Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi om sömnkvalitet hos dialyspatienter (LUMIDIAL)

1 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Randomiserad öppen studie som utvärderar ljusterapi på sömnkvalitet hos dialyspatienter

Sömnstörningar är vanliga hos dialyspatienter. För närvarande skiljer sig hanteringen av sömnlöshet hos patienter med kronisk njursvikt inte signifikant från den hos den allmänna befolkningen, som fokuserar på hantering av kofaktorer, sömnhygien och kognitiv beteendeterapi.

Ljusterapi är en paramedicinsk praxis som innebär att en patient utsätts för en ljusintensitet över 5000 lux (vanligtvis 10 000 lux) under 30 minuter på morgonen mellan 7:00 och 8:30. Dess inverkan förmedlas delvis av en förbättring av melatoninets nyktemära cykel.

Ljusterapi kan förbättra sömnstörningar och ångest-depressiva inslag som föreslagits i litteraturen. Denna teknik har ännu inte utvärderats hos dialyspatienter, medan den är lätt att installera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar är vanliga hos dialyspatienter. Faktum är att flera studier har rapporterat att förekomsten av dessa störningar är högre än för den allmänna befolkningen. För närvarande skiljer sig hanteringen av sömnlöshet hos patienter med kronisk njursvikt inte signifikant från den hos den allmänna befolkningen, som fokuserar på hantering av kofaktorer, sömnhygien och kognitiv beteendeterapi.

Ljusterapi är en paramedicinsk praxis som innebär att en patient utsätts för en ljusintensitet över 5000 lux (vanligtvis 10 000 lux) under 30 minuter på morgonen mellan 7:00 och 8:30. Dess inverkan förmedlas delvis av en förbättring av melatoninets nyktemära cykel. Ljusterapi har studerats i flera patologier. I samband med njurinsufficiens genomfördes endast en randomiserad studie på njurtransplanterade patienter: av 30 patienter återfick effekten av ljusterapi en 11 minuters ökning av sömnlatensen, ett tidigare uppvaknande på 24 minuter och en ökning av DASS-21 depressionspoäng på 1,7 poäng medan det inte fanns någon förbättring av hans tre parametrar i kontrollgruppen. Intresset för ljusterapi har också utvärderats vid säsongsbetonad och icke-säsongsbetonad depression. I en metaanalys av 458 patienter var adjuvans för ljusterapi lika effektivt som tillsatsen av en andra molekyl.

Ljusterapi kan förbättra sömnstörningar och ångest-depressiva inslag som föreslagits i litteraturen. Denna teknik har ännu inte utvärderats hos dialyspatienter, medan den är lätt att installera.

Vi vill därför sätta upp en klinisk studie för att avgöra om en ljusterapiteknik på morgonen under dialys eller hemma förbättrar sömnkvaliteten hos kroniska hemodialyspatienter. De sekundära målen kommer att vara att specificera de förbättrade sömnparametrarna, att utvärdera effekten på den ångest-depressiva poängen, arteriell hypertoni och näringstillståndet och den kvarvarande effekten av ljusterapi.

Syftet med denna studie är att avgöra om en ljusterapiteknik på morgonen under dialys eller hemma förbättrar sömnkvaliteten hos kroniska hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i konventionell hemodialys eller hemodiafiltrering i minst 3 månader
  • Patient som behöver en dialyssession tre gånger i veckan på undersökningsplatsen
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Patient informerad och har gett sitt fria och informerade samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med binokulär blindhet och/eller åldersrelaterad makuladegeneration
  • Ögontrötthet
  • Patient som nyligen genomgått en ögonoperation (mindre än 3 månader) eller för vilken en sådan operation är planerad inom de närmaste 20 veckorna
  • Patient som tar mediciner som är kända för att vara ansvariga för ljuskänslighet
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patienten kan inte ge fritt och informerat samtycke

Uteslutning under studien - för tidigt stopp

  • Önskemål från patienten eller läkaren
  • Uppkomsten av oförklarliga synstörningar
  • Njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusterapigrupp
Fem veckors ljusterapi, med 3 sessioner i veckan på 30 minuter, som ska utföras mellan 8:00 och 10:00, dagarna för dialys (hemma, för patienter som dialyserar på eftermiddagen eller under dialys för patienter som dialyserar på morgonen)
Enhet: Ljusterapi
Fem veckors ljusterapi, med 3 sessioner i veckan på 30 minuter, som ska utföras mellan 8:00 och 10:00, dagarna för dialys.
Andra namn:
  • Lumie Brazil® (ljusterapiapparat för behandling av säsongsbetonade affektiva störningar)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård, utan ljusterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av ljusterapi på sömnkvaliteten hos dialyspatienter
Tidsram: 5 veckor

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret är ett självskattat frågeformulär utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden i kliniska populationer. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen (kallas globalpoäng) indikerar sämre sömnkvalitet.

Det primära effektmåttet är den uppmätta skillnaden i PSQI-poäng mellan baslinjen och 5 veckor efter exponering för ljusterapi mellan studiens två armar (ingen ljusterapi kontra aktiv ljusterapi).
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiska sömnstörningar definierade av PSQI-poäng > 5
Tidsram: 5 veckor
Andel patienter med en PSQI-poäng > 5 uppmätt i båda armarna vid baslinjen och efter 5 veckor
5 veckor
Analys av varje komponent i PSQI-poängen
Tidsram: 5 veckor

Det finns 7 komponenter i PSQI-poängen (sömnvaraktighet, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och användning av sömnmedicin). Var och en av sömnkomponenterna ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen.

Skillnaden mellan erhållna medianer för varje komponent i PSQI-poängen i båda armarna vid baslinjen och efter 5 veckor
5 veckor
Ångest-depressivt tillstånd hos patienterna
Tidsram: 5 veckor

French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) är ett självskattat frågeformulär med 21 artiklar utformat för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress under den senaste veckan. Skalan som varje föremål tillhör anges med bokstaven D (depression), A (ångest) och S (stress). För varje skala summeras poängen med de högre poängen som motsvarar den svåraste statusen.

Totalpoängskillnad erhållen från frågeformuläret French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) i båda armarna vid baslinjen och efter 5 veckor
5 veckor
Inverkan av ljusterapi på näringsintag hos patienter
Tidsram: 10 veckor

Den normaliserade proteinkataboliska hastigheten är en formel som vanligtvis används för att bedöma proteinintaget i kosten hos dialyspatienter, som ett sätt att bestämma näringstillräcklighet.

Absolut skillnad i normaliserad proteinkatabolisk hastighet i båda armarna vid baslinjen, efter 5 veckor och 10 veckor
10 veckor
Systoliskt blodtrycksvärden
Tidsram: 10 veckor
Absolut skillnad i systoliskt blodtryck i båda armarna vid baslinjen, efter 5 veckor och 10 veckor
10 veckor
Diastoliska blodtrycksvärden
Tidsram: 10 veckor
Absolut skillnad i diastoliskt blodtryck i båda armarna vid baslinjen, efter 5 veckor och 10 veckor
10 veckor
Biverkningar av ljusterapi
Tidsram: 5 veckor
Antal och frekvens av biverkningar
5 veckor
Hemtjänstens inverkan på effektiviteten av den primära endpointen
Tidsram: 5 veckor

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret är ett självskattat frågeformulär utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden i kliniska populationer. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen (kallas globalpoäng) indikerar sämre sömnkvalitet.

Skillnad i genomsnittlig PSQI-poäng mellan de två undergrupperna: hemtjänst kontra under dialysljusterapi
5 veckor
Utvärdering av den återstående varaktigheten av effekten av ljusterapi på sömnstörningar
Tidsram: 5 veckor

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret är ett självskattat frågeformulär utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden i kliniska populationer. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen (kallas globalpoäng) indikerar sämre sömnkvalitet.

Genomsnittlig skillnad i PSQI-poäng vid slutet av proceduren och 5 veckor senare.
5 veckor
Utvärdering av den återstående varaktigheten av effekten av ljusterapi på ångest-depressivt tillstånd hos patienterna
Tidsram: 5 veckor

French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) är ett självskattat frågeformulär med 21 artiklar utformat för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress under den senaste veckan. Skalan som varje föremål tillhör anges med bokstaven D (depression), A (ångest) och S (stress). För varje skala summeras poängen med de högre poängen som motsvarar den svåraste statusen.

Genomsnittlig skillnad i DASS 21-poäng, i slutet av proceduren och 5 veckor senare.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Utredare

  • Huvudutredare: Benoit Franko, MD, CH Annecy Genevois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Ljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera