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Terapia della luce sulla qualità del sonno nei pazienti in dialisi (LUMIDIAL)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studio randomizzato in aperto che valuta la terapia della luce sulla qualità del sonno nei pazienti in dialisi

I disturbi del sonno sono comuni nei pazienti in dialisi. Attualmente, la gestione dell'insonnia nei pazienti con insufficienza renale cronica non è significativamente diversa da quella della popolazione generale, che si concentra sulla gestione dei cofattori, sull'igiene del sonno e sulla terapia cognitivo-comportamentale.

La fototerapia è una pratica paramedica che comporta l'esposizione di un paziente a un'intensità luminosa superiore a 5000 Lux (di solito 10.000 Lux) per 30 minuti al mattino tra le 7:00 e le 8:30. Il suo impatto è in parte mediato da un miglioramento del ciclo nictemerale della melatonina.

La terapia della luce può migliorare i disturbi del sonno e gli elementi ansioso-depressivi come suggerito in letteratura. Questa tecnica non è stata ancora valutata nei pazienti in dialisi, mentre è di facile messa a punto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono comuni nei pazienti in dialisi. In effetti, diversi studi hanno riportato che la prevalenza di questi disturbi è superiore a quella della popolazione generale. Attualmente, la gestione dell'insonnia nei pazienti con insufficienza renale cronica non è significativamente diversa da quella della popolazione generale, che si concentra sulla gestione dei cofattori, sull'igiene del sonno e sulla terapia cognitivo-comportamentale.

La fototerapia è una pratica paramedica che comporta l'esposizione di un paziente a un'intensità luminosa superiore a 5000 Lux (di solito 10.000 Lux) per 30 minuti al mattino tra le 7:00 e le 8:30. Il suo impatto è in parte mediato da un miglioramento del ciclo nictemerale della melatonina. La terapia della luce è stata studiata in diverse patologie. Nel contesto dell'insufficienza renale, è stato condotto un solo studio randomizzato su pazienti sottoposti a trapianto renale: su 30 pazienti, l'effetto della terapia della luce ha riguadagnato un aumento di 11 minuti della latenza del sonno, un risveglio anticipato di 24 minuti e un aumento della Punteggio di depressione DASS-21 di 1,7 punti mentre non vi è stato alcun miglioramento nei suoi tre parametri nel gruppo di controllo. L'interesse per la terapia della luce è stato valutato anche nella depressione stagionale e non stagionale. In una meta-analisi di 458 pazienti, l'uso adiuvante della terapia della luce è risultato efficace quanto l'aggiunta di una seconda molecola.

La terapia della luce può migliorare i disturbi del sonno e gli elementi ansioso-depressivi come suggerito in letteratura. Questa tecnica non è stata ancora valutata nei pazienti in dialisi, mentre è di facile messa a punto.

Desideriamo quindi avviare uno studio clinico per determinare se una tecnica di terapia della luce al mattino durante la dialisi oa casa migliori la qualità del sonno dei pazienti in emodialisi cronica. Gli obiettivi secondari saranno quelli di specificare i parametri migliorati del sonno, valutare l'impatto sul punteggio ansioso-depressivo, l'ipertensione arteriosa, lo stato nutrizionale e l'effetto residuo della terapia della luce.

Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica di terapia della luce al mattino durante la dialisi oa casa migliora la qualità del sonno dei pazienti in emodialisi cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in emodialisi convenzionale o emodiafiltrazione per almeno 3 mesi
  • Paziente che richiede una sessione di dialisi tre volte alla settimana nel sito sperimentale
  • Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Paziente informato e che ha dato il suo consenso libero e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cecità binoculare e/o degenerazione maculare senile
  • Affaticamento degli occhi
  • Paziente che ha subito un recente intervento chirurgico agli occhi (meno di 3 mesi) o per il quale tale intervento è programmato nelle prossime 20 settimane
  • Paziente che assume farmaci noti per essere responsabili della fotosensibilità
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso libero e informato

Esclusione durante lo studio - arresto prematuro

  • Desideri del paziente o del medico
  • Comparsa di disturbi visivi inspiegabili
  • Trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della luce
Cinque settimane di fototerapia, con 3 sessioni settimanali di 30 minuti, da eseguire tra le 8:00 e le 10:00, i giorni della dialisi (a casa, per i pazienti in dialisi il pomeriggio, o durante la dialisi per i pazienti in dialisi la mattina)
Dispositivo: Terapia della luce
Cinque settimane di fototerapia, con 3 sessioni settimanali di 30 minuti, da eseguire tra le 8:00 e le 10:00, i giorni della dialisi
Altri nomi:
  • Lumie Brazil® (dispositivo per fototerapia per il trattamento dei disturbi affettivi stagionali)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura abituale, senza terapia della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della terapia della luce sulla qualità del sonno dei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: 5 settimane

Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato progettato per misurare la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese nelle popolazioni cliniche. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.

L'endpoint primario è la differenza misurata nel punteggio PSQI tra il basale e 5 settimane dopo l'esposizione alla fototerapia tra i due bracci dello studio (nessuna fototerapia rispetto a fototerapia attiva).
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi patologici del sonno definiti dal punteggio PSQI > 5
Lasso di tempo: 5 settimane
Percentuale di pazienti con un punteggio PSQI > 5 misurato in entrambi i bracci al basale e dopo 5 settimane
5 settimane
Analisi di ogni componente del punteggio PSQI
Lasso di tempo: 5 settimane

Ci sono 7 componenti nel punteggio PSQI (durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno). Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore.

Differenza delle mediane ottenute su ciascun componente del punteggio PSQI in entrambi i bracci al basale e dopo 5 settimane
5 settimane
Stato ansioso-depressivo dei pazienti
Lasso di tempo: 5 settimane

La French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) è un questionario autovalutato di 21 voci progettato per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. La scala a cui appartiene ciascun item è indicata dalla lettera D (Depressione), A (Ansia) e S (Stress). Per ogni scala, i punteggi vengono sommati con i punteggi più alti corrispondenti allo stato più grave.

Differenza di punteggio totale ottenuta dal questionario French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) in entrambi i bracci al basale e dopo 5 settimane
5 settimane
Impatto della terapia della luce sull'apporto nutrizionale dei pazienti
Lasso di tempo: 10 settimane

Il tasso catabolico proteico normalizzato è una formula comunemente utilizzata per valutare l'assunzione proteica nella dieta nei pazienti in dialisi, come mezzo per determinare l'adeguatezza nutrizionale.

Differenza assoluta nel valore del tasso catabolico proteico normalizzato in entrambi i bracci al basale, dopo 5 e 10 settimane
10 settimane
Valori della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Differenza assoluta nella pressione arteriosa sistolica in entrambi i bracci al basale, dopo 5 settimane e 10 settimane
10 settimane
Valori della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Differenza assoluta nella pressione arteriosa diastolica in entrambi i bracci al basale, dopo 5 settimane e 10 settimane
10 settimane
Effetti collaterali della fototerapia
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero e frequenza degli effetti collaterali
5 settimane
Impatto dell'assistenza domiciliare sull'efficacia dell'endpoint primario
Lasso di tempo: 5 settimane

Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato progettato per misurare la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese nelle popolazioni cliniche. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.

Differenza nel punteggio PSQI medio tra i due sottogruppi: assistenza domiciliare rispetto a fototerapia durante la dialisi
5 settimane
Valutazione della durata residua dell'effetto della fototerapia sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane

Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato progettato per misurare la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese nelle popolazioni cliniche. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.

Differenza media nel punteggio PSQI alla fine della procedura e 5 settimane dopo.
5 settimane
Valutazione della durata residua dell'effetto della fototerapia sullo stato ansioso-depressivo dei pazienti
Lasso di tempo: 5 settimane

La French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) è un questionario autovalutato di 21 voci progettato per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. La scala a cui appartiene ciascun item è indicata dalla lettera D (Depressione), A (Ansia) e S (Stress). Per ogni scala, i punteggi vengono sommati con i punteggi più alti corrispondenti allo stato più grave.

Differenza media nel punteggio DASS 21, alla fine della procedura e 5 settimane dopo.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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