Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия влияет на качество сна у диализных пациентов (LUMIDIAL)

1 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния светотерапии на качество сна у диализных пациентов

Нарушения сна часто встречаются у диализных пациентов. В настоящее время лечение бессонницы у пациентов с хронической почечной недостаточностью существенно не отличается от лечения в общей популяции, которое сосредоточено на управлении сопутствующими факторами, гигиене сна и когнитивно-поведенческой терапии.

Светотерапия — это парамедицинская практика, при которой пациент подвергается воздействию света интенсивностью более 5000 люкс (обычно 10 000 люкс) в течение 30 минут утром с 7:00 до 8:30. Его воздействие частично опосредовано улучшением ночного цикла мелатонина.

Светотерапия может улучшать нарушения сна и тревожно-депрессивные элементы, как это предлагается в литературе. Этот метод еще не был испытан на диализных пациентах, хотя его легко настроить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна часто встречаются у диализных пациентов. Действительно, в нескольких исследованиях сообщалось, что распространенность этих расстройств выше, чем среди населения в целом. В настоящее время лечение бессонницы у пациентов с хронической почечной недостаточностью существенно не отличается от лечения в общей популяции, которое сосредоточено на управлении сопутствующими факторами, гигиене сна и когнитивно-поведенческой терапии.

Светотерапия — это парамедицинская практика, при которой пациент подвергается воздействию света интенсивностью более 5000 люкс (обычно 10 000 люкс) в течение 30 минут утром с 7:00 до 8:30. Его воздействие частично опосредовано улучшением ночного цикла мелатонина. Светотерапия изучалась при нескольких патологиях. В контексте почечной недостаточности было проведено только одно рандомизированное исследование у пациентов с почечным трансплантатом: из 30 пациентов эффект светотерапии восстановил 11-минутное увеличение латентного периода сна, более раннее пробуждение на 24 минуты и увеличение продолжительности сна. Оценка депрессии по DASS-21 составила 1,7 балла, в то время как в контрольной группе не было улучшения по трем его параметрам. Интерес к светотерапии также оценивался при сезонной и несезонной депрессии. В метаанализе 458 пациентов использование адъювантной терапии светом было столь же эффективным, как и добавление второй молекулы.

Светотерапия может улучшать нарушения сна и тревожно-депрессивные элементы, как это предлагается в литературе. Этот метод еще не был испытан на диализных пациентах, хотя его легко настроить.

Поэтому мы хотим провести клиническое исследование, чтобы определить, улучшает ли техника светотерапии утром во время диализа или дома качество сна у пациентов с хроническим гемодиализом. Второстепенными задачами будут уточнение улучшенных параметров сна, оценка влияния на тревожно-депрессивную шкалу, артериальную гипертензию и состояние питания, а также остаточный эффект светотерапии.

Целью этого исследования является определение того, улучшает ли техника светотерапии утром во время диализа или дома качество сна у пациентов с хроническим гемодиализом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент на обычном гемодиализе или гемодиафильтрации не менее 3 месяцев.
  • Пациент, нуждающийся в сеансе диализа три раза в неделю в исследовательском центре
  • Пациент, пользующийся программой социального обеспечения
  • Пациент проинформирован и дал свое свободное и информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент с бинокулярной слепотой и/или возрастной дегенерацией желтого пятна
  • Усталость глаз
  • Пациент, недавно перенесший операцию на глазах (менее 3 месяцев) или у которого такая операция запланирована в ближайшие 20 недель.
  • Пациент, принимающий лекарства, которые, как известно, вызывают фотосенсибилизацию
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент не может дать свободное и информированное согласие

Исключение во время исследования - преждевременная остановка

  • Пожелания пациента или врача
  • Появление необъяснимых нарушений зрения
  • Пересадка почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа светотерапии
Пять недель светотерапии, с 3 еженедельными сеансами по 30 минут, которые должны проводиться с 8:00 до 10:00, в дни диализа (дома, для пациентов, находящихся на диализе во второй половине дня, или во время диализа для пациентов, находящихся на диализе утром)
Устройство: Светотерапия
Пять недель светотерапии с 3 сеансами в неделю по 30 минут с 8:00 до 10:00, в дни диализа.
Другие имена:
  • Lumie Brazil® (прибор светотерапии для лечения сезонных аффективных расстройств)
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход, без светотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние светотерапии на качество сна диализных больных
Временное ограничение: 5 недель

Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) представляет собой анкету для самостоятельной оценки, предназначенную для измерения качества сна и нарушений за последний месяц в клинических популяциях. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.

Первичной конечной точкой является измеренная разница в баллах PSQI между исходным уровнем и 5 неделями после воздействия светотерапии между двумя группами исследования (отсутствие светотерапии по сравнению с активной светотерапией).
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические нарушения сна, определяемые по шкале PSQI > 5
Временное ограничение: 5 недель
Процент пациентов с оценкой PSQI > 5, измеренной в обеих руках исходно и через 5 недель
5 недель
Анализ каждого компонента оценки PSQI
Временное ограничение: 5 недель

Оценка PSQI состоит из 7 компонентов (продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных препаратов). Каждый компонент сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию.

Разница медиан, полученных для каждого компонента оценки PSQI в обеих группах исходно и через 5 недель
5 недель
Тревожно-депрессивное состояние больных
Временное ограничение: 5 недель

Французская шкала тревоги и стресса при депрессии (DASS 21) представляет собой анкету с самооценкой из 21 пункта, предназначенную для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Шкала, к которой принадлежит каждый пункт, обозначена буквой D (депрессия), A (беспокойство) и S (стресс). По каждой шкале баллы суммируются, причем более высокие баллы соответствуют наиболее тяжелому состоянию.

Общая разница в баллах, полученная по опроснику Французской шкалы стресса при депрессии (DASS 21) в обеих группах исходно и через 5 недель
5 недель
Влияние светотерапии на питание пациентов
Временное ограничение: 10 недель

Нормализованная скорость катаболизма белка — это формула, обычно используемая для оценки потребления белка с пищей у диализных пациентов в качестве средства определения адекватности питания.

Абсолютная разница в значении нормализованной скорости катаболизма белка в обеих группах исходно, через 5 недель и 10 недель
10 недель
Значения систолического артериального давления
Временное ограничение: 10 недель
Абсолютная разница систолического артериального давления на обеих руках исходно, через 5 недель и 10 недель
10 недель
Значения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 10 недель
Абсолютная разница диастолического артериального давления на обеих руках исходно, через 5 недель и 10 недель
10 недель
Побочные эффекты светотерапии
Временное ограничение: 5 недель
Количество и частота побочных эффектов
5 недель
Влияние ухода на дому на эффективность первичной конечной точки
Временное ограничение: 5 недель

Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) представляет собой анкету для самостоятельной оценки, предназначенную для измерения качества сна и нарушений за последний месяц в клинических популяциях. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.

Разница в среднем балле PSQI между двумя подгруппами: уход на дому по сравнению с диализной светотерапией
5 недель
Оценка остаточной продолжительности эффекта светотерапии при нарушении сна
Временное ограничение: 5 недель

Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) представляет собой анкету для самостоятельной оценки, предназначенную для измерения качества сна и нарушений за последний месяц в клинических популяциях. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.

Средняя разница в баллах PSQI в конце процедуры и через 5 недель.
5 недель
Оценка остаточной продолжительности эффекта светотерапии на тревожно-депрессивное состояние больных
Временное ограничение: 5 недель

Французская шкала тревоги и стресса при депрессии (DASS 21) представляет собой анкету с самооценкой из 21 пункта, предназначенную для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Шкала, к которой принадлежит каждый пункт, обозначена буквой D (депрессия), A (беспокойство) и S (стресс). По каждой шкале баллы суммируются, причем более высокие баллы соответствуют наиболее тяжелому состоянию.

Средняя разница в баллах по шкале DASS 21 в конце процедуры и через 5 недель.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Следователи

  • Главный следователь: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться