Terapia de luz na qualidade do sono em pacientes em diálise (LUMIDIAL)
Ensaio aberto randomizado avaliando a terapia de luz na qualidade do sono em pacientes em diálise
Distúrbios do sono são comuns em pacientes em diálise. Atualmente, o manejo da insônia em pacientes com insuficiência renal crônica não é significativamente diferente daquele da população em geral, que se concentra no manejo de cofatores, higiene do sono e terapia cognitivo-comportamental.
A terapia de luz é uma prática paramédica que envolve a exposição de um paciente a uma intensidade de luz superior a 5.000 Lux (geralmente 10.000 Lux) por 30 minutos pela manhã, entre 7:00 e 8:30. Seu impacto é parcialmente mediado por uma melhora no ciclo nictemeral da melatonina.
A terapia com luz pode melhorar os distúrbios do sono e os elementos ansiosos-depressivos, conforme sugerido na literatura. Esta técnica ainda não foi avaliada em pacientes em diálise, considerando que é fácil de configurar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono são comuns em pacientes em diálise. De fato, vários estudos relataram que a prevalência desses distúrbios é maior do que na população em geral. Atualmente, o manejo da insônia em pacientes com insuficiência renal crônica não é significativamente diferente daquele da população em geral, que se concentra no manejo de cofatores, higiene do sono e terapia cognitivo-comportamental.
A terapia de luz é uma prática paramédica que envolve a exposição de um paciente a uma intensidade de luz superior a 5.000 Lux (geralmente 10.000 Lux) por 30 minutos pela manhã, entre 7:00 e 8:30. Seu impacto é parcialmente mediado por uma melhora no ciclo nictemeral da melatonina. A fototerapia tem sido estudada em diversas patologias. No contexto da insuficiência renal, apenas um estudo randomizado foi realizado em pacientes com transplante renal: em 30 pacientes, o efeito da fototerapia recuperou um aumento de 11 minutos na latência do sono, um despertar mais precoce de 24 minutos e um ganho no pontuação de depressão DASS-21 de 1,7 pontos, enquanto não houve melhora em seus três parâmetros no grupo controle. O interesse na terapia de luz também foi avaliado na depressão sazonal e não sazonal. Em uma meta-análise de 458 pacientes, o uso adjuvante da fototerapia foi tão eficaz quanto a adição de uma segunda molécula.
A terapia com luz pode melhorar os distúrbios do sono e os elementos ansiosos-depressivos, conforme sugerido na literatura. Esta técnica ainda não foi avaliada em pacientes em diálise, considerando que é fácil de configurar.
Portanto, desejamos realizar um estudo clínico para determinar se uma técnica de terapia de luz pela manhã durante a diálise ou em casa melhora a qualidade do sono de pacientes crônicos em hemodiálise. Os objetivos secundários serão especificar os parâmetros de sono melhorados, avaliar o impacto no escore ansioso-depressivo, na hipertensão arterial e no estado nutricional, e o efeito residual da fototerapia.
O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de terapia de luz pela manhã durante a diálise ou em casa melhora a qualidade do sono de pacientes crônicos em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pringy, França, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em hemodiálise convencional ou hemodiafiltração há pelo menos 3 meses
- Paciente que requer uma sessão de diálise três vezes por semana no local da investigação
- Doente que beneficie de um regime de segurança social
- Paciente informado e tendo dado seu consentimento livre e esclarecido para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com cegueira binocular e/ou degeneração macular relacionada à idade
- Fadiga ocular
- Paciente que foi submetido a uma cirurgia ocular recente (menos de 3 meses) ou para quem tal operação está planejada para as próximas 20 semanas
- Paciente tomando medicamentos sabidamente responsáveis pela fotossensibilidade
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente incapaz de dar consentimento livre e informado
Exclusão durante o estudo - parada prematura
- Desejos do paciente ou do médico
- Aparecimento de distúrbios visuais inexplicáveis
- Transplante de rim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia de luz
Cinco semanas de terapia de luz, com 3 sessões semanais de 30 minutos, a serem realizadas entre 8:00 e 10:00, nos dias de diálise (em casa, para pacientes que dialisam à tarde, ou durante a diálise para pacientes que dialisam pela manhã)
|
Cinco semanas de fototerapia, com 3 sessões semanais de 30 minutos, a realizar entre as 8h00 e as 10h00, nos dias de diálise
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais, sem fototerapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da fototerapia na qualidade do sono de pacientes em diálise
Prazo: 5 semanas
|
O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de auto-avaliação projetado para medir a qualidade do sono e distúrbios durante o último mês em populações clínicas. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono. O endpoint primário é a diferença medida na pontuação do PSQI entre a linha de base e 5 semanas após a exposição à terapia de luz entre os dois braços do estudo (sem terapia de luz versus terapia de luz ativa). |
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios patológicos do sono definidos pelo escore PSQI > 5
Prazo: 5 semanas
|
Porcentagem de pacientes com pontuação PSQI > 5 medida em ambos os braços no início e após 5 semanas
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5 semanas
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Análise de cada componente da pontuação do PSQI
Prazo: 5 semanas
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Existem 7 componentes na pontuação do PSQI (duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir). Cada um dos componentes do sono apresenta uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 a maior disfunção. Diferença das medianas obtidas em cada componente do escore do PSQI em ambos os braços no início e após 5 semanas |
5 semanas
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Estado ansioso-depressivo dos pacientes
Prazo: 5 semanas
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A Escala Francesa de Ansiedade e Depressão (DASS 21) é um questionário de autoavaliação de 21 itens projetado para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse na última semana. A escala a que pertence cada item é indicada pela letra D (Depressão), A (Ansiedade) e S (Estresse). Para cada escala, as pontuações são somadas com as pontuações mais altas correspondentes ao estado mais grave. Diferença de pontuação total obtida a partir do questionário French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) em ambos os braços no início e após 5 semanas |
5 semanas
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Impacto da fototerapia na ingestão nutricional de pacientes
Prazo: 10 semanas
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A taxa catabólica de proteína normalizada é uma fórmula comumente usada para avaliar a ingestão de proteína dietética em pacientes em diálise, como um meio para determinar a adequação nutricional. Diferença absoluta no valor da Taxa Catabólica de Proteína Normalizada em ambos os braços na linha de base, após 5 semanas e 10 semanas |
10 semanas
|
|
Valores de pressão arterial sistólica
Prazo: 10 semanas
|
Diferença absoluta na pressão arterial sistólica em ambos os braços no início do estudo, após 5 semanas e 10 semanas
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10 semanas
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Valores de pressão arterial diastólica
Prazo: 10 semanas
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Diferença absoluta na pressão arterial diastólica em ambos os braços no início do estudo, após 5 semanas e 10 semanas
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10 semanas
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Efeitos colaterais da terapia de luz
Prazo: 5 semanas
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Número e frequência de efeitos colaterais
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5 semanas
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Impacto dos cuidados domiciliares na eficácia do endpoint primário
Prazo: 5 semanas
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O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de auto-avaliação projetado para medir a qualidade do sono e distúrbios durante o último mês em populações clínicas. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono. Diferença na pontuação média do PSQI entre os dois subgrupos: atendimento domiciliar versus terapia de luz durante a diálise |
5 semanas
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Avaliação da duração residual do efeito da fototerapia no distúrbio do sono
Prazo: 5 semanas
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O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de auto-avaliação projetado para medir a qualidade do sono e distúrbios durante o último mês em populações clínicas. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono. Diferença média na pontuação do PSQI no final do procedimento e 5 semanas depois. |
5 semanas
|
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Avaliação da duração residual do efeito da fototerapia no estado ansioso-depressivo dos pacientes
Prazo: 5 semanas
|
A Escala Francesa de Ansiedade e Depressão (DASS 21) é um questionário de autoavaliação de 21 itens projetado para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse na última semana. A escala a que pertence cada item é indicada pela letra D (Depressão), A (Ansiedade) e S (Estresse). Para cada escala, as pontuações são somadas com as pontuações mais altas correspondentes ao estado mais grave. Diferença média na pontuação DASS 21, no final do procedimento e 5 semanas depois. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-11-LUMIDIAL
- 2018-A02276-49 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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