Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi om søvnkvalitet hos dialysepatienter (LUMIDIAL)

1. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Randomiseret åbent forsøg med evaluering af lysterapi på søvnkvalitet hos dialysepatienter

Søvnforstyrrelser er almindelige hos dialysepatienter. På nuværende tidspunkt er håndteringen af ​​søvnløshed hos patienter med kronisk nyresvigt ikke signifikant forskellig fra den generelle befolknings, som fokuserer på håndtering af co-faktorer, søvnhygiejne og kognitiv adfærdsterapi.

Lysterapi er en paramedicinsk praksis, der involverer at udsætte en patient for en lysintensitet på over 5000 Lux (normalt 10.000 Lux) i 30 minutter om morgenen mellem 7:00 og 8:30. Dens påvirkning er delvist medieret af en forbedring af melatonins nyktemære cyklus.

Lysterapi kan forbedre søvnforstyrrelser og angst-depressive elementer som foreslået i litteraturen. Denne teknik er endnu ikke blevet evalueret hos dialysepatienter, hvorimod den er let at sætte op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er almindelige hos dialysepatienter. Faktisk har adskillige undersøgelser rapporteret, at forekomsten af ​​disse lidelser er højere end for den generelle befolkning. På nuværende tidspunkt er håndteringen af ​​søvnløshed hos patienter med kronisk nyresvigt ikke signifikant forskellig fra den generelle befolknings, som fokuserer på håndtering af co-faktorer, søvnhygiejne og kognitiv adfærdsterapi.

Lysterapi er en paramedicinsk praksis, der involverer at udsætte en patient for en lysintensitet på over 5000 Lux (normalt 10.000 Lux) i 30 minutter om morgenen mellem 7:00 og 8:30. Dens påvirkning er delvist medieret af en forbedring af melatonins nyktemære cyklus. Lysterapi er blevet undersøgt i flere patologier. I forbindelse med nyreinsufficiens blev der kun udført et randomiseret studie med nyretransplanterede patienter: ud af 30 patienter genvandt effekten af ​​lysterapi en 11 minutters stigning i søvnlatens, en tidligere opvågning på 24 minutter og en stigning i DASS-21 depressionsscore på 1,7 point, mens der ikke var nogen forbedring i hans tre parametre i kontrolgruppen. Interessen for lysterapi er også blevet evalueret ved sæsonbestemt og ikke-sæsonbestemt depression. I en meta-analyse af 458 patienter var lysterapi-adjuverende brug lige så effektiv som tilføjelsen af ​​et andet molekyle.

Lysterapi kan forbedre søvnforstyrrelser og angst-depressive elementer som foreslået i litteraturen. Denne teknik er endnu ikke blevet evalueret hos dialysepatienter, hvorimod den er let at sætte op.

Vi ønsker derfor at opstille et klinisk studie for at afgøre, om en lysterapiteknik om morgenen under dialyse eller hjemme forbedrer søvnkvaliteten hos kroniske hæmodialysepatienter. De sekundære mål vil være at specificere de forbedrede søvnparametre, at evaluere indvirkningen på den angst-depressive score, den arterielle hypertension og ernæringstilstanden og den resterende effekt af lysterapi.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en lysterapiteknik om morgenen under dialyse eller derhjemme forbedrer søvnkvaliteten hos kroniske hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i konventionel hæmodialyse eller hæmodiafiltration i mindst 3 måneder
  • Patient, der har behov for en dialysesession tre gange om ugen på undersøgelsesstedet
  • Patient, der er omfattet af en social sikringsordning
  • Patienten informeret og har givet sit frie og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kikkertblindhed og/eller aldersrelateret makuladegeneration
  • Øjentræthed
  • Patient, der for nylig har gennemgået en øjenoperation (mindre end 3 måneder), eller for hvem en sådan operation er planlagt inden for de næste 20 uger
  • Patient, der tager medicin, der vides at være ansvarlig for lysfølsomhed
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient ude af stand til at give frit og informeret samtykke

