Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La luminothérapie sur la qualité du sommeil chez les patients dialysés (LUMIDIAL)

1 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Essai ouvert randomisé évaluant la luminothérapie sur la qualité du sommeil chez les patients dialysés

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients dialysés. À l'heure actuelle, la prise en charge de l'insomnie chez les patients insuffisants rénaux chroniques n'est pas significativement différente de celle de la population générale, qui se concentre sur la gestion des cofacteurs, l'hygiène du sommeil et la thérapie cognitivo-comportementale.

La luminothérapie est une pratique paramédicale qui consiste à exposer un patient à une intensité lumineuse supérieure à 5000 Lux (généralement 10 000 Lux) pendant 30 minutes le matin entre 7h00 et 8h30. Son impact est en partie médié par une amélioration du cycle nycthéméral de la mélatonine.

La luminothérapie peut améliorer les troubles du sommeil et les éléments anxieux-dépressifs comme le suggère la littérature. Cette technique n'a pas encore été évaluée chez les patients dialysés, alors qu'elle est facile à mettre en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients dialysés. En effet, plusieurs études ont rapporté que la prévalence de ces troubles est supérieure à celle de la population générale. À l'heure actuelle, la prise en charge de l'insomnie chez les patients insuffisants rénaux chroniques n'est pas significativement différente de celle de la population générale, qui se concentre sur la gestion des cofacteurs, l'hygiène du sommeil et la thérapie cognitivo-comportementale.

La luminothérapie est une pratique paramédicale qui consiste à exposer un patient à une intensité lumineuse supérieure à 5000 Lux (généralement 10 000 Lux) pendant 30 minutes le matin entre 7h00 et 8h30. Son impact est en partie médié par une amélioration du cycle nycthéméral de la mélatonine. La luminothérapie a été étudiée dans plusieurs pathologies. Dans le cadre de l'insuffisance rénale, une seule étude randomisée a été menée chez des patients transplantés rénaux : sur 30 patients, l'effet de la luminothérapie a retrouvé une augmentation de la latence d'endormissement de 11 minutes, un réveil plus précoce de 24 minutes, et un gain de Score de dépression DASS-21 de 1,7 points alors qu'il n'y avait pas d'amélioration de ses trois paramètres dans le groupe témoin. L'intérêt de la luminothérapie a également été évalué dans la dépression saisonnière et non saisonnière. Dans une méta-analyse de 458 patients, l'utilisation adjuvante de la luminothérapie a été aussi efficace que l'ajout d'une seconde molécule.

La luminothérapie peut améliorer les troubles du sommeil et les éléments anxieux-dépressifs comme le suggère la littérature. Cette technique n'a pas encore été évaluée chez les patients dialysés, alors qu'elle est facile à mettre en place.

Nous souhaitons donc mettre en place une étude clinique pour déterminer si une technique de luminothérapie le matin pendant la dialyse ou à domicile améliore la qualité du sommeil des patients hémodialysés chroniques. Les objectifs secondaires seront de préciser les paramètres améliorés du sommeil, d'évaluer l'impact sur le score anxio-dépressif, l'hypertension artérielle, l'état nutritionnel et l'effet résiduel de la luminothérapie.

Le but de cet essai est de déterminer si une technique de luminothérapie le matin pendant la dialyse ou à domicile améliore la qualité du sommeil des patients hémodialysés chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pringy, France, 74374
        • CH Annecy Genevois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en hémodialyse conventionnelle ou hémodiafiltration depuis au moins 3 mois
  • Patient nécessitant une séance de dialyse trois fois par semaine dans le site d'investigation
  • Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Patient informé et ayant donné son consentement libre et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de cécité binoculaire et/ou de dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Fatigue oculaire
  • Patient ayant subi une chirurgie oculaire récente (moins de 3 mois) ou pour qui une telle opération est prévue dans les 20 prochaines semaines
  • Patient prenant des médicaments connus pour être responsables de la photosensibilité
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient incapable de donner son consentement libre et éclairé

Exclusion pendant l'étude - arrêt prématuré

  • Souhaits du patient ou du médecin
  • Apparition de troubles visuels inexpliqués
  • Greffe du rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de luminothérapie
Cinq semaines de luminothérapie, avec 3 séances hebdomadaires de 30 minutes, à réaliser entre 8h00 et 10h00, les jours de dialyse (à domicile, pour les patients dialysant l'après-midi, ou pendant la dialyse pour les patients dialysant le matin)
Dispositif: Luminothérapie
Cinq semaines de luminothérapie, avec 3 séances hebdomadaires de 30 minutes, à réaliser entre 8h00 et 10h00, les jours de dialyse
Autres noms:
  • Lumie Brazil® (appareil de luminothérapie pour le traitement des troubles affectifs saisonniers)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels, sans luminothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la luminothérapie sur la qualité du sommeil des patients dialysés
Délai: 5 semaines

Le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué conçu pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois précédent dans les populations cliniques. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

Le critère d'évaluation principal est la différence mesurée du score PSQI entre le départ et 5 semaines après l'exposition à la luminothérapie entre les deux bras de l'étude (pas de luminothérapie par rapport à la luminothérapie active).
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles pathologiques du sommeil définis par un score PSQI > 5
Délai: 5 semaines
Pourcentage de patients avec un score PSQI > 5 mesuré dans les deux bras au départ et après 5 semaines
5 semaines
Analyse de chaque composante du score PSQI
Délai: 5 semaines

Il y a 7 composantes dans le score PSQI (durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères). Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement.

Différence des médianes obtenues sur chaque composante du score PSQI dans les deux bras à l'inclusion et après 5 semaines
5 semaines
Etat anxieux-dépressif des patients
Délai: 5 semaines

Le French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) est un questionnaire auto-évalué en 21 items conçu pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle à laquelle appartient chaque item est indiquée par la lettre D (Dépression), A (Anxiété) et S (Stress). Pour chaque échelle, les scores sont additionnés, les scores les plus élevés correspondant à l'état le plus sévère.

Différence de score total obtenue à partir du questionnaire French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) dans les deux bras au départ et après 5 semaines
5 semaines
Impact de la luminothérapie sur les apports nutritionnels des patients
Délai: 10 semaines

Le taux de catabolisme protéique normalisé est une formule couramment utilisée pour évaluer l'apport en protéines alimentaires chez les patients dialysés, comme moyen de déterminer l'adéquation nutritionnelle.

Différence absolue de la valeur du taux de catabolisme protéique normalisé dans les deux bras au départ, après 5 semaines et 10 semaines
10 semaines
Valeurs de pression artérielle systolique
Délai: 10 semaines
Différence absolue de la pression artérielle systolique dans les deux bras au départ, après 5 semaines et 10 semaines
10 semaines
Valeurs de la pression artérielle diastolique
Délai: 10 semaines
Différence absolue de la pression artérielle diastolique dans les deux bras au départ, après 5 semaines et 10 semaines
10 semaines
Les effets secondaires de la luminothérapie
Délai: 5 semaines
Nombre et fréquence des effets secondaires
5 semaines
Impact des soins à domicile sur l'efficacité du critère principal
Délai: 5 semaines

Le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué conçu pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois précédent dans les populations cliniques. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

Différence de score PSQI moyen entre les deux sous-groupes : soins à domicile versus luminothérapie pendant la dialyse
5 semaines
Evaluation de la durée résiduelle de l'effet de la luminothérapie sur les troubles du sommeil
Délai: 5 semaines

Le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué conçu pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois précédent dans les populations cliniques. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

Différence moyenne du score PSQI à la fin de la procédure et 5 semaines plus tard.
5 semaines
Evaluation de la durée résiduelle de l'effet de la luminothérapie sur l'état anxieux-dépressif des patients
Délai: 5 semaines

Le French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) est un questionnaire auto-évalué en 21 items conçu pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle à laquelle appartient chaque item est indiquée par la lettre D (Dépression), A (Anxiété) et S (Stress). Pour chaque échelle, les scores sont additionnés, les scores les plus élevés correspondant à l'état le plus sévère.

Différence moyenne du score DASS 21, à la fin de la procédure et 5 semaines plus tard.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoit Franko, MD, CH Annecy Genevois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Luminothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner