로
- 최근 3개월 이내의 안과 수술을 받았거나 향후 20주 이내에 수술이 예정되어 있는 환자
- 광과민성의 원인이 되는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 환자가 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
연구 중 배제 - 조기 중단
- 환자 또는 의사의 소원
- 설명할 수 없는 시각 장애의 출현
- 신장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이트 테라피 그룹
투석하는 날(집에서, 오후에 투석하는 환자의 경우, 오전에 투석하는 환자의 경우 투석 중) 8시에서 10시 사이에 30분씩 주 3회 5주간의 광선 요법을 시행합니다.
|
투석일인 8:00~10:00 사이에 30분씩 주 3회 실시하는 5주간의 광선치료
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
광선 요법 없이 일반적인 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광선 요법이 투석 환자의 수면의 질에 미치는 영향
기간: 5주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지는 임상 집단에서 지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하기 위해 고안된 자체 평가 설문지입니다. 수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 1차 종점은 연구의 두 부문(광 요법 없음 대 능동 광선 요법) 사이의 기준선과 광선 요법에 대한 노출 후 5주 사이의 PSQI 점수에서 측정된 차이입니다. |
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSQI 점수 > 5로 정의되는 병적 수면 장애
기간: 5주
|
기준선과 5주 후 양쪽 팔에서 측정한 PSQI 점수 > 5인 환자의 비율
|
5주
|
|
PSQI 점수의 각 구성요소 분석
기간: 5주
|
PSQI 점수에는 7가지 구성요소(수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율성, 전반적인 수면의 질, 수면제 사용)가 있습니다. 각 수면 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 기준선과 5주 후 양쪽 팔에서 PSQI 점수의 각 구성 요소에 대해 얻은 중앙값의 차이 |
5주
|
|
환자의 불안-우울 상태
기간: 5주
|
French Depression Anxiety Stress Scales(DASS 21)는 지난 주 동안 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 평가 설문지입니다. 각 항목이 속한 척도는 문자 D(우울증), A(불안) 및 S(스트레스)로 표시됩니다. 각 척도에 대해 점수는 가장 심각한 상태에 해당하는 높은 점수로 합산됩니다. 기준선과 5주 후 양 팔의 설문지 French Depression Anxiety Stress Scales(DASS 21)에서 얻은 총 점수 차이 |
5주
|
|
광선 요법이 환자의 영양 섭취에 미치는 영향
기간: 10주
|
정규화된 단백질 이화율은 영양적 적절성을 결정하기 위한 수단으로 투석 환자의 식이 단백질 섭취를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 공식입니다. 5주 후와 10주 후 기준선에서 두 팔의 정상화 단백질 이화율 값의 절대 차이 |
10주
|
|
수축기 혈압 값
기간: 10주
|
5주 및 10주 후 기준선에서 양팔의 수축기 혈압의 절대 차이
|
10주
|
|
확장기 혈압 값
기간: 10주
|
기준선에서 5주 및 10주 후 양쪽 팔의 확장기 혈압의 절대차
|
10주
|
|
광선 요법의 부작용
기간: 5주
|
부작용의 수와 빈도
|
5주
|
|
1차 종료점의 효과에 대한 가정 간호의 영향
기간: 5주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지는 임상 집단에서 지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하기 위해 고안된 자체 평가 설문지입니다. 수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 두 하위 그룹 간의 평균 PSQI 점수 차이: 재택 치료 대 투석 광선 요법 중 |
5주
|
|
수면장애에 대한 광치료 효과의 잔존기간 평가
기간: 5주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지는 임상 집단에서 지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하기 위해 고안된 자체 평가 설문지입니다. 수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 절차 종료 시점과 5주 후 PSQI 점수의 평균 차이. |
5주
|
|
환자의 불안-우울 상태에 대한 광선 요법 효과의 잔여 기간 평가
기간: 5주
|
French Depression Anxiety Stress Scales(DASS 21)는 지난 주 동안 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 평가 설문지입니다. 각 항목이 속한 척도는 문자 D(우울증), A(불안) 및 S(스트레스)로 표시됩니다. 각 척도에 대해 점수는 가장 심각한 상태에 해당하는 높은 점수로 합산됩니다. 절차 종료 시점과 5주 후의 DASS 21 점수의 평균 차이. |
5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
라이트 테라피에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한