Eksklusion under undersøgelsen - for tidligt stop

  • Ønsker fra patienten eller lægen
  • Udseende af uforklarlige synsforstyrrelser
  • Nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi gruppe
Fem ugers lysterapi med 3 ugentlige sessioner af 30 minutter, der skal udføres mellem 8:00 og 10:00, dagene for dialyse (hjemme, for patienter, der dialyserer om eftermiddagen, eller under dialyse for patienter, der dialyserer om morgenen)
Enhed: Lysterapi
Fem ugers lysterapi med 3 ugentlige sessioner af 30 minutter, der skal udføres mellem 8:00 og 10:00, dialysedagene
Andre navne:
  • Lumie Brazil® (lysterapiapparat til behandling af sæsonbetingede affektive lidelser)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje, uden lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysterapis indvirkning på søvnkvaliteten hos dialysepatienter
Tidsramme: 5 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned i kliniske populationer. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.

Det primære endepunkt er den målte forskel i PSQI-score mellem baseline og 5 uger efter eksponering for lysterapi mellem de to arme af undersøgelsen (ingen lysterapi versus aktiv lysterapi).
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske søvnforstyrrelser defineret ved PSQI-score > 5
Tidsramme: 5 uger
Procentdel af patienter med en PSQI-score > 5 målt i begge arme ved baseline og efter 5 uger
5 uger
Analyse af hver komponent i PSQI-scoren
Tidsramme: 5 uger

Der er 7 komponenter i PSQI-scoren (søvnvarighed, søvnforstyrrelse, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin). Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.

Forskel mellem medianerne opnået på hver komponent af PSQI-scoren i begge arme ved baseline og efter 5 uger
5 uger
Angst-depressiv tilstand hos patienterne
Tidsramme: 5 uger

Den franske Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) er et selvvurderet spørgeskema med 21 punkter designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. Skalaen, som hvert emne tilhører, er angivet med bogstavet D (Depression), A (Angst) og S (Stress). For hver skala summeres scores med de højeste scorer svarende til den mest alvorlige status.

Total scoreforskel opnået fra spørgeskemaet French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) i begge arme ved baseline og efter 5 uger
5 uger
Lysterapis indvirkning på patienters ernæringsindtag
Tidsramme: 10 uger

Den normaliserede proteinkataboliske hastighed er en formel, der almindeligvis bruges til at vurdere diætproteinindtagelse hos dialysepatienter, som et middel til at bestemme ernæringsmæssig tilstrækkelighed.

Absolut forskel i normaliseret protein katabolisk hastighedsværdi i begge arme ved baseline efter 5 uger og 10 uger
10 uger
Systoliske blodtryksværdier
Tidsramme: 10 uger
Absolut forskel i systolisk blodtryk i begge arme ved baseline efter 5 uger og 10 uger
10 uger
Diastoliske blodtryksværdier
Tidsramme: 10 uger
Absolut forskel i diastolisk blodtryk i begge arme ved baseline efter 5 uger og 10 uger
10 uger
Bivirkninger af lysterapi
Tidsramme: 5 uger
Antal og hyppighed af bivirkninger
5 uger
Indvirkning af hjemmepleje på effektiviteten af ​​det primære endepunkt
Tidsramme: 5 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned i kliniske populationer. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.

Forskel i den gennemsnitlige PSQI-score mellem de to undergrupper: hjemmepleje versus under dialyselysterapi
5 uger
Evaluering af den resterende varighed af lysterapiens effekt på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 5 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned i kliniske populationer. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.

Gennemsnitlig forskel i PSQI-score ved slutningen af ​​proceduren og 5 uger senere.
5 uger
Evaluering af den resterende varighed af effekten af ​​lysterapi på angst-depressiv tilstand hos patienterne
Tidsramme: 5 uger

Den franske Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) er et selvvurderet spørgeskema med 21 punkter designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. Skalaen, som hvert emne tilhører, er angivet med bogstavet D (Depression), A (Angst) og S (Stress). For hver skala summeres scores med de højeste scorer svarende til den mest alvorlige status.

Gennemsnitlig forskel i DASS 21-score, ved slutningen af ​​proceduren og 5 uger senere.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner